Affinity: Hospital Trial
28. března 2022 aktualizováno: Entia Ltd
Affinity: Hospital Trial. Včasné testování prototypu pro domácí onkologický monitorovací systém
Srovnávací studie metod k porovnání prototypového zařízení Affinity využívající vzorek kapilární krve s rutinními výsledky žilní laboratoře u pacientů podstupujících systémovou protinádorovou terapii (SACT).
Testy budou provádět zdravotničtí pracovníci (Kohorta 1) a účastníci samotestování (Kohorta 2)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii chtějí vyšetřovatelé porovnat výsledky 200 vzorků krve (kapilární) krve odebrané a analyzované pomocí prototypového zařízení Affinity se standardními vzorky žilní krve odebranými účastníkovi ve stejný den. Krevní testy analyzují plný krevní obraz (FBC)
Celkem bude přijato 200 pacientů. 100 se zúčastní kohorty 1, kde jim člen klinického výzkumného týmu odebere vzorek krve pomocí prototypového zařízení Affinity. Dalších 100 se zúčastní kohorty 2, kde se účastník sám otestuje a odebere vzorek krve. Účastníci budou po použití zařízení požádáni o vyplnění krátkého dotazníku, který poskytne zpětnou vazbu k jeho návrhu a použití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
247
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující systémovou protinádorovou léčbu (SACT)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let v době vstupu do studie V současné době dostává standardní systémovou protinádorovou léčbu pro malignitu solidních orgánů a absolvoval alespoň jeden cyklus
- Naplánováno podstoupení rutinních žilních laboratorních krevních testů jako součást standardní péče
- Může poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pouze kohorta 2 – Schopnost samostatně vyplnit účastnické dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Přijímání systémové protinádorové léčby hematologické malignity
- Známá parazitární infekce
- Známá dědičná nebo získaná porucha krvácení
- Hematologická malignita v anamnéze
- Známá špatně kontrolovaná antikoagulace
- Pouze kohorta 2 – Účastník nebo pečovatel neschopný nebo nepravděpodobný, že bude schopen provádět jemnou manipulaci potřebnou k použití lancety nebo kazety k získání vzorku kapilární krve a výsledku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacienti, kteří dostávají standardní systémovou protinádorovou léčbu pro solidní orgánovou malignitu a podstoupili alespoň jeden cyklus ve věku 18 let a více.
|
Pacientům bude odebrán vzorek krve z prstu
|
|
Kohorta 2
Pacienti, kteří dostávají standardní systémovou protinádorovou léčbu pro solidní orgánovou malignitu a podstoupili alespoň jeden cyklus ve věku 18 let a více.
|
Pacientům bude odebrán vzorek krve z prstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit přesnost (bias) prototypového zařízení Affinity proti laboratornímu testování (kapilární vs. venózní vzorek)
Časové okno: 1 rok
|
Měření plného krevního obrazu (FBC)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení a zpětná vazba
Časové okno: 1 rok
|
Měření počtu problémů, když prototyp zařízení používají zdravotníci (Kohorta 1) a účastníci (Kohorta 2).
|
1 rok
|
|
Hodnocení a zpětná vazba
Časové okno: 1 rok
|
Měření závažnosti každého problému, když prototyp zařízení používají zdravotníci (Kohorta 1) a účastníci (Kohorta 2).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .