接受 DAAS 的慢性 HCV 患者的代谢变化 (HCV DAAS)
2019年12月28日 更新者：Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah、Ain Shams University
接受直接作用抗病毒药物治疗的慢性丙型肝炎病毒患者的代谢变化
检查两个不同丙型肝炎抗病毒药物组之间代谢变化的观察性研究。
本研究将评估不同治疗对血清脂质变化、空腹血糖和糖化血红蛋白的影响。
它将确定变化是由于不同的抗病毒方案还是由于不同的持续病毒学应答率。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是；
- 调查和比较慢性丙型肝炎患者在接受两种不同的直接抗病毒方案之一后总脂质谱和糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化：sofosbuvir/daclatasvir 和 sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni)。
- 评估治疗反应对接受两种不同直接抗病毒方案之一后血脂水平和糖化血红蛋白系列变化的影响。
- 确定血脂谱和 HbA1C 的变化是由于不同的抗病毒方案还是由于不同的 SVR 率。
招募将基于审查新入院的患者，并根据研究纳入标准选择那些未经治疗且易于治疗的患者。 在开始研究之前，将对患者档案进行彻底检查。 符合条件的患者将在开始治疗和研究之前签署同意书。 患者将被分为两组，接受为期 12 周的治疗。 治疗后，患者将接受长达 12 周的随访。
患者将被要求禁食总共 12 小时。 禁食前 8 小时，将抽取血样用于检查空腹血糖和糖化血红蛋白。 在禁食 12 小时后，将抽取另一份样本用于脂质分析。
在基线时，将从患者档案和患者咨询中收集患者的皮肤特征（性别、年龄、体重、身高、BMI）、完整的用药史和完整的病史。 在第 24 周治疗结束后，将测量体重并计算 BMI。 不良反应报告：将询问患者在整个试验过程中检测到的任何不良反应，这些不良反应将被报告。
在整个研究期间，患者将接受以下评估：
- CBC、ALT、AST、总血清胆红素和肌酐将每 4 周（第 0、4、8、12、16 和 24 周）检测一次
- 基线、治疗期间（第 4 周）和停药后第 24 周时的完整血脂谱、空腹血糖和 HbA1c 水平。
- 第 0 周和第 24 周的 HCV RNA 定量 PCR。
结果将被收集并在 excel 表中制成表格以进行统计分析。 将使用 SPSS 软件（社会科学统计软件包）进行统计分析。 将使用 Fisher 精确检验比较比例，并在适当时将平均值与学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbasseya
-
Cairo、Abbasseya、埃及、11588
- 招聘中
- El demerdash hospital
-
接触：
- Nehal Abdel Fattah, pharmB
- 电话号码：+201065600196
- 邮箱：nehal_gb@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与研究的病例将从埃及开罗的 El-Demerdash Ain Shams 大学医院招募。
在整个研究期间，患者将在“艾因夏姆斯大学医院 HCV 治疗中心”接受随访。
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者年龄在 18 至 75 岁之间。 ≥ 65 岁的患者在治疗前应通过心电图、超声心动图和心脏病学会诊进行心脏病学评估。
- 易治疗组：经 PCR 检测血清 HCV RNA 阳性的初治患者。
- 临床情况稳定。
- 血小板计数 ≥ 150,000/mm³。
- INR≤1.2
- 血清白蛋白 ≥ 3.5 g/dl。
- 血清总胆红素≤ 1.2 mg/dl。
- eGFR > 30 毫升/分钟
排除标准：
- 怀孕或无法使用有效的避孕药具。
- 糖尿病控制不充分（HbA1c > 9%）
- HCV-HIV 合并感染。
- HBV-HCV 合并感染。
- 除丙型肝炎外的任何慢性肝病原因
- 甲亢或甲减。
- 肝细胞癌，但以治愈为目的的干预后 6 个月除外，动态成像（CT 或 MRI）无活动证据
- 除两年无病间隔期后的肝外恶性肿瘤。
- 纤维化：FIB-4指数≥3
- 服用降脂药（他汀类药物）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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索磷布韦联合达卡他韦
50 名患者接受 400 mg sofosbuvir 加 daclatasvir 60 mg，每天一次，持续 12 周。
在基线（第 0 周）、第 4 周（治疗期间）和第 24 周（持续病毒学应答停止治疗后的治疗后）采集血样。
将评估样本的血脂谱、空腹血糖和糖化血红蛋白。
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第一组中的 50 名患者将接受 400 mg sofosbuvir 加 daclatasvir 60 mg，每天一次，持续 12 周。
其他名称：
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索磷布韦联合雷迪帕韦
50 名患者接受 400 mg sofosbuvir 加 ledipasvir 90 mg (Harvoni)，每天一次，持续 12 周。
在基线（第 0 周）、第 4 周（治疗期间）和第 24 周（持续病毒学应答停止治疗后的治疗后）采集血样。
将评估样本的血脂谱、空腹血糖和糖化血红蛋白。
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第二组中的 50 名患者将接受 400 mg sofosbuvir 加 ledipasvir 90 mg（Harvoni），每天一次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月内相对于基线总脂质概况的变化
大体时间：基线、第 4 周（治疗期间）、第 24 周（治疗结束后）
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血清胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯、极低密度脂蛋白，均在禁食 12 小时后以 mg/dL 为单位测量
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基线、第 4 周（治疗期间）、第 24 周（治疗结束后）
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6 个月内相对于基线糖化血红蛋白的变化
大体时间：基线、第 4 周（治疗期间）、第 24 周（治疗结束后）
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过去 2 至 3 个月的平均血糖水平，以百分比 % 衡量
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基线、第 4 周（治疗期间）、第 24 周（治疗结束后）
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6 个月内空腹血糖基线的变化
大体时间：基线、第 4 周（治疗期间）、第 24 周（治疗结束后）
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禁食 8 小时后测量为 mg/DL
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基线、第 4 周（治疗期间）、第 24 周（治疗结束后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应
大体时间：治疗结束后 12 周
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治疗结束后第 12 周的持续病毒学应答 (SVR 12)
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治疗结束后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nehal Abdel Fattah, PharmB、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月28日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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