Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metaboliset muutokset kroonisissa HCV-potilaissa, jotka saavat DAAS:n (HCV DAAS)

lauantai 28. joulukuuta 2019 päivittänyt: Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah, Ain Shams University

Aineenvaihduntamuutokset kroonista hepatiitti C -viruspotilailla, jotka saavat suoraan vaikuttavia viruslääkkeitä

Havaintotutkimus aineenvaihdunnan muutosten tarkistamiseksi kahden eri hepatiitti C:n viruslääkeryhmän välillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan eri hoitojen vaikutusta seerumin lipidien muutoksiin, paastoveren glukoosiin ja glykoituneeseen hemoglobiiniin. Se määrittää, johtuvatko muutokset erilaisista viruslääkkeistä vai erilaisista jatkuvasta virologisesta vasteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on;

  • Tutkia ja vertailla muutoksia kokonaislipidiprofiilissa ja glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla sen jälkeen, kun he ovat saaneet jompaakumpaa kahdesta eri suorasta antiviraalisesta hoito-ohjelmasta: sofosbuvir/daclatasvir ja sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni).
  • Arvioida hoitovasteen vaikutus seerumin lipiditasojen ja glykoituneen hemoglobiinin sarjamuutoksiin sen jälkeen, kun olet saanut jommankumman kahdesta eri suorasta viruslääkehoidosta.
  • Sen määrittämiseksi, johtuuko lipidiprofiilin ja HbA1C:n muutos erilaisista viruslääkkeistä vai erilaisista SVR-nopeuksista.

Rekrytointi perustuu äskettäin vastaanotettujen potilaiden kartoittamiseen ja hoitoon naimattomien ja helposti hoidettavien valintaan tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaan. Potilastiedostot tarkistetaan perusteellisesti ennen tutkimuksen aloittamista. Tukikelpoiset potilaat allekirjoittavat suostumuksen ennen hoidon ja tutkimuksen aloittamista. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, jotka saavat hoitoa 12 viikon ajan. Hoidon jälkeen potilaita seurataan jopa 12 viikon ajan.

Potilaita pyydetään paastoamaan yhteensä 12 tuntia. Ensimmäiset 8 tuntia paastoamisesta otetaan verinäyte paastoverensokerin ja glykoituneen hemoglobiinin määrittämiseksi. 12 tunnin paaston jälkeen otetaan toinen näyte lipidiprofiilia varten.

Lähtötilanteessa potilaiden dermografiset tiedot (sukupuoli, ikä, paino, pituus, BMI), täydellinen lääkityshistoria ja täydellinen sairaushistoria kerätään sekä potilastiedostoista että potilaan konsultaatiosta. Hoidon päätyttyä viikolla 24 paino mitataan ja myös BMI lasketaan. Haittavaikutuksista ilmoittaminen: Potilailta kysytään kaikista tutkimuksen aikana havaituista ei-toivotuista vaikutuksista, jotka ilmoitettaisiin.

Potilaita arvioidaan koko tutkimusjakson ajan seuraavista seikoista:

  • CBC-, ALT-, ASAT-, seerumin kokonaisbilirubiini- ja kreatiniiniarvot tehdään 4 viikon välein (viikko 0, 4, 8, 12, 16 ja 24)
  • Täydellinen lipidiprofiili, paastoveren glukoosi- ja HbA1c-arvot lähtötilanteessa, hoidon aikana (viikko 4) ja viikolla 24 hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Kvantitatiivinen PCR HCV RNA:lle viikolla 0 ja 24.

Tulokset kerätään ja taulukoidaan Excel-taulukkoon tilastoanalyysiä varten. Tilastolliset analyysit tehdään SPSS-ohjelmistolla (Statistical Package for the Social Sciences). Suhteita verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja keskiarvoja verrataan tarvittaessa Studentin t-testiin tai Wilcoxonin ranksum-testiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egypti, 11588
        • Rekrytointi
        • El Demerdash Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat tapaukset rekrytoidaan El-Demerdash Ain Shams University Hospitalista Kairosta, Egyptistä. Potilaita seurataan "HCV-hoitoyksikössä Ain Shams University Hospital" koko tutkimusajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat. ≥ 65-vuotiaille potilaille tulee tehdä kardiologinen arviointi EKG:n, kaikukardiografian ja kardiologisen konsultoinnin avulla ennen hoitoa.
  • Helposti hoidettava ryhmä: aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on seerumin HCV-RNA-positiivisuus PCR:llä.
  • Kliinisesti vakaa tila.
  • Verihiutalemäärä ≥ 150 000/mm³.
  • INR ≤ 1,2
  • Seerumin albumiini ≥ 3,5 g/dl.
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,2 mg/dl.
  • eGFR > 30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
  • HCV-HIV-yhteisinfektio.
  • HBV-HCV-yhteisinfektio.
  • Mikä tahansa muu syy krooniseen maksasairauteen kuin C-hepatiitti
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
  • Maksasellulaarinen syöpä, paitsi 6 kuukautta parantumiseen tähtäävän toimenpiteen jälkeen ilman näyttöä aktiivisuudesta dynaamisella kuvantamisella (CT tai MRI)
  • Maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus paitsi kahden vuoden taudista vapaan taudin jälkeen.
  • Fibroosi: FIB-4-indeksi ≥ 3
  • Potilaat, joille on määrätty lipidejä alentavia aineita (statiineja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
sofosbuvir plus daclatasvir
50 potilasta sai 400 mg sofosbuviiria plus 60 mg daklatasviiria kerran päivässä 12 viikon ajan. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 4 (hoidon aikana) ja viikolla 24 (hoidon jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen, kun virologinen vaste on jatkunut). Näytteistä arvioidaan lipidiprofiilit, paastoverensokeri ja glykoitunut hemoglobiini.
Lääke: sofosbuvir plus daclatasvir
Ensimmäisen ryhmän 50 potilasta saa 400 mg sofosbuviiria plus 60 mg daklatasviiria kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sovaldi Daklinza
sofosbuvir plus ledipasvir
50 potilasta sai 400 mg sofosbuviiria plus 90 mg ledipasviiria (Harvoni) kerran päivässä 12 viikon ajan. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 4 (hoidon aikana) ja viikolla 24 (hoidon jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen, kun virologinen vaste on jatkunut). Näytteistä arvioidaan lipidiprofiilit, paastoverensokeri ja glykoitunut hemoglobiini.
Lääke: Sofosbuvir plus Ledipasvir
Toisen ryhmän 50 potilasta saa 400 mg sofosbuviiria plus 90 mg ledipasviiria (Harvoni) kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Harvoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen kokonaislipidiprofiilista 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 (hoidon aikana), viikko 24 (hoidon päättymisen jälkeen)
seerumin kolesteroli, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, triglyseridit, erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit, kaikki mitattuna mg/dl 12 tunnin paaston jälkeen
lähtötaso, viikko 4 (hoidon aikana), viikko 24 (hoidon päättymisen jälkeen)
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 (hoidon aikana), viikko 24 (hoidon päättymisen jälkeen)
keskimääräinen verensokeri viimeisten 2-3 kuukauden aikana, mitattuna prosentteina
lähtötaso, viikko 4 (hoidon aikana), viikko 24 (hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 (hoidon aikana), viikko 24 (hoidon päättymisen jälkeen)
mitattuna mg/DL:nä 8 tunnin paaston jälkeen
lähtötaso, viikko 4 (hoidon aikana), viikko 24 (hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: 12 VIIKKOA hoidon päättymisen jälkeen
Pysyvä virologinen vaste viikolla 12 hoidon päättymisen jälkeen (SVR 12)
12 VIIKKOA hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nehal Abdel Fattah, PharmB, ain shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei tiedetä, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset sofosbuvir plus daclatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa