Retroprospektivní studie bezpečnosti a výkonu kulatého fixačního zařízení XTENDOBUTTON™ na opravu kolenního kloubu (XTENDOBUTTON)
6. května 2022 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Retro-prospektivní následná studie bezpečnosti a výkonu kulatého fixačního zařízení XTENDOBUTTON™ po opravě kolene v australských centrech
12měsíční pooperační studie je navržena tak, aby poskytla údaje o bezpečnosti a výkonu fixačního zařízení Round XTENDOBUTTON™ po opravě kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je retrospektivní 12měsíční následná studie bezpečnosti a výkonu fixačního zařízení Round XTENDOBUTTON™ po opravě kolena v australských centrech.
Primárním cílem je posoudit úspěšnou fixaci pomocí kulatého XTENDOBUTTON™ a sekundárním cílem je vytvořit důkazy o bezpečnosti a výkonu pro kulaté zařízení XTENDOBUTTON™ prostřednictvím sběru funkčních výsledků, výsledků hlášených pacientem a bezpečnostních údajů.
Zapsáno bude čtyřicet předmětů; kteří si nechali implantovat kulaté zařízení XTENDOBUTTON™. Aby se eliminoval potenciál výběrového zkreslení, vyšetřovatelé budou postupně skrínovat všechny subjekty, které prošly opravou/rekonstrukcí kolena/vazů pomocí kulatého fixačního zařízení XTENDOBUTTON™. Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou kontaktovány ohledně zájmu o účast ve studii. Screening bude prováděn v sekvenčním pořadí na základě data procedury opravy kolena u subjektů; nejdříve po nejnovější. Úsilí o screening musí být zdokumentováno ve screeningovém a registračním deníku, do kterého je třeba zaznamenat důvody pro vyloučení nebo odmítnutí účasti. Bude provedena kontrola lékařského schématu, aby se identifikovali potenciální subjekty studie, kterým bylo během studie implantováno zařízení ROUND XTENDOBUTTON™. místo.
- Pokud je pacient způsobilý a chtěl by se studie zúčastnit, získejte písemný informovaný souhlas od subjektu.----- Nepokračujte, dokud nezískáte souhlas -----
- Přidělte subjektu identifikační číslo subjektu a poučte jej o léčebných postupech
- Kompletní protokol prověřování a registrace
- Získejte demografické informace a anamnézu, včetně informací o všech relevantních současně užívaných lécích
- Shromažďujte operační informace a dispozice implantátu (včetně kontroly důkazů o selhání implantátu). Pokud došlo k poruše, zaznamenejte podrobnosti o příčině poruchy. Odebírejte rentgenové snímky, pokud jsou k dispozici.
Kompletní dotazník pro pacienty:
- Lysholmovo skóre
- Tegnerova stupnice aktivity
- KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy) skóre kolena
- Pokud jsou pozorovány nebo hlášeny jakékoli nepříznivé události, nepříznivé účinky zařízení nebo nedostatky zařízení, musí být zaznamenány
- Poučte subjekt o postupech následné kontroly, včetně návratu na návštěvu 2 za 6 měsíců (-14 dní/+31 dní)
Návštěva 2 - 12 měsíců po operaci.
- Předmět dotazu týkající se jakýchkoli změn celkového zdravotního stavu a užívání souběžných léků od poslední návštěvy
- Pokud jsou pozorovány nebo hlášeny jakékoli nepříznivé události, nepříznivé účinky zařízení nebo nedostatky zařízení, musí být zaznamenány
- Kompletní Lysholmovo skóre, Tegnerova stupnice aktivity a KOOS Knee Score
- Shromážděte informace o dispozici implantátu (včetně kontroly důkazů o selhání implantátu). Pokud došlo k poruše, zaznamenejte podrobnosti o příčině poruchy. Odebírejte rentgenové snímky, pokud jsou k dispozici
- Dokončete ukončení studia CRF.
Bezpečnost bude hodnocena posouzením četnosti a povahy nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a revizí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frenchs Forest, Austrálie, 2086
- Peninsula Orthapaedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt obdržel Round XTENDOBUTTON™ na opravu kolena, 6 měsíců (-14 dní/+31 dní) před zápisem
- Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit plánem prospektivní studijní návštěvy (jak je definován v protokolu studie a ve formuláři informovaného souhlasu) podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/IEC
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let nebo ≤ 60 let v době operace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je zařazen do studie jiného zkoumaného léku, biologické látky nebo zařízení
- Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch kulaté fixace XTENDOBUTTON™
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšná fixace 6 měsíců po operaci kolena pomocí zařízení XTENDOBUTTON™.
Odhady limitu přežití podle Kaplan-Meiera budou prezentovány až 6 měsíců po operaci spolu s přidruženými 95% intervaly spolehlivosti.
Zájmovou událostí bude selhání fixace, definované jako revize z důvodu poruchy zařízení, o 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná fixace Round XTENDOBUTTON™ 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšná fixace Round XTENDOBUTTON™ 12 měsíců po operaci.
Kaplan-Meierovy odhady limitu přežití produktu budou prezentovány až 12 měsíců po operaci spolu s přidruženými 95% intervaly spolehlivosti.
Zájmovou událostí bude selhání fixace, definované jako revize z důvodu poruchy zařízení, do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Lysholmova škála hodnotí výsledky operace kolenního vazu.
Lysholmova škála se v současné době skládá z osmi položek, které měří: bolest (25 bodů), nestabilitu (25 bodů), blokování (15 bodů), otoky (10 bodů), kulhání (5 bodů), lezení po schodech (10 bodů), dřep ( 5 bodů) a potřeba podpory (5 bodů).
Celkové skóre je součtem každé odpovědi na osm otázek a může se pohybovat od 0 do 100.
Vyšší skóre značí lepší výsledek s méně symptomy nebo postižením
|
6 a 12 měsíců
|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Tegnerova stupnice aktivity byla navržena jako skóre úrovně aktivity, aby doplňovala další funkční skóre u pacientů s poraněním vazů.
Tegnerova stupnice aktivity je číselná stupnice v rozsahu od 0 do 10.
Každá hodnota označuje schopnost vykonávat konkrétní činnosti.
Úroveň aktivity 10 odpovídá účasti v soutěžních sportech, včetně fotbalu, fotbalu a ragby na elitní úrovni; úroveň aktivity 6 bodů odpovídá účasti v rekreačním sportu; a úroveň aktivity 0 je přiřazena, pokud je osoba na nemocenské nebo pobírá invalidní důchod kvůli problémům s kolenem.
Úroveň aktivity 5 až 10 se zaznamená pouze v případě, že se pacient účastní rekreačního nebo závodního sportu.
|
6 a 12 měsíců
|
|
KOOS skóre (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) se provádí samostatně a hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky po dobu trvání studie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rentgenové hodnocení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Radiografické hodnocení bude dokončeno, pokud dojde k selhání implantátu.
Rentgenová hodnocení (pokud jsou potřebná k vyšetření hlavní příčiny selhání zařízení) budou shrnuta po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Rentgenové hodnocení po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Radiografické hodnocení bude dokončeno, pokud dojde k selhání implantátu.
Rentgenová hodnocení (pokud jsou potřebná k vyšetření hlavní příčiny selhání zařízení) budou shrnuta po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XTENDO.PMCF.2018.12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .