Affiniteit: ziekenhuisproef
28 maart 2022 bijgewerkt door: Entia Ltd
Affiniteit: ziekenhuisproef. Vroege prototypetesten voor een monitoringsysteem voor thuisoncologie
Methodevergelijkingsstudie om het Affinity-prototype-apparaat met behulp van een capillair bloedmonster te vergelijken met routinematige veneuze laboratoriumresultaten bij patiënten die systemische antikankertherapie (SACT) ondergaan.
Tests worden uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Cohort 1) en zelftesten door deelnemers (Cohort 2)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen de onderzoekers de resultaten van 200 vingerprikmonsters (capillair) bloed, genomen en geanalyseerd met behulp van het Affinity-prototype-apparaat, vergelijken met standaard veneuze bloedmonsters die op dezelfde dag bij de deelnemer zijn afgenomen. De bloedtesten analyseren het volledige bloedbeeld (FBC)
In totaal zullen 200 patiënten worden geworven. 100 zullen deelnemen aan Cohort 1, waar een lid van het klinische onderzoeksteam hun bloedmonster zal nemen met behulp van het Affinity-prototype-apparaat. De overige 100 nemen deel aan Cohort 2, waar de deelnemer zelf test en bloed afneemt. Deelnemers wordt gevraagd om na gebruik van het apparaat een korte vragenlijst in te vullen om feedback te geven over het ontwerp en gebruik.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
247
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die systemische antikankertherapie (SACT) ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar op het moment van deelname aan het onderzoek. Ontvangt momenteel standaardzorg systemische antikankertherapie voor maligniteit van vaste organen en heeft ten minste één cyclus ondergaan
- Gepland om routinematige veneuze laboratoriumbloedtesten te ondergaan als onderdeel van de standaardzorg
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Alleen cohort 2 - Kan zelfstandig vragenlijsten voor deelnemers invullen
Uitsluitingscriteria:
- Systemische antikankertherapie krijgen voor een hematologische maligniteit
- Bekende parasitaire infectie
- Bekende erfelijke of verworven bloedingsaandoening
- Geschiedenis van hematologische maligniteit
- Bekende slecht gecontroleerde antistolling
- Alleen cohort 2 - Deelnemer of verzorger is niet in staat of waarschijnlijk niet in staat om fijne manipulatie uit te voeren die nodig is om lancet of patroon te gebruiken om capillair bloedmonster en resultaat te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Patiënten van 18 jaar en ouder die standaardbehandeling krijgen met systemische antikankertherapie voor maligniteit van vaste organen en die ten minste één cyclus hebben ondergaan.
|
Patiënten krijgen een bloedmonster voor een vingerprik
|
|
Cohort 2
Patiënten van 18 jaar en ouder die standaardbehandeling krijgen met systemische antikankertherapie voor maligniteit van vaste organen en die ten minste één cyclus hebben ondergaan.
|
Patiënten krijgen een bloedmonster voor een vingerprik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid (bias) van het Affinity-prototypeapparaat te beoordelen ten opzichte van laboratoriumtests (capillair vs. veneus monster)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meten van het volledige bloedbeeld (FBC)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling en feedback
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het aantal problemen te meten wanneer het prototype-apparaat wordt gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Cohort 1) en deelnemers (Cohort 2).
|
1 jaar
|
|
Beoordeling en feedback
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de ernst van elk probleem te meten wanneer het prototype-apparaat wordt gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Cohort 1) en deelnemers (Cohort 2).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .