Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações metabólicas em pacientes crônicos com HCV recebendo DAAS (HCV DAAS)

28 de dezembro de 2019 atualizado por: Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah, Ain Shams University

Alterações metabólicas em pacientes com vírus da hepatite C crônica recebendo antivirais de ação direta

Estudo observacional para verificar alterações metabólicas entre dois grupos diferentes de medicamentos antivirais para hepatite C. Este estudo avaliará o impacto de diferentes tratamentos nas alterações lipídicas séricas, glicemia de jejum e hemoglobina glicada. Ele determinará se as alterações são devidas a diferentes regimes antivirais ou a diferentes taxas de resposta virológica sustentada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é;

  • Investigar e comparar as mudanças no perfil lipídico total e hemoglobina glicada (HbA1c) para pacientes com hepatite C crônica após receber um dos dois regimes antivirais diretos diferentes: sofosbuvir/daclatasvir e sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni).
  • Avaliar o impacto da resposta ao tratamento nas alterações seriadas dos níveis séricos de lipídios e hemoglobina glicada após receber um dos dois regimes antivirais diretos diferentes.
  • Determinar se a alteração no perfil lipídico e na HbA1C se deve a diferentes esquemas antivirais ou a diferentes taxas de RVS.

O recrutamento será baseado na revisão de pacientes recém-admitidos e na escolha daqueles que são virgens de tratamento e fáceis de tratar de acordo com os critérios de inclusão do estudo. A verificação completa do arquivo do paciente será feita antes de iniciar o estudo. Os pacientes elegíveis assinarão um consentimento antes de iniciar o tratamento e o estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos recebendo tratamento por 12 semanas. Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados por até 12 semanas.

Os pacientes serão solicitados a jejuar por um total de 12 horas. Nas primeiras 8 horas de jejum, uma amostra de sangue será coletada para glicemia de jejum e hemoglobina glicada. Com 12 horas de jejum, outra amostra será retirada para perfil lipídico.

Na linha de base, os dados demográficos dos pacientes (sexo, idade, peso, altura, IMC), histórico completo de medicamentos e histórico médico completo serão coletados do arquivo do paciente e da consulta do paciente. Após o término do tratamento na semana 24, o peso será medido e o IMC também será calculado. Relato de efeitos adversos: Os pacientes serão questionados sobre quaisquer efeitos indesejáveis ​​detectados durante o estudo que seriam relatados.

Durante todo o período do estudo, os pacientes serão submetidos à avaliação do seguinte:

  • CBC, ALT, AST, bilirrubina sérica total e creatinina serão feitos a cada 4 semanas (semana 0, 4, 8, 12, 16 e 24)
  • Perfil lipídico completo, glicemia em jejum e níveis de HbA1c na linha de base, durante a terapia (semana 4) e na semana 24 após a descontinuação da terapia.
  • PCR quantitativo para RNA do HCV nas semanas 0 e 24.

Os resultados serão coletados e tabulados em planilha Excel para análise estatística. As análises estatísticas serão realizadas no software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). As proporções serão comparadas usando o teste exato de Fisher e as médias serão comparadas com o teste t de Student ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon, quando apropriado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egito, 11588
        • Recrutamento
        • El Demerdash Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os casos envolvidos no estudo serão recrutados no Hospital Universitário El-Demerdash Ain Shams, no Cairo, Egito. Os pacientes serão acompanhados no "HCV treatment unit Ain Shams University Hospital" durante todo o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos. Os doentes ≥ 65 anos devem ser submetidos a avaliação cardiológica prévia à terapêutica por ECG, ecocardiografia e consulta cardiológica.
  • Grupo fácil de tratar: pacientes virgens de tratamento com positividade sérica para RNA do VHC por PCR.
  • Estado clinicamente estável.
  • Contagem de plaquetas ≥ 150.000/mm³.
  • RNI ≤ 1,2
  • Albumina sérica ≥ 3,5 g/dl.
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,2 mg/dl.
  • eGFR > 30 ml/min

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou incapacidade de usar contraceptivos eficazes.
  • Diabetes mellitus inadequadamente controlado (HbA1c > 9%)
  • Coinfecção HCV-HIV.
  • Coinfecção HBV-HCV.
  • Qualquer causa de doença hepática crônica que não seja hepatite C
  • Hiper ou hipotireoidismo.
  • Carcinoma hepatocelular, exceto 6 meses após intervenção visando a cura sem evidência de atividade por imagem dinâmica (TC ou RM)
  • Malignidade extra-hepática, exceto após dois anos de intervalo livre de doença.
  • Fibrose: índice FIB-4 ≥ 3
  • Pacientes prescritos com agentes hipolipemiantes (estatinas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sofosbuvir mais daclatasvir
50 pacientes recebendo 400 mg de sofosbuvir mais daclatasvir 60 mg uma vez ao dia por 12 semanas. Amostras de sangue são colhidas no início (semana 0), semana 4 (durante o tratamento) e semana 24 (pós-tratamento após a descontinuação do tratamento na resposta virológica sustentada). As amostras serão avaliadas quanto ao perfil lipídico, glicemia de jejum e hemoglobina glicada.
Medicamento: sofosbuvir mais daclatasvir
50 pacientes no primeiro grupo receberão 400 mg de sofosbuvir mais daclatasvir 60 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Sovaldi Daklinza
sofosbuvir mais ledipasvir
50 pacientes recebendo 400 mg de sofosbuvir mais ledipasvir 90 mg (Harvoni) uma vez ao dia por 12 semanas. Amostras de sangue são colhidas no início (semana 0), semana 4 (durante o tratamento) e semana 24 (pós-tratamento após a descontinuação do tratamento na resposta virológica sustentada). As amostras serão avaliadas quanto ao perfil lipídico, glicemia de jejum e hemoglobina glicada.
Medicamento: Sofosbuvir mais Ledipasvir
50 pacientes no segundo grupo receberão 400 mg de sofosbuvir mais ledipasvir 90 mg (Harvoni) uma vez ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Harvoni

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do perfil lipídico total basal em 6 meses
Prazo: linha de base, semana 4 (durante o tratamento), semana 24 (após o final do tratamento)
colesterol sérico, lipoproteínas de alta densidade, lipoproteínas de baixa densidade, triglicerídeos, lipoproteína de muito baixa densidade, todos medidos em mg/dL após 12 horas de jejum
linha de base, semana 4 (durante o tratamento), semana 24 (após o final do tratamento)
Alteração da linha de base da Hemoglobina Glicosilada em 6 meses
Prazo: linha de base, semana 4 (durante o tratamento), semana 24 (após o final do tratamento)
nível médio de açúcar no sangue nos últimos 2 a 3 meses, medido em porcentagem %
linha de base, semana 4 (durante o tratamento), semana 24 (após o final do tratamento)
Alteração da glicemia de jejum basal em 6 meses
Prazo: linha de base, semana 4 (durante o tratamento), semana 24 (após o final do tratamento)
medida em mg/DL após 8 horas de jejum
linha de base, semana 4 (durante o tratamento), semana 24 (após o final do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao Tratamento
Prazo: 12 SEMANAS após o fim da terapia
Resposta Virológica Sustentada na semana 12 após o término do tratamento (SVR 12)
12 SEMANAS após o fim da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Nehal Abdel Fattah, PharmB, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C crônica

Ensaios clínicos em sofosbuvir mais daclatasvir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever