Estudo retroprospectivo de segurança e desempenho do dispositivo de fixação Round XTENDOBUTTON™ pós-reparo do joelho (XTENDOBUTTON)
6 de maio de 2022 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo de acompanhamento retroprospectivo da segurança e desempenho do dispositivo de fixação Round XTENDOBUTTON™ após o reparo do joelho em centros australianos
O estudo pós-operatório de 12 meses foi desenvolvido para fornecer dados de segurança e desempenho do dispositivo de fixação Round XTENDOBUTTON™ após o reparo do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo de acompanhamento de 12 meses sobre a segurança e o desempenho do dispositivo de fixação Round XTENDOBUTTON™ após o reparo do joelho em centros australianos.
O objetivo principal é avaliar a fixação bem-sucedida com o Round XTENDOBUTTON™ e o objetivo secundário é gerar evidências de segurança e desempenho para o dispositivo Round XTENDOBUTTON™ por meio da coleta de resultados funcionais, resultados relatados pelo paciente e dados de segurança.
Quarenta disciplinas serão matriculadas; que tiveram o dispositivo redondo XTENDOBUTTON™ implantado. Para eliminar o potencial de viés de seleção, os investigadores irão examinar consecutivamente todos os indivíduos que passaram por reparo/reconstrução do joelho/ligamento usando o dispositivo de fixação Round XTENDOBUTTON™. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão contatados em relação ao interesse na participação no estudo. A triagem será realizada em ordem sequencial com base na data do procedimento de reparo do joelho dos indivíduos; mais antigo para o mais recente. Os esforços de triagem devem ser documentados em um registro de triagem e inscrição, no qual devem ser anotados os motivos de exclusão ou negação de participação. Uma revisão do prontuário médico será realizada para identificar possíveis participantes do estudo que receberam o dispositivo ROUND XTENDOBUTTON™ implantado no estudo site.
- Se um paciente for elegível e quiser participar do estudo, obtenha o consentimento informado por escrito do sujeito.----- Não prossiga até que o consentimento seja obtido -----
- Atribua ao sujeito um número de ID do sujeito e instrua o sujeito sobre os procedimentos de tratamento
- Registro completo de triagem e inscrição
- Obtenha informações demográficas e histórico médico, incluindo informações sobre todos os medicamentos concomitantes relevantes
- Coletar informações operatórias e disposição do implante (incluindo análise de evidências de falha do implante). Se ocorreu uma falha, registre os detalhes da causa da falha. Colete radiografias, se disponíveis.
Questionários completos do paciente:
- Pontuação de Lysholm
- Escala de Atividade Tegner
- KOOS (Pontuação do Resultado de Lesões no Joelho e Osteoartrite) Pontuação do Joelho
- Se quaisquer eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo ou deficiências do dispositivo forem observados ou relatados, eles devem ser registrados
- Instrua o sujeito sobre os procedimentos de acompanhamento, incluindo o retorno para a Visita 2 em 6 meses (-14 dias/+31 dias)
Visite 2 - 12 meses após a cirurgia.
- Assunto de consulta sobre qualquer alteração no estado geral de saúde e uso de medicamentos concomitantes desde a última consulta
- Se quaisquer eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo ou deficiências do dispositivo forem observados ou relatados, eles devem ser registrados
- Pontuação completa de Lysholm, escala de atividade de Tegner e pontuação de joelho KOOS
- Colete informações sobre a disposição do implante (incluindo análise de evidências de falha do implante). Se ocorreu uma falha, registre os detalhes da causa da falha. Coletar radiografias, se disponíveis
- CRF de fim de estudo completo.
A segurança será avaliada avaliando a frequência e a natureza dos eventos adversos, eventos adversos graves e revisões.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frenchs Forest, Austrália, 2086
- Peninsula Orthapaedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo recebeu o Round XTENDOBUTTON™ para reparo do joelho, 6 meses (-14 dias/+31 dias) antes da inscrição
- O sujeito concorda em seguir o cronograma de visitas do estudo prospectivo (conforme definido no protocolo do estudo e no formulário de consentimento informado) assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/IEC
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou ≤ 60 anos de idade no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
- O sujeito é inserido em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo
- Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da Fixação Redonda XTENDOBUTTON™
Prazo: 6 meses
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O sucesso da fixação 6 meses após a operação do joelho com o dispositivo XTENDOBUTTON™.
As estimativas de sobrevida do limite do produto Kaplan-Meier serão apresentadas até 6 meses após a operação, juntamente com os intervalos de confiança de 95% associados.
O evento de interesse será a falha da fixação, definida como uma revisão por falha do dispositivo, em 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da fixação do Round XTENDOBUTTON™ 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses
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Sucesso da fixação do Round XTENDOBUTTON™ 12 meses após a operação.
As estimativas de sobrevida limite do produto Kaplan-Meier serão apresentadas até 12 meses após a operação, juntamente com os intervalos de confiança de 95% associados.
O evento de interesse será a falha da fixação, definida como revisão por falha do aparelho, em 12 meses.
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12 meses
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Pontuação de Lysholm
Prazo: 6 e 12 meses
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A Escala Lysholm avalia os resultados da cirurgia ligamentar do joelho.
A Escala de Lysholm atualmente consiste em oito itens que medem: dor (25 pontos), instabilidade (25 pontos), travamento (15 pontos), inchaço (10 pontos), claudicação (5 pontos), subir escadas (10 pontos), agachamento ( 5 pontos) e necessidade de apoio (5 pontos).
A pontuação total é a soma de cada resposta às oito perguntas e pode variar de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado com menos sintomas ou incapacidade
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6 e 12 meses
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: 6 e 12 meses
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A escala de atividade de Tegner foi projetada como um escore do nível de atividade para complementar outros escores funcionais para pacientes com lesões ligamentares.
A escala de atividade de Tegner é uma escala numérica que varia de 0 a 10.
Cada valor indica a capacidade de realizar atividades específicas.
Um nível de atividade de 10 corresponde à participação em esportes competitivos, incluindo futebol, futebol e rúgbi no nível de elite; um nível de atividade de 6 pontos corresponde à participação em esportes recreativos; e um nível de atividade de 0 é atribuído se uma pessoa estiver em licença médica ou recebendo uma pensão por invalidez devido a problemas no joelho.
Um nível de atividade de 5 a 10 é registrado apenas se o paciente participar de esportes recreativos ou competitivos.
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6 e 12 meses
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Pontuação KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: 6 e 12 meses
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é auto-administrado e avalia cinco resultados: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
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6 e 12 meses
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Eventos adversos durante a duração do estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação radiográfica aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A avaliação radiográfica será concluída se ocorrer uma falha do implante.
As avaliações radiográficas (se necessárias para investigar a causa raiz de uma falha do dispositivo) serão resumidas em 6 meses.
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6 meses
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Avaliação radiográfica aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A avaliação radiográfica será concluída se ocorrer uma falha do implante.
As avaliações radiográficas (se necessárias para investigar a causa raiz de uma falha do dispositivo) serão resumidas em 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XTENDO.PMCF.2018.12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .