Retro-prospectieve studie van veiligheid en prestaties van het ronde XTENDOBUTTON™-fixatieapparaat na kniereparatie (XTENDOBUTTON)
6 mei 2022 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een retro-prospectieve vervolgstudie naar de veiligheid en prestaties van het ronde XTENDOBUTTON™-fixatieapparaat na kniereparatie in Australische centra
De postoperatieve studie van 12 maanden is ontworpen om veiligheids- en prestatiegegevens te verstrekken over het ronde XTENDOBUTTON™-fixatieapparaat na kniereparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retro-prospectief vervolgonderzoek van 12 maanden naar de veiligheid en prestaties van het ronde XTENDOBUTTON™-fixatieapparaat na kniereparatie in Australische centra.
Het primaire doel is het beoordelen van succesvolle fixatie met de ronde XTENDOBUTTON™ en de secundaire doelstelling is het genereren van veiligheids- en prestatiegegevens voor het ronde XTENDOBUTTON™-apparaat door het verzamelen van functionele resultaten, door de patiënt gerapporteerde resultaten en veiligheidsgegevens.
Er zullen veertig vakken worden ingeschreven; bij wie het ronde XTENDOBUTTON™-apparaat is geïmplanteerd. Om mogelijke selectiebias uit te sluiten, screenen onderzoekers achtereenvolgens alle proefpersonen die knie-/ligamentherstel/reconstructie hebben ondergaan met behulp van het ronde XTENDOBUTTON™-fixatie-instrument. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden gecontacteerd met betrekking tot interesse in deelname aan het onderzoek. Screening zal in sequentiële volgorde worden uitgevoerd op basis van de datum van de knieherstelprocedure van de proefpersoon; vroegste tot laatste. Screeningsinspanningen moeten worden gedocumenteerd in een screening- en inschrijvingslogboek, waarop de redenen voor uitsluiting of weigering van deelname moeten worden genoteerd. plaats.
- Als een patiënt in aanmerking komt en wil deelnemen aan het onderzoek, vraag dan schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.----- Ga niet verder voordat toestemming is verkregen -----
- Wijs de proefpersoon een proefpersoon-ID-nummer toe en instrueer de proefpersoon over behandelingsprocedures
- Volledig screening- en inschrijvingslogboek
- Verkrijg demografische informatie en medische geschiedenis, inclusief informatie over alle relevante gelijktijdige medicatie
- Verzamel operatieve informatie en plaatsing van het implantaat (inclusief beoordeling van bewijs van implantaatfalen). Als er een storing is opgetreden, noteer dan de details van de oorzaak van de storing. Verzamel röntgenfoto's indien beschikbaar.
Volledige patiëntenvragenlijsten:
- Lysholm-score
- Tegner-activiteitenschaal
- KOOS (Knie Injury en Osteoarthritis Outcome Score) Kniescore
- Als er ongewenste voorvallen, nadelige effecten van het hulpmiddel of defecten aan het hulpmiddel worden waargenomen of gemeld, moeten deze worden geregistreerd
- Instrueer de proefpersoon over vervolgprocedures, inclusief terugkeren voor bezoek 2 binnen 6 maanden (-14 dagen/+31 dagen)
Bezoek 2 - 12 maanden na de operatie.
- Vraag onderwerp met betrekking tot eventuele veranderingen in de algemene gezondheid en het gebruik van gelijktijdige medicatie sinds het laatste bezoek
- Als er ongewenste voorvallen, nadelige effecten van het hulpmiddel of defecten aan het hulpmiddel worden waargenomen of gemeld, moeten deze worden geregistreerd
- Volledige Lysholm-score, Tegner-activiteitsschaal en KOOS-kniescore
- Verzamel informatie over de dispositie van het implantaat (inclusief beoordeling van bewijs van implantaatfalen). Als er een storing is opgetreden, noteer dan de details van de oorzaak van de storing. Verzamel röntgenfoto's indien beschikbaar
- Voltooi CRF einde studie.
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de frequentie en aard van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en herzieningen te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frenchs Forest, Australië, 2086
- Peninsula Orthapaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ontving de Round XTENDOBUTTON™ voor kniereparatie, 6 maanden (-14 dagen/+31 dagen) voorafgaand aan inschrijving
- De proefpersoon stemt ermee in het geplande studiebezoekschema te volgen (zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier) door het door de IRB/IEC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar of ≤ 60 jaar oud op het moment van de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wordt opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een apparaat
- Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname van proefpersonen aan het onderzoek in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van de ronde XTENDOBUTTON™-fixatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het fixatiesucces 6 maanden na de knieoperatie met het XTENDOBUTTON™-apparaat.
De Kaplan-Meier-productlimietoverlevingsschattingen zullen tot 6 maanden na de operatie worden gepresenteerd, samen met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
De gebeurtenis van belang is een fixatiefout, gedefinieerd als een revisie als gevolg van een apparaatfout, met 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fixatiesucces van de Round XTENDOBUTTON™ 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fixatiesucces van de Round XTENDOBUTTON™ 12 maanden na de operatie.
De Kaplan-Meier-productlimietoverlevingsschattingen zullen tot 12 maanden na de operatie worden gepresenteerd, samen met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
De gebeurtenis van belang is het falen van de fixatie, gedefinieerd als een revisie als gevolg van een apparaatdefect, met 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De Lysholm-schaal evalueert de uitkomsten van kniebandoperaties.
De Lysholm-schaal bestaat momenteel uit acht items die het volgende meten: pijn (25 punten), instabiliteit (25 punten), vastzitten (15 punten), zwelling (10 punten), mank lopen (5 punten), traplopen (10 punten), hurken ( 5 punten) en behoefte aan ondersteuning (5 punten).
De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat met minder symptomen of handicaps
|
6 en 12 maanden
|
|
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
|
De Tegner-activiteitenschaal is ontworpen als een score van activiteitsniveau als aanvulling op andere functionele scores voor patiënten met ligamentaire letsels.
De activiteitsschaal van Tegner is een numerieke schaal van 0 tot 10.
Elke waarde geeft het vermogen aan om specifieke activiteiten uit te voeren.
Een activiteitsniveau van 10 komt overeen met deelname aan competitieve sporten, waaronder voetbal, voetbal en rugby op elite-niveau; een activiteitsniveau van 6 punten komt overeen met deelname aan recreatieve sporten; en een activiteitsniveau van 0 wordt toegekend als een persoon met ziekteverlof is of een arbeidsongeschiktheidspensioen ontvangt vanwege knieproblemen.
Een activiteitsniveau van 5 tot 10 wordt alleen geregistreerd als de patiënt deelneemt aan recreatieve of competitieve sporten.
|
6 & 12 maanden
|
|
KOOS-score (uitkomstscore knieblessure en artrose)
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wordt door de patiënt zelf afgenomen en beoordeelt vijf uitkomsten: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
|
6 & 12 maanden
|
|
Bijwerkingen voor de duur van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Radiografische evaluatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Radiografische evaluatie zal worden voltooid als er een implantaatfout is opgetreden.
Radiografische evaluaties (indien nodig om de oorzaak van een apparaatstoring te onderzoeken) worden na 6 maanden samengevat.
|
6 maanden
|
|
Radiografische evaluatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiografische evaluatie zal worden voltooid als er een implantaatfout is opgetreden.
Radiografische evaluaties (indien nodig om de oorzaak van een apparaatstoring te onderzoeken) worden na 12 maanden samengevat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XTENDO.PMCF.2018.12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .