膝关节修复后圆形 XTENDOBUTTON™ 固定装置安全性和性能的回顾性前瞻性研究 (XTENDOBUTTON)
2022年5月6日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
澳大利亚中心膝关节修复后圆形 XTENDOBUTTON™ 固定装置的安全性和性能的回顾性前瞻性随访研究
12 个月的术后研究旨在提供膝关节修复后 Round XTENDOBUTTON™ 固定装置的安全性和性能数据。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 个月的回顾性随访研究，目的是在澳大利亚中心对 Round XTENDOBUTTON™ 固定装置进行膝关节修复后的安全性和性能进行研究。
主要目标是评估 Round XTENDOBUTTON™ 的成功固定，次要目标是通过收集功能结果、患者报告的结果和安全数据为 Round XTENDOBUTTON™ 设备生成安全性和性能证据。
将招收四十名受试者；已植入圆形 XTENDOBUTTON™ 装置的人。 为消除选择偏差的可能性，研究人员将使用 Round XTENDOBUTTON™ 固定装置连续筛选所有接受过膝关节/韧带修复/重建的受试者。 将就参与研究的兴趣联系符合资格标准的受试者。 筛选将根据受试者膝关节修复手术的日期按顺序进行；最早到最新。 筛查工作必须记录在筛查和登记日志中，应在日志中注明排除或拒绝参与的原因 将进行病历审查以确定在研究中植入 ROUND XTENDOBUTTON™ 设备的潜在研究对象地点。
- 如果患者符合条件并愿意参加研究，请获得受试者的书面知情同意书。----- 在获得同意之前不要继续 -----
- 为受试者分配一个受试者 ID 号，并指导受试者进行治疗程序
- 完整的筛选和注册日志
- 获取人口统计信息和病史，包括所有相关合并用药的信息
- 收集手术信息和植入物处置（包括审查植入物失败的证据）。 如果发生故障，请记录故障原因的详细信息。 收集 X 光片（如果有）。
完成患者问卷：
- Lysholm 评分
- 泰格纳活动量表
- KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 膝关节评分
- 如果观察到或报告了任何不良事件、器械不良影响或器械缺陷，则必须将其记录下来
- 指导受试者进行后续程序，包括在 6 个月内返回访问 2（-14 天/+31 天）
术后 2 - 12 个月访问。
- 询问受试者自上次就诊以来总体健康状况的任何变化和伴随药物的使用
- 如果观察到或报告了任何不良事件、器械不良影响或器械缺陷，则必须将其记录下来
- 完整的 Lysholm 评分、Tegner 活动量表和 KOOS 膝关节评分
- 收集植入物处置信息（包括审查植入物失败的证据）。 如果发生故障，请记录故障原因的详细信息。 收集 X 光片（如果有）
- 完成研究结束 CRF。
将通过评估不良事件、严重不良事件和修订的频率和性质来评估安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frenchs Forest、澳大利亚、2086
- Peninsula Orthapaedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 受试者在入组前 6 个月（-14 天/+31 天）接受了用于膝关节修复的 Round XTENDOBUTTON™
- 受试者同意通过签署 IRB/IEC 批准的知情同意书来遵循前瞻性研究访问时间表（如研究方案和知情同意书中所定义）
- 受试者在手术时年龄≥ 18 岁或≤ 60 岁。
排除标准：
- 受试者进入另一项研究性药物、生物制品或器械研究
- 受试者的医学或身体状况在研究者看来会妨碍受试者安全参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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圆形 XTENDOBUTTON™ 固定的成功
大体时间：6个月
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使用 XTENDOBUTTON™ 装置在膝关节手术后 6 个月成功固定。
Kaplan-Meier 产品极限生存估计值将在术后 6 个月内显示，以及相关的 95% 置信区间。
感兴趣的事件将是固定失败，定义为由于设备故障导致的修正，6 个月。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月 Round XTENDOBUTTON™ 固定成功
大体时间：12个月
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术后 12 个月 Round XTENDOBUTTON™ 固定成功。
Kaplan-Meier 产品极限生存估计值将在术后 12 个月内显示，并附有相关的 95% 置信区间。
感兴趣的事件将是固定失败，定义为由于设备故障导致的修订，12 个月。
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12个月
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Lysholm 评分
大体时间：6 和 12 个月
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Lysholm 量表评估膝关节韧带手术的结果。
Lysholm 量表目前包含八项测量：疼痛（25 分）、不稳定（25 分）、锁定（15 分）、肿胀（10 分）、跛行（5 分）、爬楼梯（10 分）、下蹲（ 5 分），需要支持（5 分）。
总分是对八个问题的每个回答的总和，可能在 0-100 之间。
分数越高表明结果越好，症状或残疾越少
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6 和 12 个月
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泰格纳活动量表
大体时间：6 和 12 个月
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Tegner 活动量表被设计为活动水平评分，以补充韧带损伤患者的其他功能评分。
Tegner 活动量表是一个范围从 0 到 10 的数字量表。
每个值表示执行特定活动的能力。
活动级别为 10 对应于参加精英级别的竞技运动，包括足球、橄榄球和橄榄球； 6分的活动水平对应于参与休闲运动；如果一个人因膝盖问题请病假或领取伤残抚恤金，则活动水平为 0。
只有当患者参加休闲或竞技运动时，才会记录 5 到 10 的活动水平。
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6 和 12 个月
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KOOS 评分（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）
大体时间：6 和 12 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是自我管理的，评估五项结果：疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
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6 和 12 个月
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研究期间的不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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6个月放射学评估
大体时间：6个月
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如果发生植入物失败，将完成射线照相评估。
射线照相评估（如果需要调查设备故障的根本原因）将在 6 个月时进行总结。
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6个月
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12 个月时的放射学评估
大体时间：12个月
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如果发生植入物失败，将完成射线照相评估。
射线照相评估（如果需要调查设备故障的根本原因）将在 12 个月时进行总结。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA、PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年2月17日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XTENDO.PMCF.2018.12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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