Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole veranderingen bij chronische HCV-patiënten die DAAS krijgen (HCV DAAS)

28 december 2019 bijgewerkt door: Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah, Ain Shams University

Metabole veranderingen bij patiënten met chronisch hepatitis C-virus die direct werkende antivirale middelen krijgen

Observationeel onderzoek om metabole veranderingen tussen twee verschillende antivirale medicatiegroepen voor hepatitis C te controleren. Deze studie zal de impact evalueren van verschillende behandelingen op serumlipideveranderingen, nuchtere bloedglucose en geglyceerd hemoglobine. Het zal bepalen of veranderingen te wijten zijn aan verschillende antivirale regimes of aan verschillende aanhoudende virologische responspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is;

  • Het onderzoeken en vergelijken van de veranderingen in het totale lipidenprofiel en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) voor chronische hepatitis C-patiënten na het ontvangen van een van de twee verschillende directe antivirale regimes: sofosbuvir/daclatasvir en sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni).
  • Om de impact van de behandelingsrespons op de opeenvolgende veranderingen van serumlipideniveaus en geglyceerd hemoglobine te evalueren na ontvangst van een van de twee verschillende directe antivirale regimes.
  • Om te bepalen of de verandering in het lipidenprofiel en HbA1C te wijten is aan verschillende antivirale regimes of aan verschillende SVR-percentages.

Werving zal gebaseerd zijn op het beoordelen van nieuw opgenomen patiënten en het kiezen van degenen die behandelingsnaïef en gemakkelijk te behandelen zijn volgens de inclusiecriteria van het onderzoek. Voorafgaand aan de studie zal een grondige controle van het patiëntendossier worden uitgevoerd. In aanmerking komende patiënten zullen een toestemming ondertekenen voordat zowel de behandeling als het onderzoek worden gestart. Patiënten worden verdeeld in twee groepen die gedurende 12 weken worden behandeld. Na de behandeling worden patiënten gedurende maximaal 12 weken gevolgd.

Patiënten wordt gevraagd om in totaal 12 uur te vasten. De eerste 8 uur vasten zal een bloedmonster worden afgenomen voor nuchtere bloedsuikerspiegel en geglyceerd hemoglobine. Na 12 uur vasten wordt er nog een monster afgenomen voor het lipidenprofiel.

Bij baseline worden de dermografische gegevens van de patiënt (geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, BMI), de volledige medicatiegeschiedenis en de volledige medische geschiedenis verzameld uit zowel het patiëntendossier als het patiëntenconsult. Na afloop van de behandeling in week 24 wordt het gewicht gemeten en wordt ook de BMI berekend. Melding van bijwerkingen: patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele ongewenste effecten die tijdens het onderzoek zijn gedetecteerd en die zouden worden gerapporteerd.

Gedurende de gehele studieperiode zullen patiënten worden onderworpen aan een beoordeling van het volgende:

  • CBC, ALT, AST, totaal serumbilirubine en creatinine worden elke 4 weken gedaan (week 0, 4, 8, 12, 16 en 24)
  • Volledig lipidenprofiel, nuchtere bloedglucose en HbA1c-waarden bij baseline, tijdens de therapie (week 4) en in week 24 na stopzetting van de therapie.
  • Kwantitatieve PCR voor HCV-RNA in week 0 en 24.

De resultaten worden verzameld en getabelleerd in een Excel-blad om statistische analyse te ondergaan. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de software SPSS (Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen). Proporties zullen worden vergeleken met behulp van Fisher's exact-test en gemiddelden zullen worden vergeleken met Student's t-test of Wilcoxon rank sum-test, indien van toepassing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egypte, 11588
        • Werving
        • El demerdash hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gevallen die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen worden gerekruteerd uit het El-Demerdash Ain Shams Universitair Ziekenhuis in Caïro, Egypte. Patiënten zullen gedurende de hele studieperiode worden gevolgd in de "HCV-behandelingseenheid Ain Shams University Hospital".

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar oud. Patiënten ≥ 65 jaar dienen voorafgaand aan de therapie een cardiologisch onderzoek te ondergaan door middel van ECG, echocardiografie en cardiologisch overleg.
  • Gemakkelijk te behandelen groep: behandelingsnaïeve patiënten met serum-HCV-RNA-positiviteit door PCR.
  • Klinisch stabiele toestand.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 150.000/mm³.
  • INR ≤ 1,2
  • Serumalbumine ≥ 3,5 g/dl.
  • Totaal serumbilirubine ≤ 1,2 mg/dl.
  • eGFR > 30 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of onvermogen om effectieve anticonceptiva te gebruiken.
  • Onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
  • HCV-HIV co-infectie.
  • HBV-HCV co-infectie.
  • Elke andere oorzaak van chronische leverziekte dan hepatitis C
  • Hyper- of hypothyreoïdie.
  • Hepatocellulair carcinoom, behalve 6 maanden na interventie gericht op genezing zonder bewijs van activiteit door dynamische beeldvorming (CT of MRI)
  • Extrahepatische maligniteit behalve na twee jaar ziektevrij interval.
  • Fibrose: FIB-4-index ≥ 3
  • Patiënten voorgeschreven met lipidenverlagende middelen (statines).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
sofosbuvir plus daclatasvir
50 patiënten die 400 mg sofosbuvir plus daclatasvir 60 mg eenmaal daags kregen gedurende 12 weken. Bloedmonsters worden genomen bij baseline (week 0), week 4 (tijdens de behandeling) en week 24 (na de behandeling na stopzetting van de behandeling bij aanhoudende virologische respons). Monsters worden beoordeeld op lipidenprofielen, nuchtere bloedsuikerspiegel en geglyceerd hemoglobine.
Geneesmiddel: sofosbuvir plus daclatasvir
50 patiënten in de eerste groep krijgen 400 mg sofosbuvir plus daclatasvir 60 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Sovaldi Daklinza
sofosbuvir plus ledipasvir
50 patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 400 mg sofosbuvir plus ledipasvir 90 mg (Harvoni) kregen. Bloedmonsters worden genomen bij baseline (week 0), week 4 (tijdens de behandeling) en week 24 (na de behandeling na stopzetting van de behandeling bij aanhoudende virologische respons). Monsters worden beoordeeld op lipidenprofielen, nuchtere bloedsuikerspiegel en geglyceerd hemoglobine.
Geneesmiddel: Sofosbuvir plus Ledipasvir
50 patiënten in de tweede groep krijgen 400 mg sofosbuvir plus ledipasvir 90 mg (Harvoni) eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Harvoni

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline Total Lipid Profile binnen 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, week 4 (tijdens behandeling), week 24 (na einde behandeling)
serumcholesterol, lipoproteïnen met hoge dichtheid, lipoproteïnen met lage dichtheid, triglyceriden, lipoproteïnen met zeer lage dichtheid, allemaal gemeten in mg/dL na 12 uur vasten
baseline, week 4 (tijdens behandeling), week 24 (na einde behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline geglycosyleerd hemoglobine binnen 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, week 4 (tijdens behandeling), week 24 (na einde behandeling)
gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen 2 tot 3 maanden, gemeten in procenten %
baseline, week 4 (tijdens behandeling), week 24 (na einde behandeling)
Verandering van baseline nuchtere bloedglucose binnen 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, week 4 (tijdens behandeling), week 24 (na einde behandeling)
gemeten als mg/DL na 8 uur vasten
baseline, week 4 (tijdens behandeling), week 24 (na einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: 12 WEKEN na het einde van de therapie
Aanhoudende virologische respons in week 12 na het einde van de behandeling ( SVR 12)
12 WEKEN na het einde van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nehal Abdel Fattah, PharmB, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren