무릎 교정 후 원형 XTENDOBUTTON™ 고정 장치의 안전성 및 성능에 대한 후향적 연구 (XTENDOBUTTON)
2022년 5월 6일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
호주 센터에서 무릎 수리 후 원형 XTENDOBUTTON™ 고정 장치의 안전성 및 성능에 대한 후향적 후속 연구
수술 후 12개월 연구는 무릎 수리 후 Round XTENDOBUTTON™ 고정 장치에 대한 안전성 및 성능 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 호주 센터에서 무릎 수리 후 Round XTENDOBUTTON™ 고정 장치의 안전성과 성능에 대한 후향적 12개월 후속 연구입니다.
1차 목표는 Round XTENDOBUTTON™을 사용한 성공적인 고정을 평가하는 것이며 2차 목표는 기능 결과, 환자 보고 결과 및 안전 데이터 수집을 통해 Round XTENDOBUTTON™ 장치에 대한 안전성 및 성능 증거를 생성하는 것입니다.
40명의 피험자가 등록됩니다. 원형 XTENDOBUTTON™ 장치를 이식한 사람. 선택 편향의 가능성을 제거하기 위해 연구자는 원형 XTENDOBUTTON™ 고정 장치를 사용하여 무릎/인대 수리/재건을 받은 모든 피험자를 연속적으로 선별합니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여에 대한 관심과 관련하여 연락을 받을 것입니다. 스크리닝은 피험자의 무릎 수리 시술 날짜를 기준으로 순차적으로 진행됩니다. 가장 빠른 것부터 최신 것까지. 스크리닝 노력은 스크리닝 및 등록 로그에 기록되어야 하며 여기에는 참여 제외 또는 거부 사유가 기록되어야 합니다. 연구에서 ROUND XTENDOBUTTON™ 장치를 이식한 잠재적인 연구 피험자를 식별하기 위해 의료 차트 검토가 수행됩니다. 대지.
- 환자가 자격이 있고 연구에 참여하기를 원하는 경우 피험자로부터 서면 동의서를 얻습니다.----- 동의를 얻을 때까지 진행하지 마십시오 -----
- 피험자에게 피험자 ID 번호를 할당하고 피험자에게 치료 절차를 지시합니다.
- 전체 심사 및 등록 로그
- 관련된 모든 병용 약물에 대한 정보를 포함하여 인구통계학적 정보 및 병력을 얻습니다.
- 수술 정보 및 임플란트 배치를 수집합니다(임플란트 실패 증거 검토 포함). 실패가 발생한 경우 실패 원인에 대한 세부 정보를 기록합니다. 가능한 경우 엑스레이를 수집합니다.
완전한 환자 설문지:
- Lysholm 점수
- 테그너 활동 척도
- KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 무릎 점수
- 부작용, 장치 부작용 또는 장치 결함이 관찰되거나 보고되는 경우 이를 기록해야 합니다.
- 6개월(-14일/+31일)에 2차 방문을 위해 재방문하는 것을 포함하여 후속 절차에 대해 피험자에게 지시합니다.
수술 후 2~12개월에 방문하십시오.
- 마지막 방문 이후 일반 건강의 변화 및 병용 약물 사용에 관한 질의 대상
- 부작용, 장치 부작용 또는 장치 결함이 관찰되거나 보고되는 경우 이를 기록해야 합니다.
- 완전한 Lysholm 점수, Tegner 활동 척도 및 KOOS 무릎 점수
- 임플란트 배치 정보를 수집합니다(임플란트 실패 증거 검토 포함). 실패가 발생한 경우 실패 원인에 대한 세부 정보를 기록합니다. 가능한 경우 엑스레이를 수집합니다.
- 연구 종료 CRF를 완료하십시오.
부작용, 심각한 부작용 및 수정의 빈도와 특성을 평가하여 안전성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Frenchs Forest, 호주, 2086
- Peninsula Orthapaedics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 6개월(-14일/+31일) 전에 무릎 수리를 위해 라운드 XTENDOBUTTON™을 받았습니다.
- 피험자는 IRB/IEC 승인 사전 동의서에 서명함으로써 전향적 연구 방문 일정(연구 프로토콜 및 사전 동의서 양식에 정의된 대로)을 따르는 데 동의합니다.
- 피험자는 수술 당시 ≥ 18세 또는 ≤ 60세입니다.
제외 기준:
- 피험자는 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 입력됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 안전한 피험자 참여를 방해하는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
라운드 XTENDOBUTTON™ 고정의 성공
기간: 6 개월
|
XTENDOBUTTON™ 장치를 사용한 무릎 수술 후 6개월의 고정 성공.
Kaplan-Meier 제품 한계 생존 추정치는 관련 95% 신뢰 구간과 함께 수술 후 최대 6개월까지 제시됩니다.
관심 이벤트는 6개월까지 장치 오류로 인한 교정으로 정의되는 고정 실패입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 12개월째 Round XTENDOBUTTON™ 고정 성공
기간: 12 개월
|
수술 후 12개월째 Round XTENDOBUTTON™ 고정 성공.
Kaplan-Meier 제품 한계 생존 추정치는 관련 95% 신뢰 구간과 함께 수술 후 최대 12개월까지 제시됩니다.
관심 이벤트는 12개월까지 장치 오류로 인한 교정으로 정의되는 고정 실패입니다.
|
12 개월
|
|
Lysholm 점수
기간: 6개월 및 12개월
|
Lysholm 척도는 무릎 인대 수술의 결과를 평가합니다.
Lysholm 척도는 현재 통증(25점), 불안정성(25점), 잠김(15점), 부기(10점), 절름발이(5점), 계단 오르기(10점), 쪼그리고 앉기( 5점), 지원이 필요하다(5점).
총점은 8개 질문에 대한 각 응답의 합계이며 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 증상이나 장애가 적은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6개월 및 12개월
|
|
테그너 활동 척도
기간: 6개월 및 12개월
|
Tegner 활동 척도는 인대 손상 환자의 다른 기능 점수를 보완하기 위해 활동 수준의 점수로 설계되었습니다.
Tegner 활동 척도는 0에서 10까지의 숫자 척도입니다.
각 값은 특정 활동을 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다.
활동 수준 10은 엘리트 수준의 축구, 축구, 럭비를 포함한 경쟁 스포츠 참여에 해당합니다. 6점의 활동 수준은 레크리에이션 스포츠 참여에 해당합니다. 무릎 문제로 인해 병가 중이거나 장애 연금을 받는 사람의 활동 수준은 0으로 지정됩니다.
5~10의 활동 수준은 환자가 레크리에이션 또는 경쟁 스포츠에 참여하는 경우에만 기록됩니다.
|
6개월 및 12개월
|
|
KOOS 점수(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 6개월 및 12개월
|
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 자가 관리되며 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 결과를 평가합니다.
|
6개월 및 12개월
|
|
연구 기간 동안의 부작용
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
6개월에 방사선학적 평가
기간: 6 개월
|
임플란트 실패가 발생한 경우 방사선학적 평가가 완료됩니다.
방사선 사진 평가(장치 고장의 근본 원인을 조사하는 데 필요한 경우)는 6개월에 요약됩니다.
|
6 개월
|
|
12개월에 방사선학적 평가
기간: 12 개월
|
임플란트 실패가 발생한 경우 방사선학적 평가가 완료됩니다.
방사선 사진 평가(장치 고장의 근본 원인을 조사하는 데 필요한 경우)는 12개월에 요약됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XTENDO.PMCF.2018.12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .