Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retro-prospektiv undersøgelse af sikkerhed og ydeevne af rund XTENDOBUTTON™ fikseringsenhed efter knæreparation (XTENDOBUTTON)

6. maj 2022 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En retro-prospektiv opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​den runde XTENDOBUTTON™ fikseringsenhed efter knæreparation i australske centre

Det 12 måneders postoperative studie er designet til at give sikkerheds- og ydeevnedata på den runde XTENDOBUTTON™ fikseringsenhed efter knæreparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retro-prospektiv 12 måneders opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​den runde XTENDOBUTTON™ fikseringsenhed efter knæreparation i australske centre.

Det primære mål er at vurdere vellykket fiksering med Round XTENDOBUTTON™, og det sekundære mål er at generere sikkerheds- og ydeevnebeviser for Round XTENDOBUTTON™-enheden via indsamling af funktionelle resultater, patientrapporterede resultater og sikkerhedsdata.

Fyrre fag vil blive tilmeldt; som har fået implanteret den runde XTENDOBUTTON™-enhed. For at eliminere potentialet for selektionsbias vil efterforskere fortløbende screene alle forsøgspersoner, der har gennemgået knæ/ligament reparation/rekonstruktion ved hjælp af den runde XTENDOBUTTON™ fikseringsenhed. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet vedrørende interesse for studiedeltagelse. Screening vil blive udført i sekventiel rækkefølge baseret på datoen for forsøgspersonernes knæreparationsprocedure; tidligst til senest. Screeningsindsatsen skal dokumenteres på en screenings- og tilmeldingslog, hvor årsager til udelukkelse fra eller nægtelse af deltagelse skal noteres. Der vil blive udført en medicinsk diagramgennemgang for at identificere potentielle forsøgspersoner, som er blevet implanteret med ROUND XTENDOBUTTON™-enheden ved undersøgelsen websted.

  1. Hvis en patient er kvalificeret og gerne vil deltage i undersøgelsen, indhent skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.----- Fortsæt ikke før samtykke er indhentet -----
  2. Tildel forsøgspersonen et emne-id-nummer og instruer emnet om behandlingsprocedurer
  3. Fuldfør screenings- og tilmeldingslog
  4. Indhent demografiske oplysninger og sygehistorie, herunder oplysninger om alle relevante samtidige medikamenter
  5. Indsaml operativ information og implantatdisponering (inklusive gennemgang af beviser for implantatfejl). Hvis der er opstået en fejl, skal du registrere detaljer om årsagen til fejlen. Indsaml røntgenstråler, hvis de er tilgængelige.

  6. Udfyld patientspørgeskemaer:

    • Lysholm Score
    • Tegner Aktivitetsskala
    • KOOS (Knæskade og slidgigt resultatscore) Knæresultat
  7. Hvis der observeres eller rapporteres uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter eller anordningsmangler, skal de registreres
  8. Instruer emnet om opfølgningsprocedurer, herunder returnering til besøg 2 om 6 måneder (-14 dage/+31 dage)

Besøg 2 - 12 måneder efter operationen.

  1. Forespørgselsemne vedrørende eventuelle ændringer i generel sundhed og brug af samtidig medicin siden sidste besøg
  2. Hvis der observeres eller rapporteres uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter eller anordningsmangler, skal de registreres
  3. Gennemfør Lysholm Score, Tegner Activity Scale og KOOS Knæ Score
  4. Indsaml information om implantatdisponering (herunder gennemgang af beviser for implantatfejl). Hvis der er opstået en fejl, skal du registrere detaljer om årsagen til fejlen. Indsaml røntgenstråler, hvis de er tilgængelige
  5. Fuldfør studieslut CRF.

Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere hyppigheden og arten af ​​uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og revisioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Frenchs Forest, Australien, 2086
        • Peninsula Orthapaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen modtog Round XTENDOBUTTON™ til knæreparation, 6 måneder (-14 dage/+31 dage) før tilmelding
  2. Forsøgspersonen indvilliger i at følge den potentielle studiebesøgsplan (som defineret i undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular) ved at underskrive den IRB/IEC godkendte informerede samtykkeformular
  3. Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller ≤ 60 år på operationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson indgår i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse
  2. Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med den runde XTENDOBUTTON™-fiksering
Tidsramme: 6 måneder
Fikseringssuccesen 6 måneder efter knæoperation med XTENDOBUTTON™-enheden. Kaplan-Meier produktgrænseoverlevelsesestimater vil blive præsenteret op til 6 måneder efter operation sammen med de tilhørende 95 % konfidensintervaller. Hændelsen af ​​interesse vil være fikseringsfejl, defineret som en revision på grund af en enhedsfejl, med 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fikseringssucces af Round XTENDOBUTTON™ 12 måneder efter operation
Tidsramme: 12 måneder
Fikseringssucces af Round XTENDOBUTTON™ 12 måneder efter operation. Kaplan-Meier produktgrænseoverlevelsesestimater vil blive præsenteret op til 12 måneder efter operation sammen med de tilhørende 95 % konfidensintervaller. Hændelsen af ​​interesse vil være fikseringsfejl, defineret som en revision på grund af en enhedsfejl, inden for 12 måneder.
12 måneder
Lysholm Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Lysholm-skalaen evaluerer resultaterne af knæbåndskirurgi. Lysholm-skalaen består i øjeblikket af otte punkter, der måler: smerte (25 point), ustabilitet (25 point), låsning (15 point), hævelse (10 point), halt (5 point), trappegang (10 point), hugsiddende (10 point). 5 point), og behov for støtte (5 point). Den samlede score er summen af ​​hvert svar på de otte spørgsmål og kan variere fra 0-100. Højere score indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller handicap
6 og 12 måneder
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Tegners aktivitetsskala er designet som en score for aktivitetsniveau for at komplementere andre funktionelle scores for patienter med ledbåndsskader. Tegners aktivitetsskala er en numerisk skala fra 0 til 10. Hver værdi angiver evnen til at udføre specifikke aktiviteter. Et aktivitetsniveau på 10 svarer til deltagelse i konkurrencesport, herunder fodbold, fodbold og rugby på eliteniveau; et aktivitetsniveau på 6 point svarer til deltagelse i rekreativ sport; og et aktivitetsniveau på 0 tildeles, hvis en person er sygemeldt eller modtager førtidspension på grund af knæproblemer. Et aktivitetsniveau på 5 til 10 registreres kun, hvis patienten deltager i fritids- eller konkurrencesport.
6 og 12 måneder
KOOS-score (resultatscore for knæskade og slidgigt)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Knæskade- og slidgigtresultatet (KOOS) er selvadministreret og vurderer fem udfald: smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
6 og 12 måneder
Uønskede hændelser i undersøgelsens varighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Radiografisk vurdering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk evaluering vil blive afsluttet, hvis der er opstået implantatfejl. Radiografiske evalueringer (hvis det er nødvendigt for at undersøge årsagen til en enhedsfejl) vil blive opsummeret efter 6 måneder.
6 måneder
Radiografisk vurdering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk evaluering vil blive afsluttet, hvis der er opstået implantatfejl. Radiografiske evalueringer (hvis det er nødvendigt for at undersøge årsagen til en enhedsfejl) vil blive opsummeret efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XTENDO.PMCF.2018.12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner