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DAAS를 받은 만성 HCV 환자의 대사 변화 (HCV DAAS)

2019년 12월 28일 업데이트: Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah, Ain Shams University

직접 작용하는 항바이러스제를 투여받은 만성 C형 간염 바이러스 환자의 대사 변화

두 가지 다른 C형 간염 항바이러스 약물 그룹 사이의 대사 변화를 확인하기 위한 관찰 연구. 이 연구는 혈청 지질 변화, 공복 혈당 및 당화혈색소에 대한 다양한 치료의 영향을 평가할 것입니다. 변경 사항이 다른 항바이러스 요법으로 인한 것인지 또는 다른 지속적인 바이러스 반응률로 인한 것인지 결정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • Sofosbuvir/daclatasvir 및 sofosbuvir/ledipasvir(Harvoni)의 두 가지 직접 항바이러스 요법 중 하나를 받은 만성 C형 간염 환자의 총 지질 프로필 및 당화혈색소(HbA1c)의 변화를 조사하고 비교합니다.
  • 두 가지 다른 직접 항바이러스 요법 중 하나를 받은 후 혈청 지질 수치와 당화혈색소의 일련의 변화에 ​​대한 치료 반응의 영향을 평가합니다.
  • 지질 프로필과 HbA1C의 변화가 다른 항바이러스 요법 때문인지 또는 다른 SVR률 때문인지 확인합니다.

모집은 새로 입원한 환자를 검토하고 연구 포함 기준에 따라 치료 순진하고 치료하기 쉬운 환자를 선택하는 것을 기반으로 합니다. 연구를 시작하기 전에 환자 파일을 철저히 확인합니다. 적격 환자는 치료와 연구를 시작하기 전에 동의서에 서명합니다. 환자는 12주 동안 치료를 받는 두 그룹으로 나뉩니다. 치료 후 환자는 최대 12주 동안 추적 관찰됩니다.

환자는 총 12시간 동안 금식해야 합니다. 단식 첫 8시간 동안 공복 혈당과 당화혈색소 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 12시간 금식 시 지질 프로파일을 위해 다른 샘플을 채취합니다.

기준선에서 환자의 피부 정보(성별, 연령, 체중, 키, BMI), 전체 약물 이력 및 전체 의료 이력이 환자 파일과 환자 상담에서 수집됩니다. 24주차에 치료 종료 후 체중을 측정하고 BMI도 계산합니다. 부작용 보고: 환자는 보고될 임상시험 전반에 걸쳐 발견된 바람직하지 않은 효과에 대해 질문을 받게 됩니다.

전체 연구 기간 동안 환자는 다음 평가를 받게 됩니다.

  • CBC, ALT, AST, 총 혈청 빌리루빈 및 크레아티닌은 4주마다(0주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주) 수행됩니다.
  • 기준선, 치료 중(4주차) 및 치료 중단 후 24주차의 완전한 지질 프로필, 공복 혈당 및 HbA1c 수준.
  • 0주 및 24주차에 HCV RNA에 대한 정량적 PCR.

결과는 통계 분석을 위해 수집되고 Excel 시트에 표로 작성됩니다. 통계 분석은 SPSS 소프트웨어(사회 과학용 통계 패키지)를 사용하여 수행됩니다. 비율은 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교하고 평균은 적절한 경우 Student's t-test 또는 Wilcoxon rank sum test와 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, 이집트, 11588
        • 모병
        • El Demerdash Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 관련된 사례는 이집트 카이로의 El-Demerdash Ain Shams 대학 병원에서 모집됩니다. 환자는 전체 연구 기간 동안 "HCV 치료 단위 Ain Shams 대학 병원"에서 추적됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자. 65세 이상의 환자는 ECG, 심초음파 및 심장 상담을 통해 치료 전에 심장학적 평가를 받아야 합니다.
  • 치료하기 쉬운 그룹: PCR에 의한 혈청 HCV RNA 양성을 가진 나이브 환자를 치료합니다.
  • 임상적으로 안정된 상태.
  • 혈소판 수 ≥ 150,000/mm³.
  • INR ≤ 1.2
  • 혈청 알부민 ≥ 3.5g/dl.
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.2 mg/dl.
  • eGFR > 30ml/분

제외 기준:

  • 임신 또는 효과적인 피임약을 사용할 수 없음.
  • 부적절하게 조절된 당뇨병(HbA1c > 9%)
  • HCV-HIV 공동 감염.
  • HBV-HCV 공동 감염.
  • C형 간염 이외의 만성 간질환의 원인
  • 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
  • 간세포 암종, 동적 영상(CT 또는 MRI)에 의한 활동의 ​​증거가 없는 치유를 목표로 하는 개입 후 6개월을 제외하고
  • 2년의 무병 기간 이후를 제외한 간외 악성 종양.
  • 섬유증: FIB-4 지수 ≥ 3
  • 지질 저하제(스타틴)를 처방받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소포스부비르 + 다클라타스비르
50명의 환자에게 소포스부비르 400mg과 다클라타스비르 60mg을 1일 1회 12주 동안 투여했습니다. 기준선(0주), 4주(치료 중) 및 24주(지속적인 바이러스 반응에서 치료 중단 후 치료 후)에 혈액 샘플을 채취합니다. 샘플은 지질 프로필, 공복 혈당 및 당화혈색소에 대해 평가됩니다.
의약품: 소포스부비르 + 다클라타스비르
첫 번째 그룹의 환자 50명은 12주 동안 1일 1회 소포스부비르 400mg과 다클라타스비르 60mg을 투여받게 된다.
다른 이름들:
  • 소발디 다클린자
소포스부비르 + 레디파스비르
50명의 환자에게 소포스부비르 400mg과 레디파스비르 90mg(하보니)을 1일 1회 12주 동안 투여했습니다. 기준선(0주), 4주(치료 중) 및 24주(지속적인 바이러스 반응에서 치료 중단 후 치료 후)에 혈액 샘플을 채취합니다. 샘플은 지질 프로필, 공복 혈당 및 당화혈색소에 대해 평가됩니다.
의약품: 소포스부비르 + 레디파스비르
두 번째 그룹의 환자 50명은 12주 동안 1일 1회 sofosbuvir 400mg + ledipasvir 90mg(Harvoni)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 하보니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 이내에 기준선 총 지질 프로필에서 변경
기간: 기준선, 4주차(치료 중), 24주차(치료 종료 후)
혈청 콜레스테롤, 고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질, 트리글리세리드, 초저밀도 지단백질, 모두 12시간 금식 후 mg/dL로 측정
기준선, 4주차(치료 중), 24주차(치료 종료 후)
기준선 당화혈색소에서 6개월 이내의 변화
기간: 기준선, 4주차(치료 중), 24주차(치료 종료 후)
백분율 %로 측정한 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수준
기준선, 4주차(치료 중), 24주차(치료 종료 후)
기준선 공복 혈당에서 6개월 이내의 변화
기간: 기준선, 4주차(치료 중), 24주차(치료 종료 후)
8시간 금식 후 mg/DL로 측정
기준선, 4주차(치료 중), 24주차(치료 종료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 치료 종료 후 12주
치료 종료 후 12주차에 지속된 바이러스 반응(SVR 12)
치료 종료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Nehal Abdel Fattah, PharmB, ain shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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