Родство: больничное испытание
28 марта 2022 г. обновлено: Entia Ltd
Близость: испытание в больнице. Ранние испытания прототипа домашней системы онкологического мониторинга
Сравнительное исследование методов для сравнения прототипа устройства Affinity с использованием образца капиллярной крови с обычными результатами лабораторных анализов венозной крови у пациентов, проходящих системную противораковую терапию (SACT).
Тесты будут проводиться медицинскими работниками (Когорта 1) и участниками самотестирования (Когорта 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи хотят сравнить 200 образцов крови из пальца (капилляров), взятых и проанализированных с помощью прототипа устройства Affinity, со стандартными образцами венозной крови, взятыми у участника в тот же день. Анализы крови будут анализировать полный анализ крови (FBC)
Всего будет набрано 200 пациентов. 100 человек примут участие в когорте 1, где член группы клинических исследований возьмет у них образец крови с помощью прототипа устройства Affinity. Остальные 100 примут участие в Когорте 2, где участник самостоятельно проверит себя и возьмет образец крови. Участникам будет предложено заполнить короткую анкету после использования устройства, чтобы оставить отзыв о его конструкции и использовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
247
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие системную противораковую терапию (SACT)
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет на момент включения в исследование. В настоящее время получает стандартную системную противораковую терапию при злокачественных новообразованиях паренхиматозных органов и прошел не менее одного цикла.
- Планируется проведение плановых лабораторных анализов венозной крови в рамках стандартного лечения.
- Может предоставить письменное информированное согласие
- Только когорта 2 - способность самостоятельно заполнять анкеты участников
Критерий исключения:
- Получение системной противораковой терапии по поводу гематологического злокачественного новообразования
- Известная паразитарная инфекция
- Известное наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови
- История гематологических злокачественных новообразований
- Известные плохо контролируемые антикоагулянты
- Только когорта 2 — участник или лицо, осуществляющее уход, не может или вряд ли сможет выполнять тонкие манипуляции, необходимые для использования ланцета или картриджа для получения образца капиллярной крови и результата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Пациенты, получающие стандартную системную противораковую терапию по поводу злокачественных новообразований паренхиматозных органов и прошедшие не менее одного цикла в возрасте 18 лет и старше.
|
Пациенты будут иметь образец крови из пальца
|
|
Когорта 2
Пациенты, получающие стандартную системную противораковую терапию по поводу злокачественных новообразований паренхиматозных органов и прошедшие не менее одного цикла в возрасте 18 лет и старше.
|
Пациенты будут иметь образец крови из пальца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки точности (систематической погрешности) прототипа устройства Affinity по сравнению с лабораторными испытаниями (капиллярный и венозный образец)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение полного анализа крови (FBC)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка и обратная связь
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы измерить количество проблем, когда прототип устройства используется медицинскими работниками (когорта 1) и участниками (когорта 2).
|
1 год
|
|
Оценка и обратная связь
Временное ограничение: 1 год
|
Измерить серьезность каждой проблемы при использовании прототипа устройства медицинскими работниками (группа 1) и участниками (группа 2).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .