Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retro-prospektiv studie av sikkerhet og ytelse av runde XTENDOBUTTON™ fikseringsanordning etter kne-reparasjon (XTENDOBUTTON)

6. mai 2022 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En retro-prospektiv oppfølgingsstudie av sikkerheten og ytelsen til den runde XTENDOBUTTON™-fikseringsenheten etter kne-reparasjon i australske sentre

Den 12-måneders postoperative studien er designet for å gi sikkerhets- og ytelsesdata på Round XTENDOBUTTON™-fikseringsenheten etter kne-reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retro-prospektiv 12-måneders oppfølgingsstudie av sikkerheten og ytelsen til Round XTENDOBUTTON™ fikseringsanordning etter reparasjon av kne i australske sentre.

Det primære målet er å vurdere vellykket fiksering med Round XTENDOBUTTON™, og det sekundære målet er å generere sikkerhets- og ytelsesbevis for Round XTENDOBUTTON™-enheten via innsamling av funksjonelle utfall, pasientrapporterte utfall og sikkerhetsdata.

Førti fag vil bli påmeldt; som har fått implantert den runde XTENDOBUTTON™-enheten. For å eliminere potensialet for seleksjonsskjevhet, vil etterforskerne fortløpende screene alle forsøkspersoner som har gjennomgått kne/ligament reparasjon/rekonstruksjon ved hjelp av den runde XTENDOBUTTON™ fikseringsenheten. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet angående interesse for studiedeltakelse. Screening vil bli utført i sekvensiell rekkefølge basert på datoen for forsøkspersonens kne-reparasjonsprosedyre; tidligst til siste. Screeninginnsats må dokumenteres på en screenings- og påmeldingslogg, hvor grunner for ekskludering fra eller nektelse av deltakelse bør noteres. En medisinsk kartgjennomgang vil bli utført for å identifisere potensielle studieobjekter som har blitt implantert med ROUND XTENDOBUTTON™-enheten ved studien nettstedet.

  1. Hvis en pasient er kvalifisert og ønsker å delta i studien, innhent skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen.----- Ikke fortsett før samtykke er innhentet -----
  2. Tildel emnet et emne-ID-nummer og instruer emnet om behandlingsprosedyrer
  3. Fullfør screenings- og påmeldingslogg
  4. Få demografisk informasjon og sykehistorie, inkludert informasjon om alle relevante samtidige medisiner
  5. Samle operativ informasjon og implantatdisponering (inkludert gjennomgang av bevis på implantatsvikt). Hvis det har oppstått en feil, noter detaljer om årsaken til feilen. Samle røntgenbilder hvis tilgjengelig.

  6. Fyll ut pasientspørreskjemaer:

    • Lysholm Score
    • Tegner Activity Scale
    • KOOS(Kneskade og slitasjegikt resultatscore) Knepoeng
  7. Hvis noen uønskede hendelser, uønskede utstyrseffekter eller mangler på utstyret blir observert eller rapportert, må de registreres
  8. Instruer emnet om oppfølgingsprosedyrer, inkludert retur for besøk 2 om 6 måneder (-14 dager/+31 dager)

Besøk 2 - 12 måneder etter operasjonen.

  1. Spørsmål om eventuelle endringer i generell helse og bruk av samtidige medisiner siden siste besøk
  2. Hvis noen uønskede hendelser, uønskede utstyrseffekter eller mangler på utstyret blir observert eller rapportert, må de registreres
  3. Fullfør Lysholm Score, Tegner Activity Scale og KOOS Knee Score
  4. Samle informasjon om implantatdisponering (inkludert gjennomgang av bevis på implantatsvikt). Hvis det har oppstått en feil, noter detaljer om årsaken til feilen. Samle røntgenbilder hvis tilgjengelig
  5. Fullfør studieslutt CRF.

Sikkerhet vil bli evaluert ved å vurdere hyppigheten og arten av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og revisjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Frenchs Forest, Australia, 2086
        • Peninsula Orthapaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen mottok Round XTENDOBUTTON™ for reparasjon av kne, 6 måneder (-14 dager/+31 dager) før påmelding
  2. Forsøkspersonen godtar å følge planen for potensielle studiebesøk (som definert i studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke) ved å signere det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
  3. Pasienten er ≥ 18 år eller ≤ 60 år på operasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er registrert i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie
  2. Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med den runde XTENDOBUTTON™-fikseringen
Tidsramme: 6 måneder
Fikseringssuksessen 6 måneder etter kneoperasjon med XTENDOBUTTON™-enheten. Kaplan-Meier-produktgrensen for overlevelsesestimater vil bli presentert opptil 6 måneder etter operasjon sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller. Hendelsen av interesse vil være fikseringssvikt, definert som en revisjon på grunn av en enhetsfeil, innen 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fikseringssuksess for Round XTENDOBUTTON™ 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
Fikseringssuksess for Round XTENDOBUTTON™ 12 måneder etter operasjon. Kaplan-Meier produktgrense overlevelsesestimater vil bli presentert opptil 12 måneder etter operasjon sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller. Hendelsen av interesse vil være fikseringssvikt, definert som en revisjon på grunn av en enhetsfeil, innen 12 måneder.
12 måneder
Lysholm Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Lysholm-skalaen evaluerer resultatene av knebåndkirurgi. Lysholm-skalaen består for tiden av åtte elementer som måler: smerte (25 poeng), ustabilitet (25 poeng), låsing (15 poeng), hevelse (10 poeng), halt (5 poeng), trappegang (10 poeng), huk ( 5 poeng), og behov for støtte (5 poeng). Den totale poengsummen er summen av hvert svar på de åtte spørsmålene, og kan variere fra 0-100. Høyere skårer indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemming
6 og 12 måneder
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Tegners aktivitetsskala ble designet som en skår for aktivitetsnivå for å utfylle andre funksjonsskårer for pasienter med leddbåndsskader. Tegners aktivitetsskala er en numerisk skala fra 0 til 10. Hver verdi indikerer evnen til å utføre spesifikke aktiviteter. Et aktivitetsnivå på 10 tilsvarer deltakelse i konkurranseidretter, inkludert fotball, fotball og rugby på elitenivå; et aktivitetsnivå på 6 poeng tilsvarer deltakelse i rekreasjonsidretter; og det gis et aktivitetsnivå på 0 dersom en person er sykmeldt eller uføretrygdet på grunn av kneproblemer. Et aktivitetsnivå på 5 til 10 registreres bare hvis pasienten deltar i rekreasjons- eller konkurranseidrett.
6 og 12 måneder
KOOS-score (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er selvadministrert og vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet.
6 og 12 måneder
Uønskede hendelser under studiens varighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Radiografisk vurdering etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk evaluering vil bli fullført hvis implantatsvikt har oppstått. Radiografiske evalueringer (hvis nødvendig for å undersøke hovedårsaken til en enhetsfeil) vil bli oppsummert etter 6 måneder.
6 måneder
Radiografisk vurdering etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk evaluering vil bli fullført hvis implantatsvikt har oppstått. Radiografiske evalueringer (hvis nødvendig for å undersøke årsaken til en enhetsfeil) vil bli oppsummert etter 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XTENDO.PMCF.2018.12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekonstruksjon av kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere