Affinitet: Hospitalsforsøg
28. marts 2022 opdateret af: Entia Ltd
Affinitet: Hospitalsforsøg. Tidlig prototypetest til et onkologisk overvågningssystem i hjemmet
Metodesammenligningsundersøgelse for at sammenligne Affinity-prototypeanordningen ved hjælp af en kapillær blodprøve med rutinemæssige venøse laboratorieresultater hos patienter, der gennemgår systemisk anti-cancerterapi (SACT).
Tests vil blive udført af sundhedspersonale (kohorte 1) og deltagere, der selvtester (kohorte 2)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne 200 fingerstikprøver (kapillær) blodresultater taget og analyseret ved hjælp af Affinity-prototype-enheden med standard-service venøse blodprøver, taget fra deltageren samme dag. Blodprøverne vil analysere fuldblodtælling (FBC)
I alt rekrutteres 200 patienter. 100 deltager i kohorte 1, hvor et medlem af det kliniske forskerhold vil tage deres blodprøve ved hjælp af Affinity-prototype-enheden. De øvrige 100 deltager i kohorte 2, hvor deltageren selv teste og selv tage blodprøven. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema efter brug af enheden for at give feedback om dens design og brug.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
247
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i systemisk anti-cancerterapi (SACT)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år gammel på tidspunktet for studiestart Modtager i øjeblikket standardbehandling systemisk anti-cancer terapi for solid organ malignitet og har modtaget mindst én cyklus
- Planlagt til at gennemgå rutinemæssige venøse laboratorieblodprøver som en del af standardbehandling
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kun kohorte 2 - i stand til selvstændigt at udfylde deltagerspørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Modtager systemisk anti-cancer terapi for en hæmatologisk malignitet
- Kendt parasitinfektion
- Kendt arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse
- Anamnese med hæmatologisk malignitet
- Kendt dårligt kontrolleret anti-koagulation
- Kun kohorte 2 - Deltager eller plejer er ude af stand til eller usandsynligt at være i stand til at udføre finmanipulation, der kræves for at bruge lancet eller patron til at få kapillær blodprøve og resultat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Patienter, der modtager standardbehandling systemisk anti-cancerterapi for malignitet i solide organer og har modtaget mindst én cyklus fra 18 år og derover.
|
Patienterne får en blodfingerstikprøve
|
|
Kohorte 2
Patienter, der modtager standardbehandling systemisk anti-cancerterapi for malignitet i solide organer og har modtaget mindst én cyklus fra 18 år og derover.
|
Patienterne får en blodfingerstikprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere nøjagtigheden (bias) af Affinity-prototypeenheden mod laboratorietest (kapillær vs. venøs prøve)
Tidsramme: 1 år
|
Måling af fuldblodtælling (FBC)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering og feedback
Tidsramme: 1 år
|
At måle antallet af problemer, når prototypeenheden bruges af sundhedspersonale (kohorte 1) og deltagere (kohorte 2).
|
1 år
|
|
Vurdering og feedback
Tidsramme: 1 år
|
At måle alvoren af hvert problem, når prototypeenheden bruges af sundhedspersonale (kohorte 1) og deltagere (kohorte 2).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2019
Først opslået (Faktiske)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .