Ретроспективное исследование безопасности и эффективности круглого фиксирующего устройства XTENDOBUTTON™ после восстановления коленного сустава (XTENDOBUTTON)
6 мая 2022 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Ретроспективное последующее исследование безопасности и эффективности круглого фиксатора XTENDOBUTTON™ после пластики коленного сустава в австралийских центрах
12-месячное послеоперационное исследование предназначено для получения данных о безопасности и эффективности фиксирующего устройства Round XTENDOBUTTON™ после восстановления коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное 12-месячное последующее исследование безопасности и эффективности фиксирующего устройства Round XTENDOBUTTON™ после пластики коленного сустава в австралийских центрах.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить успешную фиксацию с помощью устройства Round XTENDOBUTTON™, а второстепенная цель — получить данные о безопасности и эффективности устройства Round XTENDOBUTTON™ путем сбора функциональных результатов, исходов, сообщаемых пациентами, и данных о безопасности.
Будет зачислено сорок предметов; которым было имплантировано круглое устройство XTENDOBUTTON™. Чтобы исключить вероятность систематической ошибки при отборе, исследователи последовательно обследуют всех субъектов, перенесших восстановление/реконструкцию коленного сустава/связки с помощью фиксирующего устройства Round XTENDOBUTTON™. С субъектами, отвечающими критериям приемлемости, свяжутся по поводу заинтересованности в участии в исследовании. Скрининг будет проводиться в последовательном порядке в зависимости от даты процедуры восстановления коленного сустава; от самого раннего до самого последнего. Усилия по скринингу должны быть задокументированы в журнале скрининга и регистрации, в котором должны быть отмечены причины исключения или отказа в участии. Будет проведен обзор медицинской карты для выявления потенциальных субъектов исследования, которым было имплантировано устройство ROUND XTENDOBUTTON™ во время исследования. сайт.
- Если пациент имеет право и хотел бы участвовать в исследовании, получите письменное информированное согласие от субъекта. ----- Не продолжать, пока не получено согласие -----
- Назначьте субъекту идентификационный номер субъекта и проинструктируйте субъекта о процедурах лечения.
- Полный журнал проверки и регистрации
- Получите демографическую информацию и историю болезни, включая информацию обо всех соответствующих сопутствующих лекарствах.
- Соберите оперативную информацию и информацию о расположении имплантата (включая обзор доказательств отказа имплантата). Если произошел сбой, запишите подробности о причине сбоя. Соберите рентгеновские снимки, если таковые имеются.
Заполните анкеты пациентов:
- Лисхольм Счет
- Шкала активности Тегнера
- KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита) Оценка колена
- Если наблюдаются или сообщаются какие-либо неблагоприятные события, неблагоприятные эффекты устройства или недостатки устройства, они должны быть зарегистрированы.
- Проинструктируйте субъекта о последующих процедурах, в том числе о повторном посещении 2 через 6 месяцев (-14 дней/+31 день).
Посещение через 2-12 месяцев после операции.
- Тема запроса относительно любых изменений в общем самочувствии и применении сопутствующих препаратов с момента последнего визита
- Если наблюдаются или сообщаются какие-либо неблагоприятные события, неблагоприятные эффекты устройства или недостатки устройства, они должны быть зарегистрированы.
- Полная шкала Лисхольма, шкала активности Тегнера и оценка коленного сустава KOOS
- Соберите информацию о расположении имплантата (включая обзор доказательств отказа имплантата). Если произошел сбой, запишите подробности о причине сбоя. Соберите рентгеновские снимки, если они есть
- Заполните ИРК окончания обучения.
Безопасность будет оцениваться путем оценки частоты и характера нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и пересмотров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frenchs Forest, Австралия, 2086
- Peninsula Orthapaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Субъект получил Round XTENDOBUTTON™ для восстановления коленного сустава за 6 месяцев (-14 дней/+31 день) до регистрации.
- Субъект соглашается следовать предполагаемому графику посещения исследования (как определено в протоколе исследования и форме информированного согласия), подписав форму информированного согласия, одобренную IRB/IEC.
- Возраст субъекта ≥ 18 лет или ≤ 60 лет на момент операции.
Критерий исключения:
- Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства.
- Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех круглой фиксации XTENDOBUTTON™
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успех фиксации через 6 месяцев после операции на колене с помощью устройства XTENDOBUTTON™.
Предельные оценки выживаемости по продукту Каплана-Мейера будут представлены до 6 месяцев после операции вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
Интересующим событием будет отказ фиксации, определяемый как ревизия из-за отказа устройства, к 6 месяцам.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех фиксации Round XTENDOBUTTON™ через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех фиксации Round XTENDOBUTTON™ через 12 месяцев после операции.
Предельные оценки выживаемости по продукту Каплана-Мейера будут представлены до 12 месяцев после операции вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
Интересующим событием будет отказ фиксации, определяемый как ревизия из-за отказа устройства, к 12 месяцам.
|
12 месяцев
|
|
Лисхольм Счет
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Шкала Лисхольма оценивает результаты операций на связках коленного сустава.
Шкала Лисхольма в настоящее время состоит из восьми пунктов, которые измеряют: боль (25 баллов), нестабильность (25 баллов), блокировку (15 баллов), отек (10 баллов), хромоту (5 баллов), подъем по лестнице (10 баллов), приседание ( 5 баллов), потребность в поддержке (5 баллов).
Общий балл представляет собой сумму ответов на восемь вопросов и может варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший результат с меньшим количеством симптомов или инвалидности.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Шкала активности Тегнера была разработана как оценка уровня активности в дополнение к другим функциональным шкалам для пациентов с травмами связок.
Шкала активности Тегнера представляет собой числовую шкалу от 0 до 10.
Каждое значение указывает на возможность выполнения определенных действий.
Уровень активности 10 соответствует участию в спортивных состязаниях, включая футбол, футбол и регби на элитном уровне; уровень активности 6 баллов соответствует занятиям оздоровительными видами спорта; а уровень активности 0 присваивается, если человек находится на больничном или получает пенсию по инвалидности из-за проблем с коленями.
Уровень активности от 5 до 10 регистрируется только в том случае, если пациент занимается рекреационными или соревновательными видами спорта.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Оценка KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) проводится самостоятельно и оценивает пять исходов: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленом.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления на протяжении исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Рентгенологическая оценка через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенографическая оценка будет завершена, если произошел отказ имплантата.
Рентгенологические оценки (при необходимости для выяснения первопричины отказа устройства) будут подытожены через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Рентгенологическая оценка через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенографическая оценка будет завершена, если произошел отказ имплантата.
Рентгенологические оценки (если это необходимо для выяснения первопричины отказа устройства) будут подытожены через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XTENDO.PMCF.2018.12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .