Retro-prospektiivinen tutkimus Round XTENDOBUTTON™ -kiinnityslaitteen polven jälkeisen korjauksen turvallisuudesta ja suorituskyvystä (XTENDOBUTTON)
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Retroprospektiivinen seurantatutkimus Round XTENDOBUTTON™ -kiinnityslaitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä polven korjauksen jälkeen Australian keskuksissa
12 kuukautta leikkauksen jälkeinen tutkimus on suunniteltu antamaan turvallisuus- ja suorituskykytietoja Round XTENDOBUTTON™ -kiinnityslaitteesta polven korjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen 12 kuukauden seurantatutkimus Round XTENDOBUTTON™ -kiinnityslaitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä polven korjauksen jälkeen Australian keskuksissa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida onnistunutta kiinnitystä Round XTENDOBUTTON™ -laitteella, ja toissijaisena tavoitteena on tuottaa Round XTENDOBUTTON™ -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia todisteita keräämällä toiminnallisia tuloksia, potilaiden raportoimia tuloksia ja turvallisuustietoja.
40 ainetta otetaan mukaan; joille on istutettu pyöreä XTENDOBUTTON™-laite. Valintaharhan mahdollisuuden eliminoimiseksi tutkijat seulovat peräkkäin kaikki koehenkilöt, joille on tehty polvi/nivelsiteiden korjaus/rekonstruktio käyttämällä Round XTENDOBUTTON™ -kiinnityslaitetta. Kelpoisuuskriteerit täyttäviin koehenkilöihin ollaan yhteydessä koskien kiinnostusta opiskeluun. Seulonta suoritetaan peräkkäisessä järjestyksessä koehenkilöiden polven korjaustoimenpiteen päivämäärän perusteella; aikaisintaan uusimpaan. Seulontatoimenpiteet on dokumentoitava seulonta- ja ilmoittautumispäiväkirjaan, johon on merkittävä syyt osallistumisesta poissulkemiseen tai osallistumisen epäämiseen. Lääketieteellisen kartoituksen tarkastelu suoritetaan sellaisten mahdollisten tutkimushenkilöiden tunnistamiseksi, joille on implantoitu ROUND XTENDOBUTTON™ -laite tutkimuksen aikana. sivusto.
- Jos potilas on kelvollinen ja haluaa osallistua tutkimukseen, hanki tutkittavalta kirjallinen tietoinen suostumus.----- Älä jatka ennen kuin suostumus on saatu -----
- Anna tutkittavalle subjektitunnus ja opasta koehenkilöä hoitotoimenpiteistä
- Täytä seulonta- ja ilmoittautumisloki
- Hanki demografiset tiedot ja sairaushistoria, mukaan lukien tiedot kaikista asiaan liittyvistä samanaikaisista lääkkeistä
- Kerää operatiivisia tietoja ja implanttien sijoitusta (mukaan lukien implanttivaurioiden todisteiden tarkastelu). Jos vika on tapahtunut, kirjaa tiedot vian syystä. Kerää röntgenkuvat, jos niitä on saatavilla.
Täydelliset potilaskyselyt:
- Lysholm Pisteet
- Tegnerin aktiivisuusasteikko
- KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Knee Score
- Jos haitallisia tapahtumia, haitallisia laitevaikutuksia tai laitepuutteita havaitaan tai niistä ilmoitetaan, ne on kirjattava
- Opeta koehenkilöä seurantamenettelyistä, mukaan lukien paluu vierailulle 2 6 kuukauden kuluttua (-14 päivää/+31 päivää)
Vierailu 2–12 kuukautta op.
- Tiedustele aihe mahdollisista muutoksista yleisessä terveydessä ja samanaikaisten lääkkeiden käytöstä edellisen käynnin jälkeen
- Jos haitallisia tapahtumia, haitallisia laitevaikutuksia tai laitepuutteita havaitaan tai niistä ilmoitetaan, ne on kirjattava
- Täydellinen Lysholm Score, Tegnerin aktiivisuusasteikko ja KOOS Knee Score
- Kerää implantin sijoitustiedot (mukaan lukien todisteiden tarkastelu implantin epäonnistumisesta). Jos vika on tapahtunut, kirjaa tiedot vian syystä. Kerää röntgenkuvat, jos niitä on saatavilla
- Täydellinen tutkimuksen loppu CRF.
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja korjausten esiintymistiheys ja luonne.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frenchs Forest, Australia, 2086
- Peninsula Orthapaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö sai Round XTENDOBUTTON™ polven korjausta varten 6 kuukautta (-14 päivää/+31 päivää) ennen ilmoittautumista
- Tutkittava suostuu noudattamaan tulevaa opintokäyntiaikataulua (kuten on määritelty tutkimusprotokollassa ja tietoisen suostumuslomakkeessa) allekirjoittamalla IRB/IEC:n hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohde on ≥ 18-vuotias tai ≤ 60-vuotias leikkausajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on otettu toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Round XTENDOBUTTON™ -kiinnitys onnistui
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiinnitys onnistui 6 kuukautta polvileikkauksen jälkeen XTENDOBUTTON™-laitteella.
Kaplan-Meier-tuotteen eloonjäämisarviot esitetään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit.
Kiinnostava tapahtuma on kiinnitysvika, joka määritellään laitevian aiheuttamana versiona 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Round XTENDOBUTTON™ -kiinnitys onnistui 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Round XTENDOBUTTON™ -kiinnitys onnistui 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kaplan-Meier-tuotteen eloonjäämisarviot esitetään 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit.
Kiinnostava tapahtuma on kiinnitysvika, joka määritellään laitteen viasta johtuvaksi versioksi 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Lysholm Pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Lysholm-asteikko arvioi polvinivelleikkauksen tuloksia.
Lysholm-asteikko koostuu tällä hetkellä kahdeksasta mittarista, jotka mittaavat: kipu (25 pistettä), epävakaus (25 pistettä), lukkiutuminen (15 pistettä), turvotus (10 pistettä), ontuminen (5 pistettä), portaiden kiipeäminen (10 pistettä), kyykky (10 pistettä). 5 pistettä) ja tuen tarve (5 pistettä).
Kokonaispistemäärä on kunkin kahdeksan kysymyksen vastausten summa, ja se voi vaihdella 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammaisuutta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko suunniteltiin aktiivisuustason pistemääräksi täydentämään muita toiminnallisia pisteitä potilaille, joilla on nivelsidevaurioita.
Tegnerin aktiivisuusasteikko on numeerinen asteikko 0–10.
Jokainen arvo ilmaisee kyvyn suorittaa tiettyjä toimintoja.
Aktiivisuus 10 vastaa osallistumista kilpaurheiluun, mukaan lukien jalkapallo, jalkapallo ja rugby huipputasolla; aktiivisuustaso 6 pistettä vastaa osallistumista vapaa-ajan urheiluun; ja aktiivisuustaso on 0, jos henkilö on sairauslomalla tai saa työkyvyttömyyseläkettä polvivaivojen vuoksi.
Aktiviteettitaso 5-10 kirjataan vain, jos potilas harrastaa virkistys- tai kilpailuurheilua.
|
6 & 12 kuukautta
|
|
KOOS-pisteet (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on itse annettu ja se arvioi viittä tulosta: kipua, oireita, päivittäistä toimintaa, urheilu- ja virkistystoimintaa sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat opintojakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Röntgentutkimus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Radiografinen arviointi suoritetaan, jos implantti on vaurioitunut.
Radiografiset arvioinnit (jos niitä tarvitaan laitteen vian perimmäisen syyn tutkimiseksi) tehdään yhteenveto kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Röntgentutkimus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiografinen arviointi suoritetaan, jos implantti on vaurioitunut.
Radiografiset arvioinnit (jos niitä tarvitaan laitteen vian perimmäisen syyn selvittämiseksi) tehdään yhteenveto 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XTENDO.PMCF.2018.12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .