Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska förändringar hos kroniska HCV-patienter som får DAAS (HCV DAAS)

28 december 2019 uppdaterad av: Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah, Ain Shams University

Metaboliska förändringar hos patienter med kronisk hepatit C-virus som får direktverkande antivirala medel

Observationsstudie för att kontrollera metabola förändringar mellan två olika hepatit C antivirala läkemedelsgrupper. Denna studie kommer att utvärdera effekten av olika behandlingar på serumlipidförändringar, fasteblodsocker och glykerat hemoglobin. Det kommer att avgöra om förändringar beror på olika antivirala regimer eller på olika varaktiga virologiska svarsfrekvenser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är;

  • Att undersöka och jämföra förändringarna i den totala lipidprofilen och glykerat hemoglobin (HbA1c) för patienter med kronisk hepatit C efter att ha fått en av två olika direkta antivirala regimer: sofosbuvir/daclatasvir och sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni).
  • För att utvärdera effekten av behandlingssvar på de seriella förändringarna av serumlipidnivåer och glykerat hemoglobin efter att ha fått någon av de två olika direkta antivirala regimerna.
  • För att avgöra om förändringen i lipidprofilen och HbA1C beror på olika antivirala regimer eller på olika SVR-frekvenser.

Rekryteringen kommer att baseras på att granska nyintagna patienter och välja de som är behandlingsnaiva och lätta att behandla enligt studiens inklusionskriterier. Noggrann kontroll av patientjournalen kommer att göras innan studien påbörjas. Berättigade patienter kommer att underteckna ett samtycke innan både behandlingen och studien påbörjas. Patienterna kommer att delas in i två grupper som tar behandling under 12 veckor. Efter behandlingen kommer patienterna att följas upp i upp till 12 veckor.

Patienterna kommer att uppmanas att fasta i totalt 12 timmar. De första 8 timmarna av fastan tas ett blodprov för fasteblodsocker och glykerat hemoglobin. Vid 12 timmars fasta kommer ytterligare ett prov att tas ut för lipidprofil.

Vid baslinjen kommer patienternas dermografi (kön, ålder, vikt, längd, BMI), fullständig medicinhistoria och fullständig medicinsk historia att samlas in från både patientjournal och patientkonsultation. Efter avslutad behandling vecka 24 kommer vikten att mätas och BMI beräknas också. Rapportering av biverkningar: Patienterna kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar som upptäcks under hela prövningen och som kommer att rapporteras.

Under hela studieperioden kommer patienter att utsättas för bedömning av följande:

  • CBC, ALT, ASAT, totalt serumbilirubin och kreatinin kommer att göras var 4:e vecka (vecka 0, 4, 8, 12, 16 och 24)
  • Fullständig lipidprofil, fastande blodsocker och HbA1c-nivåer vid baslinjen, under behandlingen (vecka 4) och vecka 24 efter avslutad behandling.
  • Kvantitativ PCR för HCV RNA vid vecka 0 och 24.

Resultaten kommer att samlas in och tabelleras i excel-ark för att genomgå statistisk analys. Statistiska analyser kommer att göras med programvaran SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Proportioner kommer att jämföras med Fishers exakta test och medel kommer att jämföras med Students t-test eller Wilcoxon ranksummetest, där så är lämpligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egypten, 11588
        • Rekrytering
        • El demerdash hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fallen som är involverade i studien kommer att rekryteras från El-Demerdash Ain Shams University Hospital i Kairo, Egypten. Patienterna kommer att följas upp på "HCV-behandlingsenheten Ain Shams University Hospital" under hela studieperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år. Patienter ≥ 65 år bör genomgå kardiologisk bedömning före behandling med EKG, ekokardiografi och kardiologisk konsultation.
  • Lättbehandlad grupp: behandla naiva patienter med serum HCV RNA positivitet med PCR.
  • Kliniskt stabilt tillstånd.
  • Trombocytantal ≥ 150 000/mm³.
  • INR ≤ 1,2
  • Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl.
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,2 mg/dl.
  • eGFR > 30 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel.
  • Otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
  • HCV-HIV co-infektion.
  • HBV-HCV co-infektion.
  • Någon annan orsak till kronisk leversjukdom än hepatit C
  • Hyper eller hypotyreos.
  • Hepatocellulärt karcinom, förutom 6 månader efter intervention som syftar till att bota utan tecken på aktivitet genom dynamisk avbildning (CT eller MRI)
  • Extrahepatisk malignitet utom efter två års sjukdomsfritt intervall.
  • Fibros: FIB-4-index ≥ 3
  • Patienter som ordinerats med lipidsänkande medel (statiner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
sofosbuvir plus daclatasvir
50 patienter som fick 400 mg sofosbuvir plus daclatasvir 60 mg en gång dagligen i 12 veckor. Blodprov tas vid baslinjen (vecka 0), vecka 4 (under behandling) och vecka 24 (efter behandling efter avslutad behandling vid ihållande virologisk respons). Prover kommer att utvärderas för lipidprofiler, fasteblodsocker och glykerat hemoglobin.
Läkemedel: sofosbuvir plus daclatasvir
50 patienter i den första gruppen kommer att få 400 mg sofosbuvir plus daclatasvir 60 mg en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Sovaldi Daklinza
sofosbuvir plus ledipasvir
50 patienter som fick 400 mg sofosbuvir plus ledipasvir 90 mg (Harvoni) en gång dagligen i 12 veckor. Blodprov tas vid baslinjen (vecka 0), vecka 4 (under behandling) och vecka 24 (efter behandling efter avslutad behandling vid ihållande virologisk respons). Prover kommer att utvärderas för lipidprofiler, fasteblodsocker och glykerat hemoglobin.
Läkemedel: Sofosbuvir plus Ledipasvir
50 patienter i den andra gruppen kommer att få 400 mg sofosbuvir plus ledipasvir 90 mg (Harvoni) en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Harvoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens totala lipidprofil inom 6 månader
Tidsram: baslinje, vecka 4 (under behandling), vecka 24 (efter avslutad behandling)
serumkolesterol, lipoproteiner med hög densitet, lipoproteiner med låg densitet, triglycerider, lipoprotein med mycket låg densitet, allt mätt i mg/dL efter 12 timmars fasta
baslinje, vecka 4 (under behandling), vecka 24 (efter avslutad behandling)
Ändring från baslinjen glykosylerat hemoglobin inom 6 månader
Tidsram: baslinje, vecka 4 (under behandling), vecka 24 (efter avslutad behandling)
genomsnittlig blodsockernivå under de senaste 2 till 3 månaderna, mätt i procent
baslinje, vecka 4 (under behandling), vecka 24 (efter avslutad behandling)
Ändring från baslinjen fasteblodsocker inom 6 månader
Tidsram: baslinje, vecka 4 (under behandling), vecka 24 (efter avslutad behandling)
mätt som mg/DL efter 8 timmars fasta
baslinje, vecka 4 (under behandling), vecka 24 (efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: 12 VECKOR efter avslutad terapi
Ihållande virologisk respons vecka 12 efter avslutad behandling (SVR 12)
12 VECKOR efter avslutad terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Nehal Abdel Fattah, PharmB, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera