Affinité : essai hospitalier
28 mars 2022 mis à jour par: Entia Ltd
Affinité : essai hospitalier. Essais préliminaires de prototypes pour un système de surveillance oncologique à domicile
Étude de comparaison de méthodes pour comparer le dispositif prototype Affinity utilisant un échantillon de sang capillaire aux résultats de laboratoire veineux de routine, chez des patients subissant une thérapie anticancéreuse systémique (SACT).
Les tests seront effectués par des professionnels de la santé (cohorte 1) et les participants s'autotesteront (cohorte 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les enquêteurs souhaitent comparer les résultats sanguins de 200 échantillons de piqûre au doigt (capillaire) prélevés et analysés à l'aide du dispositif prototype Affinity avec des échantillons de sang veineux standard de soins, prélevés sur le participant le même jour. Les tests sanguins analyseront la numération globulaire complète (FBC)
200 patients seront recrutés au total. 100 participeront à la cohorte 1, où un membre de l'équipe de recherche clinique prélèvera leur échantillon de sang à l'aide du dispositif prototype Affinity. Les 100 autres participeront à la cohorte 2, où le participant s'autotestera et prélèvera lui-même l'échantillon de sang. Les participants seront invités à remplir un court questionnaire après avoir utilisé l'appareil afin de fournir des commentaires sur sa conception et son utilisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
247
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sous thérapie anticancéreuse systémique (SACT)
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans au moment de l'entrée à l'étude Reçoit actuellement un traitement anticancéreux systémique standard pour une tumeur maligne des organes solides et a reçu au moins un cycle
- Prévu pour subir des tests sanguins veineux de routine en laboratoire dans le cadre de la norme de soins
- Peut fournir un consentement éclairé écrit
- Cohorte 2 uniquement - Capable de remplir indépendamment les questionnaires des participants
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement anticancéreux systémique pour une hémopathie maligne
- Infection parasitaire connue
- Trouble hémorragique héréditaire ou acquis connu
- Antécédents de malignité hématologique
- Anti-coagulation connue mal maîtrisée
- Cohorte 2 uniquement - Participant ou soignant incapable ou peu susceptible d'être en mesure d'effectuer la manipulation fine requise pour utiliser une lancette ou une cartouche pour obtenir un échantillon de sang capillaire et le résultat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Patients recevant un traitement anticancéreux systémique standard pour une tumeur maligne des organes solides et ayant reçu au moins un cycle âgés de 18 ans et plus.
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Les patients auront un échantillon de sang piqué au doigt
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Cohorte 2
Patients recevant un traitement anticancéreux systémique standard pour une tumeur maligne des organes solides et ayant reçu au moins un cycle âgés de 18 ans et plus.
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Les patients auront un échantillon de sang piqué au doigt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la précision (biais) du dispositif prototype Affinity par rapport aux tests de laboratoire (échantillon capillaire ou échantillon veineux)
Délai: 1 an
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Mesure de la numération globulaire complète (FBC)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation et rétroaction
Délai: 1 an
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Mesurer le nombre de problèmes lorsque le dispositif prototype est utilisé par les professionnels de santé (cohorte 1) et les participants (cohorte 2).
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1 an
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Évaluation et rétroaction
Délai: 1 an
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Mesurer la gravité de chaque problème lorsque le dispositif prototype est utilisé par les professionnels de la santé (cohorte 1) et les participants (cohorte 2).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .