Cambios metabólicos en pacientes crónicos con VHC que reciben DAAS (HCV DAAS)

El objetivo de este estudio es;

• Investigar y comparar los cambios en el perfil de lípidos totales y la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en pacientes con hepatitis C crónica después de recibir uno de dos regímenes antivirales directos diferentes: sofosbuvir/daclatasvir y sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni).
• Evaluar el impacto de la respuesta al tratamiento sobre los cambios en serie de los niveles de lípidos séricos y la hemoglobina glicosilada después de recibir cualquiera de los dos regímenes antivirales directos diferentes.
• Determinar si el cambio en el perfil lipídico y la HbA1C se debe a diferentes regímenes antivirales oa diferentes tasas de RVS.

El reclutamiento se basará en la revisión de pacientes recién ingresados ​​y la elección de aquellos que no hayan recibido tratamiento previo y sean fáciles de tratar de acuerdo con los criterios de inclusión del estudio. Se realizará una verificación exhaustiva del expediente del paciente antes de comenzar el estudio. Los pacientes elegibles firmarán un consentimiento antes de comenzar tanto el tratamiento como el estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos que recibirán tratamiento durante 12 semanas. Después del tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 12 semanas.

Se pedirá a los pacientes que ayunen durante un total de 12 horas. Las primeras 8 horas de ayuno, se extraerá una muestra de sangre para determinar la glucemia en ayunas y la hemoglobina glicosilada. A las 12 horas de ayuno se tomará otra muestra para perfil lipídico.

En la línea de base, los datos demográficos de los pacientes (sexo, edad, peso, altura, IMC), el historial completo de medicamentos y el historial médico completo se recopilarán tanto del archivo del paciente como de la consulta del paciente. Después del final del tratamiento en la semana 24, se medirá el peso y también se calculará el IMC. Informe de efectos adversos: se preguntará a los pacientes sobre cualquier efecto indeseable detectado durante el ensayo que se informará.

Durante todo el período de estudio, los pacientes estarán sujetos a la evaluación de lo siguiente:

• CBC, ALT, AST, bilirrubina sérica total y creatinina se realizarán cada 4 semanas (semana 0, 4, 8, 12, 16 y 24)
• Perfil de lípidos completo, glucosa en sangre en ayunas y niveles de HbA1c al inicio, durante la terapia (semana 4) y en la semana 24 después de la interrupción de la terapia.
• PCR cuantitativa para ARN del VHC en la semana 0 y 24.

Los resultados se recopilarán y tabularán en una hoja de Excel para someterse a un análisis estadístico. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales). Las proporciones se compararán mediante la prueba exacta de Fisher y las medias se compararán con la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda.