Estudio retrospectivo de la seguridad y el rendimiento del dispositivo de fijación redondo XTENDOBUTTON™ después de la reparación de rodilla (XTENDOBUTTON)
6 de mayo de 2022 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio retrospectivo de seguimiento de la seguridad y el rendimiento del dispositivo de fijación Round XTENDOBUTTON™ después de la reparación de rodilla en centros australianos
El estudio posoperatorio de 12 meses está diseñado para proporcionar datos de seguridad y rendimiento del dispositivo de fijación Round XTENDOBUTTON™ después de la reparación de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento retroprospectivo de 12 meses sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo de fijación Round XTENDOBUTTON™ después de la reparación de rodilla en centros australianos.
El objetivo principal es evaluar la fijación exitosa con Round XTENDOBUTTON™ y el objetivo secundario es generar evidencia de seguridad y rendimiento para el dispositivo Round XTENDOBUTTON™ a través de la recopilación de resultados funcionales, resultados informados por el paciente y datos de seguridad.
Se inscribirán cuarenta sujetos; a quienes se les ha implantado el dispositivo XTENDOBUTTON™ redondo. Para eliminar la posibilidad de sesgo de selección, los investigadores evaluarán consecutivamente a todos los sujetos que se hayan sometido a reparación/reconstrucción de ligamentos/rodilla con el dispositivo de fijación Round XTENDOBUTTON™. Se contactará a los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en relación con el interés en participar en el estudio. La evaluación se realizará en orden secuencial según la fecha del procedimiento de reparación de rodilla de los sujetos; más temprano a más reciente. Los esfuerzos de selección deben documentarse en un registro de selección e inscripción, en el que se deben anotar los motivos de exclusión o denegación de participación. Se realizará una revisión de la historia clínica para identificar a los posibles sujetos del estudio a los que se les haya implantado el dispositivo ROUND XTENDOBUTTON™ en el estudio. sitio.
- Si un paciente es elegible y desea participar en el estudio, obtenga el consentimiento informado por escrito del sujeto.----- No continúe hasta que se haya obtenido el consentimiento -----
- Asigne al sujeto un número de ID de sujeto e instruya al sujeto sobre los procedimientos de tratamiento
- Registro completo de selección e inscripción
- Obtener información demográfica e historial médico, incluida información sobre todos los medicamentos concomitantes pertinentes
- Recopile información operativa y disposición del implante (incluida la revisión de la evidencia de falla del implante). Si ha ocurrido una falla, registre los detalles de la causa de la falla. Recoja las radiografías si están disponibles.
Cuestionarios de pacientes completos:
- Puntuación de Lysholm
- Escala de actividad de Tegner
- KOOS (puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) Puntaje de rodilla
- Si se observan o informan eventos adversos, efectos adversos del dispositivo o deficiencias del dispositivo, deben registrarse
- Instruya al sujeto sobre los procedimientos de seguimiento, incluido el regreso para la visita 2 en 6 meses (-14 días/+31 días)
Visita 2 - 12 meses después de la operación.
- Sujeto de consulta sobre cualquier cambio en la salud general y el uso de medicamentos concomitantes desde la última visita
- Si se observan o informan eventos adversos, efectos adversos del dispositivo o deficiencias del dispositivo, deben registrarse
- Puntuación completa de Lysholm, escala de actividad de Tegner y puntuación de rodilla KOOS
- Recopile información sobre la disposición del implante (incluida la revisión de la evidencia del fracaso del implante). Si ha ocurrido una falla, registre los detalles de la causa de la falla. Recoger radiografías si están disponibles
- CRF de fin de estudio completo.
La seguridad se evaluará evaluando la frecuencia y naturaleza de los eventos adversos, eventos adversos graves y revisiones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frenchs Forest, Australia, 2086
- Peninsula Orthapaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto recibió el Round XTENDOBUTTON™ para reparación de rodilla, 6 meses (-14 días/+31 días) antes de la inscripción
- El sujeto acepta seguir el calendario de visitas del estudio prospectivo (como se define en el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado) al firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC.
- El sujeto tiene ≥ 18 años o ≤ 60 años en el momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ingresa en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación
- Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la fijación Round XTENDOBUTTON™
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito de la fijación a los 6 meses de la operación de rodilla con el dispositivo XTENDOBUTTON™.
Las estimaciones de supervivencia límite del producto de Kaplan-Meier se presentarán hasta 6 meses después de la operación junto con los intervalos de confianza del 95 % asociados.
El evento de interés será el fallo de fijación, definido como una revisión por fallo del dispositivo, a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la fijación del Round XTENDOBUTTON™ a los 12 meses de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Éxito de fijación del Round XTENDOBUTTON™ a los 12 meses postoperatorios.
Las estimaciones de supervivencia límite del producto de Kaplan-Meier se presentarán hasta 12 meses después de la operación junto con los intervalos de confianza del 95 % asociados.
El evento de interés será la falla de fijación, definida como una revisión por falla del dispositivo, a los 12 meses.
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12 meses
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La Escala de Lysholm evalúa los resultados de la cirugía de ligamentos de rodilla.
La Escala de Lysholm consta actualmente de ocho ítems que miden: dolor (25 puntos), inestabilidad (25 puntos), bloqueo (15 puntos), hinchazón (10 puntos), cojera (5 puntos), subir escaleras (10 puntos), ponerse en cuclillas ( 5 puntos), y necesidad de apoyo (5 puntos).
La puntuación total es la suma de cada respuesta a las ocho preguntas y puede oscilar entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado con menos síntomas o discapacidad
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6 y 12 meses
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La escala de actividad de Tegner se diseñó como una puntuación del nivel de actividad para complementar otras puntuaciones funcionales para pacientes con lesiones de ligamentos.
La escala de actividad de Tegner es una escala numérica que va de 0 a 10.
Cada valor indica la capacidad para realizar actividades específicas.
Un nivel de actividad de 10 corresponde a la participación en deportes competitivos, incluidos fútbol, fútbol americano y rugby en el nivel de élite; un nivel de actividad de 6 puntos corresponde a la participación en deportes recreativos; y se asigna un nivel de actividad de 0 si una persona está de baja por enfermedad o recibiendo una pensión de invalidez por problemas en las rodillas.
Se registra un nivel de actividad de 5 a 10 solo si el paciente participa en deportes recreativos o competitivos.
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6 y 12 meses
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Puntaje KOOS (puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es autoadministrada y evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
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6 y 12 meses
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Eventos adversos durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación radiográfica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación radiográfica se completará si se ha producido un fallo del implante.
Las evaluaciones radiográficas (si es necesario para investigar la causa raíz de la falla de un dispositivo) se resumirán a los 6 meses.
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6 meses
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Evaluación radiográfica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación radiográfica se completará si se ha producido un fallo del implante.
Las evaluaciones radiográficas (si es necesario para investigar la causa raíz de la falla de un dispositivo) se resumirán a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XTENDO.PMCF.2018.12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .