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Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die DAAS erhalten (HCV DAAS)

28. Dezember 2019 aktualisiert von: Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah, Ain Shams University

Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus, die direkt wirkende antivirale Medikamente erhalten

Beobachtungsstudie zur Überprüfung der Stoffwechselveränderungen zwischen zwei verschiedenen antiviralen Hepatitis-C-Medikamentengruppen. In dieser Studie werden die Auswirkungen verschiedener Behandlungen auf Serumlipidveränderungen, Nüchternblutzucker und glykiertes Hämoglobin bewertet. Es wird festgestellt, ob Änderungen auf unterschiedliche antivirale Therapien oder auf unterschiedliche anhaltende virologische Reaktionsraten zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist;

  • Untersuchung und Vergleich der Veränderungen des Gesamtlipidprofils und des glykierten Hämoglobins (HbA1c) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C nach Erhalt einer von zwei verschiedenen direkten antiviralen Therapien: Sofosbuvir/Daclatasvir und Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni).
  • Um die Auswirkung des Behandlungsansprechens auf die seriellen Veränderungen der Serumlipidspiegel und des glykierten Hämoglobins nach Erhalt einer der beiden verschiedenen direkten antiviralen Therapien zu bewerten.
  • Um festzustellen, ob die Veränderung des Lipidprofils und des HbA1C auf unterschiedliche antivirale Therapien oder auf unterschiedliche SVR-Raten zurückzuführen ist.

Die Rekrutierung basiert auf der Überprüfung neu aufgenommener Patienten und der Auswahl derjenigen, die behandlungsnaiv und gemäß den Einschlusskriterien der Studie leicht zu behandeln sind. Vor Beginn der Studie wird eine gründliche Prüfung der Patientenakte durchgeführt. Geeignete Patienten unterzeichnen vor Beginn der Behandlung und der Studie eine Einwilligung. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die 12 Wochen lang behandelt werden. Nach der Behandlung werden die Patienten bis zu 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Die Patienten werden gebeten, insgesamt 12 Stunden lang zu fasten. In den ersten 8 Stunden des Fastens wird eine Blutprobe zur Bestimmung des Nüchternblutzuckers und des glykierten Hämoglobins entnommen. Nach 12 Stunden Fasten wird eine weitere Probe für das Lipidprofil entnommen.

Zu Studienbeginn werden die dermografischen Daten des Patienten (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, BMI), die vollständige Medikamentengeschichte und die vollständige Krankengeschichte sowohl aus der Patientenakte als auch aus der Patientenberatung erfasst. Nach Behandlungsende in Woche 24 wird das Gewicht gemessen und auch der BMI berechnet. Meldung unerwünschter Wirkungen: Die Patienten werden zu allen unerwünschten Wirkungen befragt, die während der Studie festgestellt und gemeldet werden.

Während des gesamten Studienzeitraums werden die Patienten folgenden Beurteilungen unterzogen:

  • CBC, ALT, AST, Gesamtserumbilirubin und Kreatinin werden alle 4 Wochen gemessen (Woche 0, 4, 8, 12, 16 und 24).
  • Vollständiges Lipidprofil, Nüchternblutzucker und HbA1c-Werte zu Studienbeginn, während der Therapie (Woche 4) und in Woche 24 nach Absetzen der Therapie.
  • Quantitative PCR für HCV-RNA in Woche 0 und 24.

Die Ergebnisse werden gesammelt und in einer Excel-Tabelle tabellarisch aufgeführt, um sie einer statistischen Analyse zu unterziehen. Statistische Analysen werden mit der SPSS-Software (Statistical Package for the Social Sciences) durchgeführt. Die Proportionen werden mit dem exakten Fisher-Test verglichen und die Mittelwerte werden gegebenenfalls mit dem Student-t-Test oder dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Ägypten, 11588
        • Rekrutierung
        • El demerdash hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die Studie einbezogenen Fälle werden vom Universitätskrankenhaus El-Demerdash Ain Shams in Kairo, Ägypten, rekrutiert. Die Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums in der „HCV-Behandlungseinheit Ain Shams University Hospital“ nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren. Patienten ≥ 65 Jahre sollten sich vor der Therapie einer kardiologischen Untersuchung mittels EKG, Echokardiographie und kardiologischer Beratung unterziehen.
  • Einfach zu behandelnde Gruppe: behandlungsnaive Patienten mit Serum-HCV-RNA-Positivität durch PCR.
  • Klinisch stabiler Zustand.
  • Thrombozytenzahl ≥ 150.000/mm³.
  • INR ≤ 1,2
  • Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl.
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,2 mg/dl.
  • eGFR > 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
  • HCV-HIV-Koinfektion.
  • HBV-HCV-Koinfektion.
  • Jede andere Ursache für eine chronische Lebererkrankung als Hepatitis C
  • Hyper- oder Hypothyreose.
  • Hepatozelluläres Karzinom, außer 6 Monate nach dem Eingriff mit dem Ziel einer Heilung ohne Anzeichen einer Aktivität durch dynamische Bildgebung (CT oder MRT)
  • Extrahepatische Malignität, außer nach zwei Jahren krankheitsfreiem Intervall.
  • Fibrose: FIB-4-Index ≥ 3
  • Patienten, denen lipidsenkende Mittel (Statine) verschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofosbuvir plus Daclatasvir
50 Patienten erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 400 mg Sofosbuvir plus 60 mg Daclatasvir. Blutproben werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4 (während der Behandlung) und Woche 24 (nach der Behandlung nach Absetzen der Behandlung bei anhaltender virologischer Reaktion) entnommen. Die Proben werden auf Lipidprofile, Nüchternblutzucker und glykiertes Hämoglobin untersucht.
Arzneimittel: Sofosbuvir plus Daclatasvir
50 Patienten der ersten Gruppe erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 400 mg Sofosbuvir plus 60 mg Daclatasvir.
Andere Namen:
  • Sovaldi Daklinza
Sofosbuvir plus Ledipasvir
50 Patienten erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 400 mg Sofosbuvir plus 90 mg Ledipasvir (Harvoni). Blutproben werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4 (während der Behandlung) und Woche 24 (nach der Behandlung nach Absetzen der Behandlung bei anhaltender virologischer Reaktion) entnommen. Die Proben werden auf Lipidprofile, Nüchternblutzucker und glykiertes Hämoglobin untersucht.
Arzneimittel: Sofosbuvir plus Ledipasvir
50 Patienten der zweiten Gruppe erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 400 mg Sofosbuvir plus 90 mg Ledipasvir (Harvoni).
Andere Namen:
  • Harvoni

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtlipidprofils gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (während der Behandlung), Woche 24 (nach Ende der Behandlung)
Serumcholesterin, Lipoproteine ​​hoher Dichte, Lipoproteine ​​niedriger Dichte, Triglyceride, Lipoprotein sehr niedriger Dichte, alle gemessen in mg/dl nach 12 Stunden Fasten
Ausgangswert, Woche 4 (während der Behandlung), Woche 24 (nach Ende der Behandlung)
Änderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (während der Behandlung), Woche 24 (nach Ende der Behandlung)
durchschnittlicher Blutzuckerspiegel der letzten 2 bis 3 Monate, gemessen in Prozent %
Ausgangswert, Woche 4 (während der Behandlung), Woche 24 (nach Ende der Behandlung)
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (während der Behandlung), Woche 24 (nach Ende der Behandlung)
gemessen als mg/DL nach 8 Stunden Fasten
Ausgangswert, Woche 4 (während der Behandlung), Woche 24 (nach Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 WOCHEN nach Therapieende
Anhaltende virologische Reaktion in Woche 12 nach Behandlungsende (SVR 12)
12 WOCHEN nach Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nehal Abdel Fattah, PharmB, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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