Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retro-prospektywne badanie bezpieczeństwa i wydajności okrągłego urządzenia mocującego XTENDOBUTTON™ Naprawa stawu kolanowego (XTENDOBUTTON)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Retro-prospektywne badanie kontrolne bezpieczeństwa i wydajności okrągłego urządzenia mocującego XTENDOBUTTON™ po naprawie stawu kolanowego w ośrodkach australijskich

Badanie 12-miesięcznego okresu pooperacyjnego ma na celu dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia mocującego Round XTENDOBUTTON™ po naprawie stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, 12-miesięczne badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i działania urządzenia stabilizującego Round XTENDOBUTTON™ po naprawie stawu kolanowego w australijskich ośrodkach.

Głównym celem jest ocena skutecznego mocowania za pomocą okrągłego XTENDOBUTTON™, a drugorzędnym celem jest wygenerowanie dowodów bezpieczeństwa i działania okrągłego urządzenia XTENDOBUTTON™ poprzez gromadzenie wyników funkcjonalnych, wyników zgłaszanych przez pacjentów i danych dotyczących bezpieczeństwa.

Zostanie zapisanych czterdzieści osób; którym wszczepiono okrągłe urządzenie XTENDOBUTTON™. Aby wyeliminować możliwość błędu selekcji, badacze będą kolejno sprawdzać wszystkich pacjentów, którzy przeszli naprawę/rekonstrukcję kolana/więzadła przy użyciu okrągłego urządzenia mocującego XTENDOBUTTON™. Z podmiotami spełniającymi kryteria kwalifikacyjne skontaktujemy się w sprawie zainteresowania udziałem w badaniu. Badania przesiewowe będą przeprowadzane w kolejności opartej na dacie zabiegu naprawy stawu kolanowego; najwcześniej do najpóźniej. Wysiłki związane z badaniami przesiewowymi muszą być udokumentowane w dzienniku badań przesiewowych i zapisów, w którym należy odnotować przyczyny wykluczenia z udziału lub odmowy udziału. Przegląd karty medycznej zostanie przeprowadzony w celu zidentyfikowania potencjalnych uczestników badania, którym wszczepiono urządzenie ROUND XTENDOBUTTON™ podczas badania strona.

  1. Jeśli pacjent kwalifikuje się i chciałby wziąć udział w badaniu, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę uczestnika.----- Nie kontynuuj, dopóki nie uzyskasz zgody -----
  2. Przypisz podmiotowi numer identyfikacyjny podmiotu i poinstruuj go o procedurach leczenia
  3. Kompletny dziennik badań przesiewowych i rejestracji
  4. Uzyskaj informacje demograficzne i historię medyczną, w tym informacje na temat wszystkich odpowiednich leków towarzyszących
  5. Zbierz informacje operacyjne i dyspozycję implantu (w tym przegląd dowodów na niepowodzenie implantu). Jeśli wystąpiła awaria, zanotuj szczegóły przyczyny awarii. Zbierz zdjęcia rentgenowskie, jeśli są dostępne.

  6. Wypełnij kwestionariusze pacjentów:

    • Wynik Lysholma
    • Skala aktywności Tegnera
    • KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Knee Score
  7. W przypadku zaobserwowania lub zgłoszenia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków działania wyrobu lub wad wyrobu należy je odnotować
  8. Poinstruuj pacjenta o dalszych procedurach, w tym powrocie na Wizytę 2 za 6 miesięcy (-14 dni/+31 dni)

Wizyta 2 - 12 miesięcy po operacji.

  1. Temat zapytania dotyczący zmian w ogólnym stanie zdrowia oraz stosowania leków towarzyszących od ostatniej wizyty
  2. W przypadku zaobserwowania lub zgłoszenia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków działania wyrobu lub wad wyrobu należy je odnotować
  3. Wypełnij wynik Lysholma, skalę aktywności Tegnera i wynik KOOS Knee
  4. Zbierz informacje o rozmieszczeniu implantu (w tym przegląd dowodów na niepowodzenie implantu). Jeśli wystąpiła awaria, zanotuj szczegóły przyczyny awarii. Zbierz zdjęcia rentgenowskie, jeśli są dostępne
  5. Ukończ CRF na koniec badania.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę częstotliwości i charakteru zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i rewizji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Frenchs Forest, Australia, 2086
        • Peninsula Orthapaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany otrzymał Round XTENDOBUTTON™ do naprawy kolana, 6 miesięcy (-14 dni/+31 dni) przed rejestracją
  2. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie harmonogramu prospektywnych wizyt studyjnych (zgodnie z definicją w protokole badania i formularzu świadomej zgody) poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/IEC formularza świadomej zgody
  3. Pacjent ma ≥ 18 lat lub ≤ 60 lat w momencie operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest wpisany do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia
  2. Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział osoby badanej w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces mocowania Round XTENDOBUTTON™
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces mocowania w 6 miesięcy po operacji kolana za pomocą urządzenia XTENDOBUTTON™. Szacunkowe limity przeżywalności produktu Kaplana-Meiera zostaną przedstawione do 6 miesięcy po operacji wraz z powiązanymi 95% przedziałami ufności. Interesującym zdarzeniem będzie niepowodzenie utrwalania, definiowane jako rewizja z powodu awarii urządzenia, o 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces mocowania okrągłego XTENDOBUTTON™ po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces mocowania okrągłego XTENDOBUTTON™ po 12 miesiącach od operacji. Szacunkowe limity przeżycia produktu Kaplana-Meiera zostaną przedstawione do 12 miesięcy po operacji wraz z powiązanymi 95% przedziałami ufności. Interesującym zdarzeniem będzie niepowodzenie utrwalania, definiowane jako rewizja z powodu awarii urządzenia, o 12 miesięcy.
12 miesięcy
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skala Lysholma ocenia wyniki operacji więzadeł stawu kolanowego. Skala Lysholma składa się obecnie z ośmiu pozycji, które mierzą: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), zablokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), utykanie (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), kucanie ( 5 punktów) oraz potrzebę wsparcia (5 punktów). Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności
6 i 12 miesięcy
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skala aktywności Tegnera została zaprojektowana jako ocena poziomu aktywności w celu uzupełnienia innych ocen czynnościowych u pacjentów z urazami więzadeł. Skala aktywności Tegnera jest skalą numeryczną od 0 do 10. Każda wartość wskazuje na zdolność do wykonywania określonych czynności. Poziom aktywności 10 odpowiada uczestnictwu w sportach wyczynowych, w tym piłce nożnej, piłce nożnej i rugby na poziomie elitarnym; poziom aktywności 6 punktów odpowiada uczestnictwu w rekreacyjnych zajęciach sportowych; a poziom aktywności 0 jest przypisywany, jeśli dana osoba jest na zwolnieniu lekarskim lub otrzymuje rentę inwalidzką z powodu problemów z kolanem. Poziom aktywności od 5 do 10 jest rejestrowany tylko wtedy, gdy pacjent uczestniczy w sporcie rekreacyjnym lub wyczynowym.
6 i 12 miesięcy
Wynik KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) jest przeprowadzany samodzielnie i ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem.
6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena radiologiczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena radiograficzna zostanie zakończona, jeśli wystąpiło uszkodzenie implantu. Oceny radiograficzne (jeśli są potrzebne do zbadania pierwotnej przyczyny awarii urządzenia) zostaną podsumowane po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Ocena radiograficzna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena radiograficzna zostanie zakończona, jeśli wystąpiło uszkodzenie implantu. Oceny radiograficzne (jeśli są potrzebne do zbadania pierwotnej przyczyny awarii urządzenia) zostaną podsumowane po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XTENDO.PMCF.2018.12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj