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Afinidad: ensayo hospitalario

28 de marzo de 2022 actualizado por: Entia Ltd

Afinidad: Ensayo hospitalario. Pruebas de prototipo temprano para un sistema de monitoreo de oncología en el hogar

Estudio de comparación de métodos para comparar el dispositivo prototipo Affinity utilizando una muestra de sangre capilar con los resultados de laboratorio venosos de rutina, en pacientes sometidos a terapia sistémica contra el cáncer (SACT). Las pruebas serán realizadas por profesionales de la salud (cohorte 1) y los participantes se autoevaluarán (cohorte 2)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores desean comparar 200 resultados de sangre (capilar) de muestra de punción digital tomados y analizados con el dispositivo prototipo Affinity con muestras de sangre venosa de atención estándar, tomadas del participante el mismo día. Los análisis de sangre analizarán el conteo sanguíneo completo (FBC)

Se reclutarán 200 pacientes en total. 100 participarán en la Cohorte 1, donde un miembro del equipo de investigación clínica tomará su muestra de sangre utilizando el dispositivo prototipo Affinity. Los otros 100 formarán parte de la Cohorte 2, donde el participante se autoevaluará y tomará la muestra de sangre por sí mismo. Se les pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario después de usar el dispositivo para proporcionar comentarios sobre su diseño y uso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

247

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en tratamiento anticanceroso sistémico (SACT)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años en el momento del ingreso al estudio Actualmente recibe tratamiento anticanceroso sistémico de referencia para neoplasias malignas de órganos sólidos y ha recibido al menos un ciclo
  • Programado para someterse a análisis de sangre venosos de laboratorio de rutina como parte del estándar de atención
  • Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Cohorte 2 solamente: Capaz de completar de forma independiente los cuestionarios de los participantes

Criterio de exclusión:

  • Recibir tratamiento sistémico contra el cáncer por una neoplasia maligna hematológica
  • Infección parasitaria conocida
  • Trastorno hemorrágico hereditario o adquirido conocido
  • Historia de malignidad hematológica
  • Anticoagulación mal controlada conocida
  • Cohorte 2 únicamente: el participante o cuidador no puede o es poco probable que pueda realizar la manipulación fina requerida para usar la lanceta o el cartucho para obtener la muestra de sangre capilar y el resultado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Pacientes que reciben tratamiento anticanceroso sistémico de referencia para tumores malignos de órganos sólidos y han recibido al menos un ciclo a partir de los 18 años.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre por punción capilar en el dedo
Los pacientes tendrán una muestra de sangre por pinchazo en el dedo.
Cohorte 2
Pacientes que reciben tratamiento anticanceroso sistémico de referencia para tumores malignos de órganos sólidos y han recibido al menos un ciclo a partir de los 18 años.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre por punción capilar en el dedo
Los pacientes tendrán una muestra de sangre por pinchazo en el dedo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión (sesgo) del dispositivo prototipo Affinity frente a pruebas de laboratorio (muestra capilar frente a muestra venosa)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición del conteo sanguíneo completo (FBC)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación y retroalimentación
Periodo de tiempo: 1 año
Medir el número de problemas cuando los profesionales sanitarios (cohorte 1) y los participantes (cohorte 2) utilizan el dispositivo prototipo.
1 año
Evaluación y retroalimentación
Periodo de tiempo: 1 año
Medir la gravedad de cada problema cuando los profesionales sanitarios (cohorte 1) y los participantes (cohorte 2) utilizan el dispositivo prototipo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Entia Ltd

Colaboradores

The Christie NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS ID 275879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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