Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus változások a DAAS-ban részesülő krónikus HCV-betegeknél (HCV DAAS)

2019. december 28. frissítette: Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah, Ain Shams University

Metabolikus változások krónikus hepatitis C vírusos betegeknél, akik közvetlen hatású vírusellenes szereket kaptak

Megfigyelési vizsgálat két különböző hepatitis C vírusellenes gyógyszercsoport közötti metabolikus változások ellenőrzésére. Ez a tanulmány értékeli a különböző kezelések hatását a szérum lipid változásaira, az éhomi vércukorszintre és a glikált hemoglobinra. Meg fogja határozni, hogy a változásokat az eltérő vírusellenes kezelési rendek vagy az eltérő tartós virológiai válaszarányok okozzák-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja;

  • A teljes lipidprofil és a glikált hemoglobin (HbA1c) változásának vizsgálata és összehasonlítása krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, miután két különböző közvetlen vírusellenes kezelési rendet kaptak: sofosbuvir/daclatasvir és sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni).
  • A kezelésre adott válasz hatásának értékelése a szérum lipidszint és a glikált hemoglobin sorozatos változásaira a két különböző közvetlen vírusellenes kezelési rend valamelyikének alkalmazása után.
  • Annak meghatározása, hogy a lipidprofil és a HbA1C változása az eltérő vírusellenes kezeléseknek vagy az eltérő SVR-arányoknak köszönhető-e.

A toborzás az újonnan felvett betegek áttekintésén, valamint a kezelésben naiv és könnyen kezelhető betegek kiválasztásán fog alapulni a vizsgálatba való felvételi kritériumok szerint. A vizsgálat megkezdése előtt alaposan ellenőrizni kell a beteg aktáját. A jogosult betegek beleegyezését írják alá mind a kezelés, mind a vizsgálat megkezdése előtt. A betegeket két csoportra osztják, akik 12 hetes kezelésben részesülnek. A kezelést követően a betegeket legfeljebb 12 hétig nyomon követik.

A betegeket összesen 12 órás koplalásra kérik. Az éhezés első 8 órájában vérmintát vesznek az éhomi vércukorszint és a glikált hemoglobin meghatározására. 12 órás koplalás után egy másik mintát veszünk a lipidprofil meghatározásához.

Kiinduláskor a betegek dermográfiai adatait (nem, életkor, testsúly, magasság, BMI), a teljes gyógyszeres anamnézist és a teljes kórtörténetet gyűjtik mind a páciens aktájából, mind a páciens konzultációjából. A kezelés befejezése után a 24. héten megmérik a testsúlyt és a BMI-t is kiszámítják. Káros hatások jelentése: A betegeket megkérdezik a vizsgálat során észlelt nemkívánatos hatásokról, amelyeket jelenteni fognak.

A teljes vizsgálati időszak alatt a betegeket a következők értékelésének vetik alá:

  • A CBC, ALT, AST, teljes szérum bilirubin és kreatinin mérése 4 hetente történik (a 0., 4., 8., 12., 16. és 24. héten)
  • Teljes lipidprofil, éhgyomri vércukorszint és HbA1c szint a kiinduláskor, a kezelés alatt (4. hét) és a terápia leállítását követő 24. héten.
  • Kvantitatív PCR a HCV RNS-re a 0. és a 24. héten.

Az eredményeket összegyűjtjük és táblázatba foglaljuk Excel-táblázatban, hogy statisztikai elemzésre kerüljenek. A statisztikai elemzések az SPSS szoftver (Statistical Package for the Social Sciences) segítségével történnek. Az arányokat Fisher-féle egzakt teszttel, az átlagokat pedig Student-féle t-próbával vagy Wilcoxon rangösszeg-próbával kell összehasonlítani, ahol szükséges.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egyiptom, 11588
        • Toborzás
        • El demerdash hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont eseteket az egyiptomi kairói El-Demerdash Ain Shams Egyetemi Kórházból toborozzák. A betegeket az "Ain Shams Egyetemi Kórház HCV-kezelési egységében" követik nyomon a teljes vizsgálati időszak alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek. A 65 évesnél idősebb betegeknél a terápia megkezdése előtt kardiológiai vizsgálatot kell végezni, EKG-val, echokardiográfiával és kardiológiai konzultációval.
  • Könnyen kezelhető csoport: korábban nem kezelt, szérum HCV RNS pozitivitású betegek PCR-rel.
  • Klinikailag stabil állapot.
  • Thrombocytaszám ≥ 150 000/mm³.
  • INR ≤ 1,2
  • Szérum albumin ≥ 3,5 g/dl.
  • Összes szérumbilirubin ≤ 1,2 mg/dl.
  • eGFR > 30 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy a hatékony fogamzásgátlók alkalmazásának képtelensége.
  • Nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
  • HCV-HIV társfertőzés.
  • HBV-HCV együttes fertőzés.
  • A hepatitis C-n kívül bármilyen krónikus májbetegség oka
  • Túlműködés vagy hypothyreosis.
  • Hepatocelluláris karcinóma, kivéve 6 hónappal a gyógyulást célzó beavatkozás után, anélkül, hogy dinamikus képalkotással (CT vagy MRI) mutatna ki aktivitást.
  • Májn kívüli rosszindulatú daganat, kivéve két év betegségmentes időszak után.
  • Fibrózis: FIB-4 index ≥ 3
  • Lipidcsökkentő szerekkel (sztatinokkal) felírt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
sofosbuvir plus daclatasvir
50 beteg kapott 400 mg szofoszbuvirt és 60 mg daklatasvirt naponta egyszer 12 héten keresztül. Vérmintát vesznek a kiinduláskor (0. hét), a 4. héten (a kezelés alatt) és a 24. héten (a kezelést követően a kezelés abbahagyása után, tartós virológiai válasz esetén). A minták lipidprofilját, éhomi vércukorszintjét és glikált hemoglobint értékelik.
Drog: sofosbuvir plus daclatasvir
Az első csoport 50 betege 400 mg szofoszbuvirt és 60 mg daclatasvirt kap naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Sovaldi Daklinza
sofosbuvir plus ledipasvir
50 beteg kapott 400 mg szofoszbuvirt és 90 mg ledipasvirt (Harvoni) naponta egyszer 12 héten keresztül. Vérmintát vesznek a kiinduláskor (0. hét), a 4. héten (a kezelés alatt) és a 24. héten (a kezelést követően a kezelés abbahagyása után, tartós virológiai válasz esetén). A minták lipidprofilját, éhomi vércukorszintjét és glikált hemoglobint értékelik.
Drog: Sofosbuvir plusz Ledipasvir
A második csoportba tartozó 50 beteg 400 mg szofoszbuvirt és 90 mg ledipasvirt (Harvoni) kap naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Harvoni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási összlipidprofilhoz képest 6 hónapon belül
Időkeret: kiindulási állapot, 4. hét (a kezelés alatt), 24. hét (a kezelés befejezése után)
szérum koleszterin, nagy sűrűségű lipoproteinek, alacsony sűrűségű lipoproteinek, trigliceridek, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein, mindezt mg/dl-ben mérve 12 órás koplalás után
kiindulási állapot, 4. hét (a kezelés alatt), 24. hét (a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási glikozilált hemoglobinhoz képest 6 hónapon belül
Időkeret: kiindulási állapot, 4. hét (a kezelés alatt), 24. hét (a kezelés befejezése után)
átlagos vércukorszint az elmúlt 2-3 hónapban, százalékban mérve
kiindulási állapot, 4. hét (a kezelés alatt), 24. hét (a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest 6 hónapon belül
Időkeret: kiindulási állapot, 4. hét (a kezelés alatt), 24. hét (a kezelés befejezése után)
mg/DL-ben mérve 8 órás éhezés után
kiindulási állapot, 4. hét (a kezelés alatt), 24. hét (a kezelés befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz
Időkeret: 12 héttel a terápia befejezése után
Tartós virológiai válasz a kezelés befejezését követő 12. héten (SVR 12)
12 héttel a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nehal Abdel Fattah, PharmB, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel