Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany metaboliczne u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV otrzymujących DAAS (HCV DAAS)

28 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah, Ain Shams University

Zmiany metaboliczne u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe

Badanie obserwacyjne mające na celu sprawdzenie zmian metabolicznych między dwiema różnymi grupami leków przeciwwirusowych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Badanie to oceni wpływ różnych metod leczenia na zmiany lipidów w surowicy, stężenie glukozy we krwi na czczo i hemoglobinę glikowaną. Określi, czy zmiany są spowodowane różnymi schematami leczenia przeciwwirusowego, czy też wynikają z różnych wskaźników trwałej odpowiedzi wirusologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest;

  • Zbadanie i porównanie zmian w całkowitym profilu lipidowym i hemoglobinie glikowanej (HbA1c) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po otrzymaniu jednego z dwóch różnych bezpośrednich schematów przeciwwirusowych: sofosbuwir/daklataswir i sofosbuwir/ledipaswir (Harvoni).
  • Ocena wpływu odpowiedzi na leczenie na seryjne zmiany poziomów lipidów w surowicy i hemoglobiny glikowanej po otrzymaniu jednego z dwóch różnych bezpośrednich schematów przeciwwirusowych.
  • Aby określić, czy zmiana profilu lipidowego i HbA1C wynika z różnych schematów leczenia przeciwwirusowego, czy też z różnych wskaźników SVR.

Rekrutacja będzie opierać się na ocenie nowo przyjętych pacjentów i wybraniu tych, którzy nie są leczeni i są podatni na leczenie zgodnie z kryteriami włączenia do badania. Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone dokładne sprawdzenie dokumentacji pacjenta. Kwalifikujący się pacjenci podpiszą zgodę przed rozpoczęciem zarówno leczenia, jak i badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy poddawane leczeniu przez 12 tygodni. Po leczeniu pacjenci będą pod obserwacją przez okres do 12 tygodni.

Pacjenci zostaną poproszeni o poszczenie w sumie przez 12 godzin. Przez pierwsze 8 godzin na czczo zostanie pobrana próbka krwi na oznaczenie poziomu cukru we krwi na czczo i hemoglobiny glikowanej. Po 12 godzinach postu zostanie pobrana kolejna próbka do badania profilu lipidowego.

Na początku badania dermograficzne pacjentów (płeć, wiek, waga, wzrost, BMI), pełna historia leczenia i pełna historia medyczna będą gromadzone zarówno z kartoteki pacjenta, jak iz konsultacji z pacjentem. Po zakończeniu leczenia w 24. tygodniu zostanie zmierzona masa ciała i obliczony zostanie również wskaźnik BMI. Zgłaszanie działań niepożądanych: Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie działania niepożądane wykryte podczas badania, które zostaną zgłoszone.

Przez cały okres badania pacjenci będą poddani ocenie:

  • CBC, ALT, AST, bilirubina całkowita w surowicy i kreatynina będą wykonywane co 4 tygodnie (tydzień 0, 4, 8, 12, 16 i 24)
  • Pełny profil lipidowy, stężenie glukozy we krwi na czczo i stężenie HbA1c na początku leczenia, w trakcie leczenia (tydzień 4) i w 24 tygodniu po przerwaniu leczenia.
  • Ilościowy PCR dla HCV RNA w tygodniu 0 i 24.

Wyniki zostaną zebrane i zestawione w arkuszu programu Excel w celu poddania ich analizie statystycznej. Analizy statystyczne będą wykonywane z wykorzystaniem oprogramowania SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Proporcje zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera, a średnie zostaną porównane z testem t-Studenta lub testem sumy rang Wilcoxona, gdzie to właściwe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egipt, 11588
        • Rekrutacyjny
        • El demerdash hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki objęte badaniem będą rekrutowane ze Szpitala Uniwersyteckiego El-Demerdash Ain Shams w Kairze w Egipcie. Pacjenci będą obserwowani w „jednostce leczenia HCV Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams” przez cały okres badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci w wieku ≥ 65 lat przed rozpoczęciem terapii powinni zostać poddani ocenie kardiologicznej za pomocą EKG, echokardiografii oraz konsultacji kardiologicznej.
  • Grupa łatwa w leczeniu: wcześniej nieleczeni pacjenci z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność HCV RNA w surowicy.
  • Stan stabilny klinicznie.
  • Liczba płytek krwi ≥ 150 000/mm³.
  • INR ≤ 1,2
  • Albumina w surowicy ≥ 3,5 g/dl.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,2 mg/dl.
  • eGFR > 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub niemożność stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9%)
  • Koinfekcja HCV-HIV.
  • Współzakażenie HBV-HCV.
  • Jakakolwiek przyczyna przewlekłej choroby wątroby inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Rak wątrobowokomórkowy, z wyjątkiem 6 miesięcy po interwencji mającej na celu wyleczenie, bez dowodów aktywności w obrazowaniu dynamicznym (CT lub MRI)
  • Nowotwór pozawątrobowy, z wyjątkiem przypadków po dwóch latach okresu wolnego od choroby.
  • Zwłóknienie: wskaźnik FIB-4 ≥ 3
  • Pacjenci, którym przepisano leki obniżające stężenie lipidów (statyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sofosbuwir plus daklataswir
50 pacjentów otrzymujących 400 mg sofosbuwiru plus daklataswir 60 mg raz na dobę przez 12 tygodni. Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej (tydzień 0), tygodniu 4 (podczas leczenia) i tygodniu 24 (po leczeniu po przerwaniu leczenia przy utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej). Próbki zostaną ocenione pod kątem profili lipidowych, poziomu cukru we krwi na czczo i hemoglobiny glikowanej.
Lek: sofosbuwir plus daklataswir
50 pacjentów z pierwszej grupy otrzyma 400 mg sofosbuwiru plus daklataswir 60 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Sovaldi Daklinza
sofosbuwir plus ledipaswir
50 pacjentów otrzymujących 400 mg sofosbuwiru plus ledipaswir 90 mg (Harvoni) raz na dobę przez 12 tygodni. Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej (tydzień 0), tygodniu 4 (podczas leczenia) i tygodniu 24 (po leczeniu po przerwaniu leczenia przy utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej). Próbki zostaną ocenione pod kątem profili lipidowych, poziomu cukru we krwi na czczo i hemoglobiny glikowanej.
Lek: Sofosbuwir plus Ledipaswir
50 pacjentów z drugiej grupy będzie otrzymywać 400 mg sofosbuwiru plus ledipaswir 90 mg (Harvoni) raz na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Harvoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowitego Profilu Lipidowego w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4 (podczas leczenia), tydzień 24 (po zakończeniu leczenia)
cholesterol w surowicy, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, trójglicerydy, lipoproteiny o bardzo małej gęstości, wszystkie mierzone w mg/dl po 12 godzinach postu
wartość wyjściowa, tydzień 4 (podczas leczenia), tydzień 24 (po zakończeniu leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4 (podczas leczenia), tydzień 24 (po zakończeniu leczenia)
średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy, mierzony w procentach
wartość wyjściowa, tydzień 4 (podczas leczenia), tydzień 24 (po zakończeniu leczenia)
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4 (podczas leczenia), tydzień 24 (po zakończeniu leczenia)
mierzony jako mg/DL po 8 godzinach postu
wartość wyjściowa, tydzień 4 (podczas leczenia), tydzień 24 (po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 12 TYGODNI po zakończeniu terapii
Trwała odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia (SVR 12)
12 TYGODNI po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nehal Abdel Fattah, PharmB, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na sofosbuwir plus daklataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj