Affinität: Krankenhausprozess
28. März 2022 aktualisiert von: Entia Ltd
Affinität: Krankenhausprozess. Frühe Prototypentests für ein Onkologie-Überwachungssystem für zu Hause
Methodenvergleichsstudie zum Vergleich des Affinity-Prototypgeräts anhand einer Kapillarblutprobe mit routinemäßigen venösen Laborergebnissen bei Patienten, die sich einer systemischen Krebstherapie (SACT) unterziehen.
Die Tests werden von medizinischem Fachpersonal (Kohorte 1) und Selbsttests der Teilnehmer (Kohorte 2) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie möchten die Forscher die Ergebnisse von 200 Fingerabdruckproben (Kapillarblut) vergleichen, die mit dem Affinity-Prototypgerät entnommen und analysiert wurden, mit venösen Standardblutproben, die dem Teilnehmer am selben Tag entnommen wurden. Bei den Blutuntersuchungen wird das vollständige Blutbild (FBC) analysiert.
Insgesamt werden 200 Patienten rekrutiert. 100 werden an Kohorte 1 teilnehmen, wo ein Mitglied des klinischen Forschungsteams ihre Blutprobe mit dem Affinity-Prototypgerät entnehmen wird. Die anderen 100 nehmen an Kohorte 2 teil, wo der Teilnehmer einen Selbsttest durchführt und selbst eine Blutprobe entnimmt. Die Teilnehmer werden gebeten, nach der Verwendung des Geräts einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um Feedback zu dessen Design und Verwendung zu geben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer systemischen Krebstherapie (SACT) unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Erhält derzeit eine standardmäßige systemische Krebstherapie bei bösartigen Tumoren solider Organe und hat mindestens einen Zyklus erhalten
- Geplant sind routinemäßige venöse Laborblutuntersuchungen als Teil der Standardversorgung
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Nur Kohorte 2 – Kann Teilnehmerfragebögen selbstständig ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten eine systemische Krebstherapie wegen einer hämatologischen Malignität
- Bekannte parasitäre Infektion
- Bekannte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung
- Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
- Bekannte schlecht kontrollierte Antikoagulation
- Nur Kohorte 2 – Teilnehmer oder Betreuer sind nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage, die Feinmanipulation durchzuführen, die erforderlich ist, um eine Lanzette oder Kartusche zu verwenden, um eine Kapillarblutprobe und ein Ergebnis zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die eine standardmäßige systemische Krebstherapie wegen solider Organmalignität erhalten und mindestens einen Zyklus erhalten haben.
|
Den Patienten wird eine Blutprobe aus dem Finger entnommen
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Kohorte 2
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die eine standardmäßige systemische Krebstherapie wegen solider Organmalignität erhalten und mindestens einen Zyklus erhalten haben.
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Den Patienten wird eine Blutprobe aus dem Finger entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der Genauigkeit (Bias) des Affinity-Prototypgeräts anhand von Labortests (kapillare vs. venöse Probe)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung des Vollblutbildes (FBC)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung und Feedback
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Anzahl der Probleme zu messen, wenn der Prototyp des Geräts von medizinischem Fachpersonal (Kohorte 1) und Teilnehmern (Kohorte 2) verwendet wird.
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1 Jahr
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Beurteilung und Feedback
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um den Schweregrad jedes Problems zu messen, wenn der Prototyp des Geräts von medizinischem Fachpersonal (Kohorte 1) und Teilnehmern (Kohorte 2) verwendet wird.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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