Affinitet: Sjukhusförsök
28 mars 2022 uppdaterad av: Entia Ltd
Affinitet: Sjukhusförsök. Tidig prototyptestning för ett onkologiövervakningssystem i hemmet
Metodjämförelsestudie för att jämföra Affinity-prototypenheten med ett kapillärt blodprov mot rutinmässiga venösa laboratorieresultat, hos patienter som genomgår systemisk anti-cancerterapi (SACT).
Tester kommer att utföras av sjukvårdspersonal (Kohort 1) och deltagare som självtestar (Kohort 2)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie vill utredarna jämföra 200 fingersticksprov (kapillär) blodresultat tagna och analyserade med Affinity-prototypenheten med standardiserade venösa blodprover, tagna från deltagaren samma dag. Blodproven kommer att analysera Full Blood Count (FBC)
Totalt kommer 200 patienter att rekryteras. 100 kommer att delta i Cohort 1, där en medlem av det kliniska forskarteamet kommer att ta sitt blodprov med hjälp av Affinity-prototypenheten. De övriga 100 kommer att delta i Cohort 2, där deltagaren självtestar och tar blodprovet själv. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett kort frågeformulär efter att ha använt enheten för att ge eventuell feedback om dess design och användning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
247
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår systemisk anti-cancerterapi (SACT)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år vid tidpunkten för studiestart Får för närvarande standardbehandling systemisk anticancerterapi för malignitet i fasta organ och har fått minst en cykel
- Planerad att genomgå rutinmässiga venösa blodprover som en del av standardvården
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Endast kohort 2- Kan självständigt fylla i deltagarenkäter
Exklusions kriterier:
- Får systemisk anti-cancerterapi för en hematologisk malignitet
- Känd parasitinfektion
- Känd ärftlig eller förvärvad blödningsrubbning
- Historik av hematologisk malignitet
- Känd dåligt kontrollerad antikoagulation
- Endast kohort 2 - deltagare eller vårdare som inte kan eller sannolikt inte kan utföra finmanipulation som krävs för att använda lansett eller patron för att få kapillärblodprov och resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Patienter som får standardbehandling systemisk anti-cancerterapi för malignitet i solida organ och har fått minst en cykel från 18 år och äldre.
|
Patienterna kommer att få ett blodfingerstickprov
|
|
Kohort 2
Patienter som får standardbehandling systemisk anti-cancerterapi för malignitet i solida organ och har fått minst en cykel från 18 år och äldre.
|
Patienterna kommer att få ett blodfingerstickprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma noggrannheten (bias) hos Affinity-prototypenheten mot laboratorietester (kapillärt vs. venöst prov)
Tidsram: 1 år
|
Mätning av fullt blodvärde (FBC)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning och feedback
Tidsram: 1 år
|
Att mäta antalet problem när prototypenheten används av vårdpersonal (Kohort 1) och deltagare (Kohort 2).
|
1 år
|
|
Bedömning och feedback
Tidsram: 1 år
|
Att mäta svårighetsgraden av varje problem när prototypenheten används av vårdpersonal (Kohort 1) och deltagare (Kohort 2).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Första postat (Faktisk)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .