Studio retrospettivo sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di fissaggio rotondo XTENDOBUTTON™ dopo la riparazione del ginocchio (XTENDOBUTTON)
6 maggio 2022 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio di follow-up retrospettivo sulla sicurezza e le prestazioni del dispositivo di fissaggio rotondo XTENDOBUTTON™ dopo la riparazione del ginocchio nei centri australiani
Lo studio post-operatorio di 12 mesi è progettato per fornire dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di fissaggio Round XTENDOBUTTON™ dopo la riparazione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di follow-up retrospettivo di 12 mesi sulla sicurezza e le prestazioni del dispositivo di fissaggio Round XTENDOBUTTON™ dopo la riparazione del ginocchio nei centri australiani.
L'obiettivo primario è valutare il successo della fissazione con Round XTENDOBUTTON™ e l'obiettivo secondario è generare prove di sicurezza e prestazioni per il dispositivo Round XTENDOBUTTON™ attraverso la raccolta di risultati funzionali, risultati riportati dal paziente e dati sulla sicurezza.
Saranno arruolati quaranta soggetti; a cui è stato impiantato il dispositivo rotondo XTENDOBUTTON™. Per eliminare il potenziale bias di selezione, gli investigatori esamineranno consecutivamente tutti i soggetti sottoposti a riparazione/ricostruzione del ginocchio/legamento utilizzando il dispositivo di fissaggio Round XTENDOBUTTON™. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno contattati in merito all'interesse per la partecipazione allo studio. Lo screening sarà condotto in ordine sequenziale in base alla data della procedura di riparazione del ginocchio dei soggetti; dal più antico al più recente. Gli sforzi di screening devono essere documentati su un registro di screening e arruolamento, su cui devono essere annotati i motivi dell'esclusione o del rifiuto di partecipare Sarà condotta una revisione della cartella clinica per identificare i potenziali soggetti dello studio a cui è stato impiantato il dispositivo ROUND XTENDOBUTTON™ presso lo studio luogo.
- Se un paziente è idoneo e desidera partecipare allo studio, ottenere il consenso informato scritto dal soggetto.----- Non procedere fino a quando non è stato ottenuto il consenso -----
- Assegnare al soggetto un numero di identificazione del soggetto e istruire il soggetto sulle procedure di trattamento
- Registro completo di screening e registrazione
- Ottenere informazioni demografiche e anamnesi, comprese informazioni su tutti i farmaci concomitanti rilevanti
- Raccogliere informazioni operative e disposizione dell'impianto (inclusa la revisione delle prove di fallimento dell'impianto). Se si è verificato un errore, registrare i dettagli della causa dell'errore. Raccogli le radiografie, se disponibili.
Questionari completi per i pazienti:
- Punteggio di Lysholm
- Scala di attività Tegner
- KOOS (punteggio di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite) Punteggio del ginocchio
- Se vengono osservati o segnalati eventi avversi, effetti avversi del dispositivo o carenze del dispositivo, questi devono essere registrati
- Istruire il soggetto sulle procedure di follow-up, incluso il ritorno per la Visita 2 in 6 mesi (-14 giorni/+31 giorni)
Visita 2 - 12 mesi dopo l'intervento.
- Interrogare il soggetto in merito a eventuali cambiamenti nella salute generale e all'uso di farmaci concomitanti dall'ultima visita
- Se vengono osservati o segnalati eventi avversi, effetti avversi del dispositivo o carenze del dispositivo, questi devono essere registrati
- Completa il punteggio di Lysholm, la scala di attività Tegner e il punteggio del ginocchio KOOS
- Raccogliere informazioni sulla disposizione dell'impianto (inclusa la revisione delle prove di fallimento dell'impianto). Se si è verificato un errore, registrare i dettagli della causa dell'errore. Raccogli le radiografie, se disponibili
- Completare il CRF di fine studio.
La sicurezza sarà valutata valutando la frequenza e la natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle revisioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frenchs Forest, Australia, 2086
- Peninsula Orthapaedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ricevuto il Round XTENDOBUTTON™ per la riparazione del ginocchio, 6 mesi (-14 giorni/+31 giorni) prima dell'arruolamento
- Il soggetto accetta di seguire il programma della visita di studio prospettica (come definito nel protocollo dello studio e nel modulo di consenso informato) firmando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC
- - Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni o ≤ 60 anni al momento dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto viene inserito in un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi
- Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del fissaggio rotondo XTENDOBUTTON™
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il successo della fissazione a 6 mesi dall'operazione al ginocchio con il dispositivo XTENDOBUTTON™.
Le stime di sopravvivenza limite del prodotto Kaplan-Meier saranno presentate fino a 6 mesi dopo l'intervento insieme agli intervalli di confidenza del 95% associati.
L'evento di interesse sarà il fallimento della fissazione, definito come una revisione dovuta a un guasto del dispositivo, entro 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo di fissaggio del Round XTENDOBUTTON™ a 12 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Successo di fissaggio del Round XTENDOBUTTON™ a 12 mesi dall'intervento.
Le stime di sopravvivenza limite del prodotto Kaplan-Meier saranno presentate fino a 12 mesi dopo l'intervento insieme agli intervalli di confidenza del 95% associati.
L'evento di interesse sarà il fallimento della fissazione, definito come una revisione dovuta a un guasto del dispositivo, entro 12 mesi.
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12 mesi
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La scala di Lysholm valuta i risultati della chirurgia del legamento del ginocchio.
La scala Lysholm è attualmente composta da otto elementi che misurano: dolore (25 punti), instabilità (25 punti), chiusura (15 punti), gonfiore (10 punti), zoppia (5 punti), salire le scale (10 punti), accovacciarsi ( 5 punti) e necessità di supporto (5 punti).
Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità
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6 e 12 mesi
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Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La scala di attività Tegner è stata concepita come punteggio del livello di attività per integrare altri punteggi funzionali per i pazienti con lesioni legamentose.
La scala di attività Tegner è una scala numerica che va da 0 a 10.
Ogni valore indica la capacità di eseguire attività specifiche.
Un livello di attività di 10 corrisponde alla partecipazione a sport agonistici, inclusi calcio, calcio e rugby a livello di élite; un livello di attività di 6 punti corrisponde alla partecipazione a sport ricreativi; e un livello di attività pari a 0 viene assegnato se una persona è in congedo per malattia o riceve una pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio.
Un livello di attività da 5 a 10 viene registrato solo se il paziente partecipa a sport ricreativi o agonistici.
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6 e 12 mesi
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Punteggio KOOS (punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è autosomministrato e valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
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6 e 12 mesi
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Eventi avversi per la durata dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione radiografica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione radiografica sarà completata se si è verificato un fallimento dell'impianto.
Le valutazioni radiografiche (se necessarie per indagare sulla causa principale di un guasto del dispositivo) saranno riassunte a 6 mesi.
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6 mesi
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Valutazione radiografica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione radiografica sarà completata se si è verificato un fallimento dell'impianto.
Le valutazioni radiografiche (se necessarie per indagare sulla causa principale di un guasto del dispositivo) saranno riassunte a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XTENDO.PMCF.2018.12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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