このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膝の修復後のラウンド XTENDOBUTTON™ 固定装置の安全性と性能に関する遡及的研究 (XTENDOBUTTON)

2022年5月6日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

オーストラリアのセンターにおける膝の修復後の円形の XTENDOBUTTON™ 固定装置の安全性と性能に関する遡及的追跡調査

術後 12 か月の研究は、膝の修復後の Round XTENDOBUTTON™ 固定装置の安全性と性能に関するデータを提供するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、オーストラリアのセンターでの膝の修復後の Round XTENDOBUTTON™ 固定装置の安全性と性能に関する遡及的 12 か月追跡調査です。

主な目的は、Round XTENDOBUTTON™ による固定の成功を評価することであり、二次的な目的は、機能的結果、患者から報告された結果、および安全性データの収集を通じて、Round XTENDOBUTTON™ デバイスの安全性と性能の証拠を生成することです。

40 科目が登録されます。円形の XTENDOBUTTON™ デバイスを埋め込んだ人。 選択バイアスの可能性を排除するために、治験責任医師は、Round XTENDOBUTTON™ 固定装置を使用して、膝/靭帯の修復/再建を受けたすべての被験者を連続的にスクリーニングします。 適格基準を満たす被験者には、研究参加への関心について連絡があります。 スクリーニングは、被験者の膝の修復手順の日付に基づいて順番に実施されます。最も古いものから最新のものへ。 スクリーニングの取り組みは、スクリーニングおよび登録ログに記録する必要があり、参加の除外または拒否の理由を記録する必要があります 研究でROUND XTENDOBUTTON™デバイスが埋め込まれた潜在的な研究対象を特定するために、カルテのレビューが行われますサイト。

  1. 患者が資格があり、研究に参加したい場合は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得してください.----- 同意が得られるまで先に進まない -----
  2. 被験者に被験者 ID 番号を割り当て、治療手順について被験者に指示する
  3. 完全なスクリーニングと登録ログ
  4. 関連するすべての併用薬に関する情報を含む、人口統計学的情報と病歴を取得する
  5. 手術に関する情報とインプラントの処置を収集します (インプラント失敗の証拠のレビューを含む)。 障害が発生した場合は、障害の原因の詳細を記録します。 可能であれば、X 線を収集します。

  6. 完全な患者アンケート:

    • ライザムスコア
    • テグナー アクティビティ スケール
    • KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ニースコア
  7. 有害事象、デバイスへの悪影響、またはデバイスの欠陥が観察または報告された場合は、それらを記録する必要があります
  8. 被験者にフォローアップ手順を指示します。これには、6 か月後に 2 回目の訪問に戻ることも含まれます (-14 日/+31 日)

手術後 2 ～ 12 か月に訪問します。

  1. 前回の訪問以降の一般的な健康状態の変化と併用薬の使用に関する質問対象
  2. 有害事象、デバイスへの悪影響、またはデバイスの欠陥が観察または報告された場合は、それらを記録する必要があります
  3. 完全な Lysholm スコア、Tegner アクティビティ スケール、KOOS 膝スコア
  4. インプラントの処置に関する情報を収集します (インプラントの失敗の証拠のレビューを含む)。 障害が発生した場合は、障害の原因の詳細を記録します。 可能であればX線を収集します
  5. 研究終了 CRF を完了します。

安全性は、有害事象、重篤な有害事象および改訂の頻度と性質を評価することによって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  1. 被験者は、登録の6か月前（-14日/+31日）に膝の修復のためにRound XTENDOBUTTON™を受け取りました
  2. -被験者は、IRB / IEC承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、（研究プロトコルおよびインフォームドコンセントフォームで定義されているように）前向き研究訪問スケジュールに従うことに同意します
  3. -被験者は手術時の年齢が18歳以上または60歳以下です。

除外基準:

  1. 被験者は別の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されています
  2. -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる医学的または身体的状態の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラウンド XTENDOBUTTON™ 固定の成功
時間枠：6ヵ月
XTENDOBUTTON™ デバイスを使用した膝手術後 6 か月での固定の成功。 Kaplan-Meier 積限界生存推定値は、関連する 95% 信頼区間と共に術後 6 か月まで表示されます。 対象となるイベントは、デバイスの故障による修正として定義される固定の失敗であり、6 か月までに発生します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 12 か月での Round XTENDOBUTTON™ の固定成功
時間枠：12ヶ月
手術後 12 か月での Round XTENDOBUTTON™ の固定成功。 Kaplan-Meier 積限界生存推定値は、関連する 95% 信頼区間とともに、術後 12 か月まで提示されます。 関心のあるイベントは、12 か月までに、デバイスの故障による修正として定義される固定の失敗です。
12ヶ月
ライザムスコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
Lysholm スケールは、膝靭帯手術の結果を評価します。 Lysholm Scale は現在、痛み (25 点)、不安定さ (25 点)、ロック (15 点)、むくみ (10 点)、足を引きずる (5 点)、階段を上る (10 点)、しゃがむ ( 5 点)、サポートの必要性 (5 点)。 合計スコアは、8 つの質問に対する各回答の合計であり、0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、症状や障害が少なく、転帰が良好であることを示します
6ヶ月と12ヶ月
テグナー アクティビティ スケール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
Tegner 活動スケールは、靭帯損傷患者の他の機能スコアを補完する活動レベルのスコアとして設計されました。 Tegner 活動尺度は、0 から 10 までの数値尺度です。 各値は、特定のアクティビティを実行する能力を示します。 活動レベル 10 は、エリート レベルでのサッカー、フットボール、ラグビーなどの競技スポーツへの参加に相当します。 6 ポイントの活動レベルは、レクリエーション スポーツへの参加に相当します。また、膝の問題で病気休暇中または障害年金を受給している場合は、活動レベル 0 が割り当てられます。 5 から 10 の活動レベルは、患者がレクリエーションまたは競技スポーツに参加している場合にのみ記録されます。
6ヶ月と12ヶ月
KOOSスコア（膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) は自己管理され、痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、および膝関連の生活の質の 5 つの結果を評価します。
6ヶ月と12ヶ月
試験期間中の有害事象
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
6ヶ月でのX線評価
時間枠：6ヵ月
インプラントの失敗が発生した場合は、レントゲン評価が完了します。 X 線評価 (デバイス障害の根本原因を調査する必要がある場合) は、6 か月後に要約されます。
6ヵ月
12ヶ月でのX線評価
時間枠：12ヶ月
インプラントの失敗が発生した場合は、レントゲン評価が完了します。 X 線評価 (デバイス障害の根本原因を調査する必要がある場合) は、12 か月後に要約されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA、PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (実際)

2021年2月17日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XTENDO.PMCF.2018.12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する