Affiniteetti: Sairaalan kokeilu
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Entia Ltd
Affiniteetti: Sairaalan kokeilu. Varhainen prototyyppitestaus kotionkologian seurantajärjestelmää varten
Menetelmien vertailututkimus, jossa verrataan kapillaariverinäytettä käyttävää Affinity-prototyyppiä rutiininomaisiin laskimolaboratoriotuloksiin potilailla, jotka saavat systeemistä syövänvastaista hoitoa (SACT).
Terveydenhuollon ammattilaiset (kohortti 1) suorittavat testit ja osallistujat itsetestaavat (kohortti 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata Affinity-prototyyppilaitteella otettuja ja analysoituja 200 sormenpistonäytteen (kapillaarinäytteen) tuloksia tavanomaisiin hoitolaskimoverinäytteisiin, jotka on otettu osallistujalta samana päivänä. Verikokeilla analysoidaan Full Blood Count (FBC)
Potilaita rekrytoidaan yhteensä 200. 100 osallistuu kohorttiin 1, jossa kliinisen tutkimusryhmän jäsen ottaa verinäytteitä Affinity-prototyyppilaitteella. Loput 100 osallistuu kohorttiin 2, jossa osallistuja testaa itsensä ja ottaa verinäytteitä itse. Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake laitteen käytön jälkeen, jotta he voivat antaa palautetta sen suunnittelusta ja käytöstä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat systeemistä syövänvastaista hoitoa (SACT)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta tutkimukseen tulohetkellä Saat tällä hetkellä standardihoitoa systeemistä syövänvastaista hoitoa kiinteän elimen pahanlaatuisuuden vuoksi ja on saanut vähintään yhden syklin
- Suunniteltu rutiininomaisiin laskimolaboratorioverikokeisiin osana normaalia hoitoa
- Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Vain kohortti 2 – pystyy itsenäisesti vastaamaan osallistujien kyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen systeeminen syövän vastainen hoito
- Tunnettu loisinfektio
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö
- Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus
- Tunnettu huonosti kontrolloitu antikoagulaatio
- Vain kohortti 2 – Osallistuja tai hoitaja, joka ei pysty tai ei todennäköisesti pysty suorittamaan hienojakoisia manipulaatioita, joita vaaditaan lansetin tai patruunan käyttämiseksi kapillaariverinäytteen ja tuloksen ottamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Potilaat, jotka saavat tavanomaista systeemistä syövänvastaista hoitoa kiinteän elimen pahanlaatuisuuden vuoksi ja jotka ovat saaneet vähintään yhden syklin vähintään 18-vuotiaille.
|
Potilailta otetaan verinäyte
|
|
Kohortti 2
Potilaat, jotka saavat tavanomaista systeemistä syövänvastaista hoitoa kiinteän elimen pahanlaatuisuuden vuoksi ja jotka ovat saaneet vähintään yhden syklin vähintään 18-vuotiaille.
|
Potilailta otetaan verinäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Affinity-prototyyppilaitteen tarkkuus (harha) verrattuna laboratoriotesteihin (kapillaari vs. laskimonäyte)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täysveren määrän mittaaminen (FBC)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi ja palaute
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa ongelmien määrää, kun prototyyppilaitetta käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset (kohortti 1) ja osallistujat (kohortti 2).
|
1 vuosi
|
|
Arviointi ja palaute
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaamaan kunkin ongelman vakavuutta, kun prototyyppilaitetta käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset (kohortti 1) ja osallistujat (kohortti 2).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .