Afinidade: Experimentação Hospitalar
28 de março de 2022 atualizado por: Entia Ltd
Afinidade: Hospital Trial. Teste de protótipo inicial para um sistema de monitoramento de oncologia domiciliar
Estudo de comparação de métodos para comparar o protótipo do dispositivo Affinity usando uma amostra de sangue capilar com resultados laboratoriais venosos de rotina, em pacientes submetidos à terapia anticancerígena sistêmica (SACT).
Os testes serão realizados por profissionais de saúde (Coorte 1) e autoteste dos participantes (Coorte 2)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores desejam comparar os resultados de sangue de 200 amostras de sangue (capilar) de picada no dedo coletadas e analisadas usando o protótipo do dispositivo Affinity com amostras de sangue venoso padrão de atendimento, coletadas do participante no mesmo dia. Os exames de sangue analisarão o hemograma completo (FBC)
Serão recrutados 200 pacientes no total. 100 farão parte da Coorte 1, onde um membro da equipe de pesquisa clínica coletará sua amostra de sangue usando o dispositivo protótipo Affinity. Os outros 100 farão parte da Coorte 2, onde o próprio participante fará o autoteste e colherá a amostra de sangue. Os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário depois de usar o dispositivo para fornecer qualquer feedback sobre seu design e uso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
247
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à terapia anti-câncer sistêmica (SACT)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos no momento da entrada no estudo Atualmente recebendo terapia anticancerígena sistêmica padrão para malignidade de órgãos sólidos e recebeu pelo menos um ciclo
- Programado para ser submetido a exames laboratoriais de sangue venoso de rotina como parte do tratamento padrão
- Pode fornecer consentimento informado por escrito
- Coorte 2 apenas - Capaz de preencher questionários de participantes de forma independente
Critério de exclusão:
- Recebendo terapia anticancerígena sistêmica para malignidade hematológica
- Infecção parasitária conhecida
- Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido
- História de malignidade hematológica
- Anticoagulação mal controlada conhecida
- Coorte 2 apenas - Participante ou cuidador incapaz ou improvável de ser capaz de realizar manipulação fina necessária para usar lanceta ou cartucho para obter amostra de sangue capilar e resultado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
Pacientes recebendo terapia anticancerígena sistêmica padrão para malignidade de órgãos sólidos e receberam pelo menos um ciclo com 18 anos ou mais.
|
Os pacientes terão uma amostra de sangue picada no dedo
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Coorte 2
Pacientes recebendo terapia anticancerígena sistêmica padrão para malignidade de órgãos sólidos e receberam pelo menos um ciclo com 18 anos ou mais.
|
Os pacientes terão uma amostra de sangue picada no dedo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a precisão (viés) do protótipo do dispositivo Affinity em relação a testes de laboratório (amostra capilar x venosa)
Prazo: 1 ano
|
Medição do hemograma completo (FBC)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação e feedback
Prazo: 1 ano
|
Medir o número de problemas quando o dispositivo protótipo é usado por profissionais de saúde (Coorte 1) e participantes (Coorte 2).
|
1 ano
|
|
Avaliação e feedback
Prazo: 1 ano
|
Medir a gravidade de cada problema quando o dispositivo protótipo é usado por profissionais de saúde (Coorte 1) e participantes (Coorte 2).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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