Retrospektive Studie zur Sicherheit und Leistung des runden XTENDOBUTTON™ Fixationsgeräts nach Knierekonstruktion (XTENDOBUTTON)
6. Mai 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Eine retrospektive Folgestudie zur Sicherheit und Leistung des runden XTENDOBUTTON™-Fixierungsgeräts nach Knierekonstruktion in australischen Zentren
Die 12-monatige postoperative Studie soll Sicherheits- und Leistungsdaten der Round XTENDOBUTTON™ Fixiervorrichtung nach einer Knieoperation liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive 12-monatige Folgestudie zur Sicherheit und Leistung des runden XTENDOBUTTON™-Fixierungsgeräts nach Knierekonstruktion in australischen Zentren.
Das primäre Ziel besteht darin, die erfolgreiche Fixierung mit dem runden XTENDOBUTTON™ zu bewerten, und das sekundäre Ziel besteht darin, Sicherheits- und Leistungsnachweise für das runde XTENDOBUTTON™-Gerät zu erbringen, indem funktionelle Ergebnisse, von Patienten gemeldete Ergebnisse und Sicherheitsdaten gesammelt werden.
Es werden 40 Fächer eingeschrieben; denen das runde XTENDOBUTTON™ Implantat implantiert wurde. Um die Möglichkeit einer Verzerrung durch die Auswahl auszuschließen, werden die Ermittler nacheinander alle Probanden untersuchen, die sich einer Knie-/Bänderreparatur/-rekonstruktion unter Verwendung des runden XTENDOBUTTON™-Fixierungsgeräts unterzogen haben. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden bezüglich des Interesses an einer Studienteilnahme kontaktiert. Das Screening wird in sequenzieller Reihenfolge basierend auf dem Datum des Kniereparaturverfahrens der Probanden durchgeführt; frühestens bis spätesten. Screening-Bemühungen müssen in einem Screening- und Registrierungsprotokoll dokumentiert werden, in dem die Gründe für den Ausschluss oder die Verweigerung der Teilnahme vermerkt werden sollten. Es wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um potenzielle Studienteilnehmer zu identifizieren, denen das ROUND XTENDOBUTTON™-Gerät in der Studie implantiert wurde Grundstück.
- Wenn ein Patient geeignet ist und an der Studie teilnehmen möchte, holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden ein. ----- Fahren Sie nicht fort, bis die Zustimmung eingeholt wurde -----
- Weisen Sie dem Probanden eine Probanden-ID-Nummer zu und weisen Sie den Probanden auf die Behandlungsverfahren hin
- Vollständiges Screening- und Registrierungsprotokoll
- Erhalten Sie demografische Informationen und Anamnese, einschließlich Informationen zu allen relevanten Begleitmedikationen
- Sammeln Sie operative Informationen und die Disposition des Implantats (einschließlich der Überprüfung von Anzeichen eines Implantatversagens). Wenn ein Fehler aufgetreten ist, notieren Sie Einzelheiten zur Fehlerursache. Machen Sie Röntgenaufnahmen, falls verfügbar.
Patientenfragebögen ausfüllen:
- Lysholm-Score
- Tegner-Aktivitätsskala
- KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Knie-Score
- Wenn unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Wirkungen oder Mängel des Produkts beobachtet oder gemeldet werden, müssen diese aufgezeichnet werden
- Weisen Sie das Subjekt über Nachsorgeverfahren an, einschließlich der Rückkehr für Besuch 2 in 6 Monaten (-14 Tage/+31 Tage)
Besuch 2 - 12 Monate nach der OP.
- Befragtes Subjekt hinsichtlich etwaiger Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands und der Einnahme von Begleitmedikationen seit dem letzten Besuch
- Wenn unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Wirkungen oder Mängel des Produkts beobachtet oder gemeldet werden, müssen diese aufgezeichnet werden
- Vollständiger Lysholm-Score, Tegner-Aktivitätsskala und KOOS-Knie-Score
- Sammeln Sie Informationen zur Implantatdisposition (einschließlich der Überprüfung von Hinweisen auf Implantatversagen). Wenn ein Fehler aufgetreten ist, notieren Sie Einzelheiten zur Fehlerursache. Machen Sie Röntgenaufnahmen, falls verfügbar
- Schließen Sie das Studienende-CRF ab.
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Überarbeitungen bewertet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frenchs Forest, Australien, 2086
- Peninsula Orthapaedics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik der Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband erhielt den Round XTENDOBUTTON™ zur Kniereparatur 6 Monate (-14 Tage/+31 Tage) vor der Aufnahme
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, den prospektiven Studienbesuchsplan (wie im Studienprotokoll und in der Einwilligungserklärung definiert) einzuhalten, indem er die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 Jahre oder ≤ 60 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband wird in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen
- Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg der runden XTENDOBUTTON™ Fixierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fixationserfolg 6 Monate nach der Knieoperation mit dem XTENDOBUTTON™ Gerät.
Die Kaplan-Meier-Produktlimit-Überlebensschätzungen werden bis zu 6 Monate nach der Operation zusammen mit den zugehörigen 95-%-Konfidenzintervallen präsentiert.
Das interessierende Ereignis ist ein Fixationsversagen, definiert als eine Revision aufgrund eines Geräteversagens nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fixationserfolg des runden XTENDOBUTTON™ 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Fixationserfolg des runden XTENDOBUTTON™ 12 Monate nach der Operation.
Die Kaplan-Meier-Produktgrenzen-Überlebensschätzungen werden bis zu 12 Monate nach der Operation zusammen mit den zugehörigen 95-%-Konfidenzintervallen präsentiert.
Das interessierende Ereignis ist ein Fixationsversagen, definiert als eine Revision aufgrund eines Geräteversagens nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Lysholm-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Lysholm-Skala bewertet die Ergebnisse einer Kniebandoperation.
Die Lysholm-Skala besteht derzeit aus acht Items, die Folgendes messen: Schmerz (25 Punkte), Instabilität (25 Punkte), Blockieren (15 Punkte), Schwellung (10 Punkte), Hinken (5 Punkte), Treppensteigen (10 Punkte), Hocken ( 5 Punkte) und Unterstützungsbedarf (5 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen hin
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6 und 12 Monate
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Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
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Die Tegner-Aktivitätsskala wurde als Bewertung des Aktivitätsniveaus entwickelt, um andere funktionelle Bewertungen für Patienten mit Bandverletzungen zu ergänzen.
Die Tegner-Aktivitätsskala ist eine numerische Skala von 0 bis 10.
Jeder Wert gibt die Fähigkeit an, bestimmte Aktivitäten auszuführen.
Ein Aktivitätslevel von 10 entspricht der Teilnahme an Wettkampfsportarten, einschließlich Fußball, Football und Rugby auf Spitzenniveau; ein Aktivitätsniveau von 6 Punkten entspricht der Teilnahme an Freizeitsport; und ein Aktivitätsgrad von 0 wird zugewiesen, wenn eine Person aufgrund von Knieproblemen krankgeschrieben ist oder eine Invaliditätsrente bezieht.
Ein Aktivitätsniveau von 5 bis 10 wird nur erfasst, wenn der Patient Freizeit- oder Leistungssport betreibt.
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6 & 12 Monate
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KOOS-Score (Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score)
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wird selbst verwaltet und bewertet fünf Ergebnisse: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
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6 & 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse während der Studiendauer
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Röntgenuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Wenn ein Implantatversagen aufgetreten ist, wird eine röntgenologische Untersuchung durchgeführt.
Röntgenuntersuchungen (falls zur Untersuchung der Grundursache eines Geräteausfalls erforderlich) werden nach 6 Monaten zusammengefasst.
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6 Monate
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Röntgenuntersuchung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Wenn ein Implantatversagen aufgetreten ist, wird eine röntgenologische Untersuchung durchgeführt.
Röntgenuntersuchungen (falls zur Untersuchung der Grundursache eines Geräteausfalls erforderlich) werden nach 12 Monaten zusammengefasst.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XTENDO.PMCF.2018.12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .