Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické změny u pacientů s chronickou HCV, kteří dostávají DAAS (HCV DAAS)

28. prosince 2019 aktualizováno: Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah, Ain Shams University

Metabolické změny u pacientů s chronickým virem hepatitidy C, kteří dostávají přímo působící antivirotika

Observační studie ke kontrole metabolických změn mezi dvěma různými skupinami antivirotik proti hepatitidě C. Tato studie vyhodnotí dopad různých léčebných postupů na změny sérových lipidů, glykémii nalačno a glykovaný hemoglobin. Určí, zda jsou změny způsobeny různými antivirovými režimy nebo různými mírami trvalé virologické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je;

  • Prozkoumat a porovnat změny v celkovém lipidovém profilu a glykovaném hemoglobinu (HbA1c) u pacientů s chronickou hepatitidou C po podání jednoho ze dvou různých přímých antivirových režimů: sofosbuvir/daclatasvir a sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni).
  • Vyhodnotit dopad léčebné odpovědi na sériové změny hladin sérových lipidů a glykovaného hemoglobinu po podání jednoho ze dvou různých přímých antivirových režimů.
  • Zjistit, zda je změna v lipidovém profilu a HbA1C způsobena různými antivirovými režimy nebo různými mírami SVR.

Nábor bude založen na kontrole nově přijatých pacientů a výběru těch, kteří jsou naivní a snadno léčitelní podle kritérií pro zařazení do studie. Před zahájením studie bude provedena důkladná kontrola dokumentace pacienta. Způsobilí pacienti podepíší souhlas před zahájením léčby i studie. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin s léčbou po dobu 12 týdnů. Po léčbě budou pacienti sledováni po dobu až 12 týdnů.

Pacienti budou požádáni, aby se postili celkem 12 hodin. Prvních 8 hodin hladovění bude odebrán vzorek krve pro stanovení hladiny cukru v krvi a glykovaného hemoglobinu. Po 12 hodinách hladovění bude odebrán další vzorek pro lipidový profil.

Na začátku se ze spisu pacienta a konzultace s pacientem shromáždí dermografické údaje pacientů (pohlaví, věk, váha, výška, BMI), úplná anamnéza léků a úplná anamnéza. Po ukončení léčby ve 24. týdnu bude změřena hmotnost a bude také vypočítán BMI. Hlášení nežádoucích účinků:Pacienti budou dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky zjištěné v průběhu studie, které by byly hlášeny.

Po celou dobu studie budou pacienti podrobeni hodnocení:

  • CBC, ALT, AST, celkový sérový bilirubin a kreatinin se budou provádět každé 4 týdny (týden 0, 4, 8, 12, 16 a 24)
  • Kompletní lipidový profil, hladina glukózy v krvi nalačno a hladiny HbA1c na začátku léčby, během léčby (4. týden) a ve 24. týdnu po ukončení léčby.
  • Kvantitativní PCR pro HCV RNA v týdnu 0 a 24.

Výsledky budou shromážděny a uvedeny do tabulky v excelovém listu, aby prošly statistickou analýzou. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Proporce budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu a průměry budou porovnány se Studentovým t-testem nebo Wilcoxonovým rank sum testem, kde je to vhodné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egypt, 11588
        • Nábor
        • El demerdash hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy zahrnuté do studie se budou rekrutovat z univerzitní nemocnice El-Demerdash Ain Shams v Káhiře v Egyptě. Pacienti budou po celou dobu studie sledováni na „jednotce pro léčbu HCV Ain Shams University Hospital“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let. Pacienti ve věku ≥ 65 let by měli před léčbou podstoupit kardiologické vyšetření pomocí EKG, echokardiografie a kardiologického vyšetření.
  • Snadno léčitelná skupina: léčba dosud naivních pacientů se sérovou HCV RNA pozitivitou pomocí PCR.
  • Klinicky stabilní stav.
  • Počet krevních destiček ≥ 150 000/mm³.
  • INR ≤ 1,2
  • Sérový albumin ≥ 3,5 g/dl.
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,2 mg/dl.
  • eGFR > 30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci.
  • Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
  • HCV-HIV koinfekce.
  • koinfekce HBV-HCV.
  • Jakákoli jiná příčina chronického onemocnění jater než hepatitida C
  • Hyper nebo hypotyreóza.
  • Hepatocelulární karcinom, kromě 6 měsíců po zákroku zaměřeném na vyléčení bez známek aktivity dynamickým zobrazováním (CT nebo MRI)
  • Extrahepatální malignita s výjimkou období po dvou letech bez onemocnění.
  • Fibróza: index FIB-4 ≥ 3
  • Pacienti předepisovaní hypolipidemiky (statiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
sofosbuvir plus daklatasvir
50 pacientů užívajících 400 mg sofosbuviru plus daklatasvir 60 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Vzorky krve se odebírají na začátku (týden 0), týden 4 (během léčby) a týden 24 (po léčbě po přerušení léčby při setrvalé virologické odpovědi). Vzorky budou hodnoceny na lipidové profily, krevní cukr nalačno a glykovaný hemoglobin.
Lék: sofosbuvir plus daklatasvir
50 pacientů v první skupině bude dostávat 400 mg sofosbuviru plus daklatasvir 60 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sovaldi Daklinza
sofosbuvir plus ledipasvir
50 pacientů užívajících 400 mg sofosbuviru plus ledipasvir 90 mg (Harvoni) jednou denně po dobu 12 týdnů. Vzorky krve se odebírají na začátku (týden 0), týden 4 (během léčby) a týden 24 (po léčbě po přerušení léčby při setrvalé virologické odpovědi). Vzorky budou hodnoceny na lipidové profily, krevní cukr nalačno a glykovaný hemoglobin.
Lék: Sofosbuvir plus Ledipasvir
50 pacientů ve druhé skupině bude dostávat 400 mg sofosbuviru plus ledipasvir 90 mg (Harvoni) jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Harvoni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího celkového lipidového profilu do 6 měsíců
Časové okno: výchozí stav, týden 4 (během léčby), týden 24 (po ukončení léčby)
sérový cholesterol, lipoproteiny s vysokou hustotou, lipoproteiny s nízkou hustotou, triglyceridy, lipoproteiny s velmi nízkou hustotou, vše měřeno v mg/dl po 12 hodinách hladovění
výchozí stav, týden 4 (během léčby), týden 24 (po ukončení léčby)
Změna od výchozího glykosylovaného hemoglobinu do 6 měsíců
Časové okno: výchozí stav, týden 4 (během léčby), týden 24 (po ukončení léčby)
průměrná hladina krevního cukru za poslední 2 až 3 měsíce, měřená v procentech
výchozí stav, týden 4 (během léčby), týden 24 (po ukončení léčby)
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno do 6 měsíců
Časové okno: výchozí stav, týden 4 (během léčby), týden 24 (po ukončení léčby)
měřeno jako mg/DL po 8 hodinách hladovění
výchozí stav, týden 4 (během léčby), týden 24 (po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 12 TÝDNŮ po ukončení terapie
Setrvalá virologická odpověď v týdnu 12 po ukončení léčby (SVR 12)
12 TÝDNŮ po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nehal Abdel Fattah, PharmB, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na sofosbuvir plus daklatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit