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Changements métaboliques chez les patients chroniques infectés par le VHC recevant des DAAS (HCV DAAS)

28 décembre 2019 mis à jour par: Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah, Ain Shams University

Changements métaboliques chez les patients atteints du virus de l'hépatite C chronique recevant des antiviraux à action directe

Étude observationnelle pour vérifier les changements métaboliques entre deux groupes différents de médicaments antiviraux contre l'hépatite C. Cette étude évaluera l'impact de différents traitements sur les modifications des lipides sériques, la glycémie à jeun et l'hémoglobine glyquée. Il déterminera si les changements sont dus à différents régimes antiviraux ou à des taux de réponse virologique soutenue différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est;

  • Étudier et comparer les modifications du profil lipidique total et de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les patients atteints d'hépatite C chronique après avoir reçu l'un des deux régimes antiviraux directs différents : sofosbuvir/daclatasvir et sofosbuvir/lédipasvir (Harvoni).
  • Évaluer l'impact de la réponse au traitement sur les modifications en série des taux de lipides sériques et de l'hémoglobine glyquée après avoir reçu l'un des deux régimes antiviraux directs différents.
  • Déterminer si la modification du profil lipidique et de l'HbA1C est due à des régimes antiviraux différents ou à des taux de RVS différents.

Le recrutement sera basé sur l'examen des patients nouvellement admis et le choix de ceux qui sont naïfs de traitement et faciles à traiter selon les critères d'inclusion de l'étude. Une vérification approfondie du dossier du patient sera effectuée avant le début de l'étude. Les patients éligibles signeront un consentement avant de commencer à la fois le traitement et l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes prenant un traitement pendant 12 semaines. Après le traitement, les patients seront suivis jusqu'à 12 semaines.

Les patients seront invités à jeûner pendant un total de 12 heures. Au cours des 8 premières heures de jeûne, un échantillon de sang sera prélevé pour la glycémie à jeun et l'hémoglobine glyquée. À 12 heures de jeûne, un autre échantillon sera prélevé pour le profil lipidique.

Au départ, les données dermographiques des patients (sexe, âge, poids, taille, IMC), l'historique complet des médicaments et les antécédents médicaux complets seront collectés à partir du dossier du patient et de la consultation du patient. Après la fin du traitement à la semaine 24, le poids sera mesuré et l'IMC sera également calculé. Déclaration des effets indésirables : les patients seront interrogés sur tout effet indésirable détecté tout au long de l'essai qui serait signalé.

Pendant toute la durée de l'étude, les patients seront soumis à l'évaluation des éléments suivants :

  • Le CBC, l'ALT, l'AST, la bilirubine sérique totale et la créatinine seront effectués toutes les 4 semaines (semaine 0, 4, 8, 12, 16 et 24)
  • Profil lipidique complet, glycémie à jeun et taux d'HbA1c au départ, pendant le traitement (semaine 4) et à la semaine 24 après l'arrêt du traitement.
  • PCR quantitative pour l'ARN du VHC aux semaines 0 et 24.

Les résultats seront collectés et tabulés dans une feuille Excel pour subir une analyse statistique. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Les proportions seront comparées à l'aide du test exact de Fisher et les moyennes seront comparées au test t de Student ou au test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egypte, 11588
        • Recrutement
        • El demerdash hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas impliqués dans l'étude seront recrutés à l'hôpital universitaire El-Demerdash Ain Shams au Caire, en Égypte. Les patients seront suivis à "l'unité de traitement du VHC de l'hôpital universitaire Ain Shams" pendant toute la durée de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans. Les patients âgés de ≥ 65 ans doivent subir une évaluation cardiologique avant le traitement par ECG, échocardiographie et consultation cardiologique.
  • Groupe facile à traiter : patients naïfs de traitement avec une positivité sérique de l'ARN du VHC par PCR.
  • État cliniquement stable.
  • Numération plaquettaire ≥ 150 000/mm³.
  • RIN ≤ 1,2
  • Albumine sérique ≥ 3,5 g/dl.
  • Bilirubine sérique totale ≤ 1,2 mg/dl.
  • DFGe > 30 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou incapacité à utiliser des contraceptifs efficaces.
  • Diabète sucré insuffisamment contrôlé (HbA1c > 9 %)
  • Co-infection VHC-VIH.
  • Co-infection VHB-VHC.
  • Toute cause de maladie hépatique chronique autre que l'hépatite C
  • Hyper ou hypothyroïdie.
  • Carcinome hépatocellulaire, sauf 6 mois après intervention visant à guérir sans preuve d'activité par imagerie dynamique (CT ou IRM)
  • Malignité extra-hépatique sauf après deux ans d'intervalle sans maladie.
  • Fibrose : indice FIB-4 ≥ 3
  • Patients prescrits avec des agents hypolipidémiants (statines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sofosbuvir plus daclatasvir
50 patients recevant 400 mg de sofosbuvir plus daclatasvir 60 mg une fois par jour pendant 12 semaines. Des échantillons de sang sont prélevés à l'inclusion (semaine 0), à la semaine 4 (pendant le traitement) et à la semaine 24 (post-traitement après l'arrêt du traitement à une réponse virologique soutenue). Les échantillons seront évalués pour les profils lipidiques, la glycémie à jeun et l'hémoglobine glyquée.
Médicament: sofosbuvir plus daclatasvir
50 patients du premier groupe recevront 400 mg de sofosbuvir plus daclatasvir 60 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Sovaldi Daklinza
sofosbuvir plus lédipasvir
50 patients recevant 400 mg de sofosbuvir plus lédipasvir 90 mg (Harvoni) une fois par jour pendant 12 semaines. Des échantillons de sang sont prélevés à l'inclusion (semaine 0), à la semaine 4 (pendant le traitement) et à la semaine 24 (post-traitement après l'arrêt du traitement à une réponse virologique soutenue). Les échantillons seront évalués pour les profils lipidiques, la glycémie à jeun et l'hémoglobine glyquée.
Médicament: Sofosbuvir plus Ledipasvir
50 patients du deuxième groupe recevront 400 mg de sofosbuvir plus 90 mg de lédipasvir (Harvoni) une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Harvoni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au profil lipidique total de base dans les 6 mois
Délai: ligne de base, semaine 4 (pendant le traitement), semaine 24 (après la fin du traitement)
cholestérol sérique, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité, triglycérides, lipoprotéines de très basse densité, tous mesurés en mg/dL après 12 heures de jeûne
ligne de base, semaine 4 (pendant le traitement), semaine 24 (après la fin du traitement)
Changement par rapport à l'hémoglobine glycosylée de base dans les 6 mois
Délai: ligne de base, semaine 4 (pendant le traitement), semaine 24 (après la fin du traitement)
niveau moyen de sucre dans le sang au cours des 2 à 3 derniers mois, mesuré en pourcentage %
ligne de base, semaine 4 (pendant le traitement), semaine 24 (après la fin du traitement)
Changement par rapport à la ligne de base Glycémie à jeun dans les 6 mois
Délai: ligne de base, semaine 4 (pendant le traitement), semaine 24 (après la fin du traitement)
mesuré en mg/DL après 8 heures de jeûne
ligne de base, semaine 4 (pendant le traitement), semaine 24 (après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 12 SEMAINES après la fin du traitement
Réponse virologique soutenue à la semaine 12 après la fin du traitement (RVS 12)
12 SEMAINES après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nehal Abdel Fattah, PharmB, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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