Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические изменения у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих ПППД (HCV DAAS)

28 декабря 2019 г. обновлено: Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah, Ain Shams University

Метаболические изменения у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, получающих противовирусные препараты прямого действия

Обсервационное исследование для проверки метаболических изменений между двумя различными группами противовирусных препаратов против гепатита С. В этом исследовании будет оцениваться влияние различных видов лечения на изменения липидов в сыворотке, уровень глюкозы в крови натощак и гликированный гемоглобин. Он определит, вызваны ли изменения различными режимами противовирусной терапии или разной частотой устойчивого вирусологического ответа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования;

  • Исследовать и сравнить изменения общего профиля липидов и гликированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов с хроническим гепатитом С после получения одной из двух различных схем прямого противовирусного лечения: софосбувир/даклатасвир и софосбувир/ледипасвир (Harvoni).
  • Оценить влияние ответа на лечение на серийные изменения уровней липидов в сыворотке крови и гликированного гемоглобина после применения любой из двух различных схем прямого противовирусного лечения.
  • Определить, связано ли изменение профиля липидов и HbA1C с различными схемами противовирусной терапии или с разными показателями УВО.

Набор будет основываться на обзоре вновь поступивших пациентов и выборе тех, кто ранее не лечился и легко поддается лечению в соответствии с критериями включения в исследование. Перед началом исследования будет проведена тщательная проверка файла пациента. Подходящие пациенты подпишут согласие перед началом лечения и исследования. Пациенты будут разделены на две группы, получающие лечение в течение 12 недель. После лечения пациенты будут находиться под наблюдением до 12 недель.

Пациентов попросят голодать в течение 12 часов. Первые 8 часов голодания будет взят образец крови на содержание сахара в крови натощак и гликированного гемоглобина. Через 12 часов голодания будет взят еще один образец для липидного профиля.

На исходном уровне дермография пациента (пол, возраст, вес, рост, ИМТ), полная история приема лекарств и полная история болезни будут собраны как из файла пациента, так и из консультации пациента. После окончания лечения на 24-й неделе будет измерен вес, а также рассчитан ИМТ. Сообщение о побочных эффектах: пациентов будут спрашивать о любых нежелательных эффектах, обнаруженных в ходе исследования, о которых будет сообщено.

В течение всего периода исследования пациенты будут подвергаться оценке следующего:

  • ОАК, АЛТ, АСТ, общий билирубин сыворотки и креатинин будут измеряться каждые 4 недели (неделя 0, 4, 8, 12, 16 и 24).
  • Полный липидный профиль, уровень глюкозы в крови натощак и уровни HbA1c исходно, во время терапии (4-я неделя) и на 24-й неделе после прекращения терапии.
  • Количественная ПЦР на РНК ВГС на 0 и 24 неделе.

Результаты будут собраны и сведены в таблицу Excel для статистического анализа. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS (Статистический пакет для социальных наук). Пропорции будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера, а средние значения будут сравниваться с критерием Стьюдента или критерием суммы рангов Уилкоксона, где это уместно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Египет, 11588
        • Рекрутинг
        • El demerdash hospital
        • Контакт:
          • Nehal Abdel Fattah, pharmB
          • Номер телефона: +201065600196
          • Электронная почта: nehal_gb@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи, вовлеченные в исследование, будут набраны из университетской больницы Эль-Демердаш Айн-Шамс в Каире, Египет. Пациенты будут находиться под наблюдением в «отделении лечения ВГС университетской больницы Айн-Шамс» в течение всего периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет. Пациентам ≥ 65 лет перед терапией необходимо пройти кардиологическое обследование с помощью ЭКГ, эхокардиографии и консультации кардиолога.
  • Группа, легко поддающаяся лечению: пациенты, ранее не получавшие лечения, с положительной реакцией на РНК ВГС в сыворотке с помощью ПЦР.
  • Клинически стабильное состояние.
  • Количество тромбоцитов ≥ 150 000/мм³.
  • МНО ≤ 1,2
  • Сывороточный альбумин ≥ 3,5 г/дл.
  • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,2 мг/дл.
  • рСКФ > 30 мл/мин

Критерий исключения:

  • Беременность или невозможность использования эффективных средств контрацепции.
  • Неадекватно контролируемый сахарный диабет (HbA1c > 9%)
  • Коинфекция ВГС-ВИЧ.
  • Коинфекция HBV-HCV.
  • Любая причина хронического заболевания печени, кроме гепатита С
  • Гипер или гипотиреоз.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома, за исключением 6 месяцев после вмешательства с целью излечения без признаков активности при динамической визуализации (КТ или МРТ)
  • Внепеченочное злокачественное новообразование, за исключением двух лет безрецидивного периода.
  • Фиброз: индекс FIB-4 ≥ 3
  • Больным назначают гиполипидемические средства (статины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
софосбувир плюс даклатасвир
50 пациентов, получавших 400 мг софосбувира плюс даклатасвир 60 мг один раз в день в течение 12 недель. Образцы крови берут на исходном уровне (0-я неделя), на 4-й неделе (во время лечения) и на 24-й неделе (после лечения после прекращения лечения при устойчивом вирусологическом ответе). Образцы будут оцениваться на липидный профиль, уровень сахара в крови натощак и гликированный гемоглобин.
Лекарство: софосбувир плюс даклатасвир
50 пациентов в первой группе будут получать 400 мг софосбувира плюс даклатасвир 60 мг один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Совальди Даклинза
софосбувир плюс ледипасвир
50 пациентов, получавших 400 мг софосбувира плюс ледипасвир 90 мг (Harvoni) один раз в день в течение 12 недель. Образцы крови берут на исходном уровне (0-я неделя), на 4-й неделе (во время лечения) и на 24-й неделе (после лечения после прекращения лечения при устойчивом вирусологическом ответе). Образцы будут оцениваться на липидный профиль, уровень сахара в крови натощак и гликированный гемоглобин.
Лекарство: Софосбувир плюс Ледипасвир
50 пациентов второй группы будут получать софосбувир 400 мг плюс ледипасвир 90 мг (Harvoni) один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Харвони

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего профиля липидов по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя (во время лечения), 24-я неделя (после окончания лечения)
сывороточный холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды, липопротеины очень низкой плотности, все измеряются в мг/дл после 12 часов голодания
исходный уровень, 4-я неделя (во время лечения), 24-я неделя (после окончания лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина в течение 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя (во время лечения), 24-я неделя (после окончания лечения)
средний уровень сахара в крови за последние 2-3 месяца, измеряемый в процентах %
исходный уровень, 4-я неделя (во время лечения), 24-я неделя (после окончания лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови натощак в течение 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя (во время лечения), 24-я неделя (после окончания лечения)
измеряется в мг/дл после 8 часов голодания
исходный уровень, 4-я неделя (во время лечения), 24-я неделя (после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 12 НЕДЕЛЬ после окончания терапии
Устойчивый вирусологический ответ на 12-й неделе после окончания лечения (УВО 12)
12 НЕДЕЛЬ после окончания терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Nehal Abdel Fattah, PharmB, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться