Étude rétrospective de la sécurité et des performances du dispositif de fixation rond XTENDOBUTTON™ après réparation du genou (XTENDOBUTTON)
6 mai 2022 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une étude de suivi rétrospective de la sécurité et des performances du dispositif de fixation rond XTENDOBUTTON™ après réparation du genou dans des centres australiens
L'étude postopératoire de 12 mois est conçue pour fournir des données sur la sécurité et les performances du dispositif de fixation Round XTENDOBUTTON™ après réparation du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi rétrospective de 12 mois sur la sécurité et les performances du dispositif de fixation Round XTENDOBUTTON™ après réparation du genou dans des centres australiens.
L'objectif principal est d'évaluer la réussite de la fixation avec le XTENDOBUTTON™ rond et l'objectif secondaire est de générer des preuves de sécurité et de performance pour le dispositif XTENDOBUTTON™ rond via la collecte des résultats fonctionnels, des résultats rapportés par les patients et des données de sécurité.
Quarante sujets seront inscrits; qui ont eu le dispositif rond XTENDOBUTTON™ implanté. Pour éliminer le potentiel de biais de sélection, les enquêteurs examineront consécutivement tous les sujets qui ont subi une réparation/reconstruction du genou/ligament à l'aide du dispositif de fixation rond XTENDOBUTTON™. Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront contactés concernant leur intérêt à participer à l'étude. Le dépistage sera effectué dans un ordre séquentiel en fonction de la date de la procédure de réparation du genou des sujets ; du plus ancien au plus récent. Les efforts de dépistage doivent être documentés dans un registre de dépistage et d'inscription, sur lequel les raisons de l'exclusion ou du refus de participer doivent être notées placer.
- Si un patient est éligible et souhaite participer à l'étude, obtenir le consentement éclairé écrit du sujet.----- Ne pas poursuivre tant que le consentement n'a pas été obtenu -----
- Attribuez au sujet un numéro d'identification de sujet et instruisez-le sur les procédures de traitement
- Journal de présélection et d'inscription complet
- Obtenir des informations démographiques et des antécédents médicaux, y compris des informations sur tous les médicaments concomitants pertinents
- Recueillir les informations opératoires et la disposition de l'implant (y compris l'examen des preuves d'échec de l'implant). Si une panne s'est produite, enregistrez les détails de la cause de la panne. Recueillez les radiographies si elles sont disponibles.
Remplir les questionnaires des patients :
- Score de Lysholm
- Échelle d'activité de Tegner
- KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Score du genou
- Si des événements indésirables, des effets indésirables du dispositif ou des défauts du dispositif sont observés ou signalés, ils doivent être enregistrés
- Instruire le sujet sur les procédures de suivi, y compris le retour pour la visite 2 dans 6 mois (-14 jours/+31 jours)
Visite 2 à 12 mois post-op.
- Sujet de requête concernant tout changement dans l'état de santé général et l'utilisation de médicaments concomitants depuis la dernière visite
- Si des événements indésirables, des effets indésirables du dispositif ou des défauts du dispositif sont observés ou signalés, ils doivent être enregistrés
- Score complet de Lysholm, échelle d'activité de Tegner et score de genou KOOS
- Recueillir des informations sur la disposition de l'implant (y compris l'examen des preuves d'échec de l'implant). Si une panne s'est produite, enregistrez les détails de la cause de la panne. Recueillir des radiographies si disponibles
- Remplir le CRF de fin d'étude.
La sécurité sera évaluée en évaluant la fréquence et la nature des événements indésirables, des événements indésirables graves et des révisions.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frenchs Forest, Australie, 2086
- Peninsula Orthapaedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a reçu le Round XTENDOBUTTON ™ pour la réparation du genou, 6 mois (-14 jours / + 31 jours) avant l'inscription
- Le sujet accepte de suivre le calendrier des visites d'étude prospectives (tel que défini dans le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé) en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/IEC
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans ou de ≤ 60 ans au moment de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est inscrit dans une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif
- Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la fixation ronde XTENDOBUTTON™
Délai: 6 mois
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Le succès de la fixation à 6 mois après l'opération du genou avec le dispositif XTENDOBUTTON™.
Les estimations de la survie limite du produit de Kaplan-Meier seront présentées jusqu'à 6 mois après l'opération avec les intervalles de confiance à 95 % associés.
L'événement d'intérêt sera l'échec de la fixation, défini comme une révision due à une défaillance de l'appareil, à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la fixation du Round XTENDOBUTTON™ 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
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Succès de la fixation du Round XTENDOBUTTON™ 12 mois après l'opération.
Les estimations de la survie limite du produit de Kaplan-Meier seront présentées jusqu'à 12 mois après l'opération avec les intervalles de confiance à 95 % associés.
L'événement d'intérêt sera l'échec de la fixation, défini comme une révision due à une défaillance du dispositif, à 12 mois.
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12 mois
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Score de Lysholm
Délai: 6 et 12 mois
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L'échelle de Lysholm évalue les résultats de la chirurgie des ligaments du genou.
L'échelle de Lysholm se compose actuellement de huit éléments qui mesurent : la douleur (25 points), l'instabilité (25 points), le blocage (15 points), l'enflure (10 points), la boiterie (5 points), la montée d'escaliers (10 points), l'accroupissement ( 5 points) et besoin de soutien (5 points).
Le score total est la somme de chaque réponse aux huit questions et peut varier de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat avec moins de symptômes ou d'incapacité
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6 et 12 mois
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Échelle d'activité de Tegner
Délai: 6 & 12 mois
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L'échelle d'activité de Tegner a été conçue comme un score de niveau d'activité pour compléter d'autres scores fonctionnels pour les patients souffrant de lésions ligamentaires.
L'échelle d'activité de Tegner est une échelle numérique allant de 0 à 10.
Chaque valeur indique la capacité à effectuer des activités spécifiques.
Un niveau d'activité de 10 correspond à la participation à des sports de compétition, y compris le soccer, le football et le rugby au niveau élite ; un niveau d'activité de 6 points correspond à la participation à des sports récréatifs; et un niveau d'activité de 0 est attribué si une personne est en congé de maladie ou reçoit une pension d'invalidité en raison de problèmes de genoux.
Un niveau d'activité de 5 à 10 est enregistré uniquement si le patient participe à des sports récréatifs ou compétitifs.
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6 & 12 mois
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Score KOOS (Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose)
Délai: 6 & 12 mois
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Le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) est auto-administré et évalue cinq résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
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6 & 12 mois
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Événements indésirables pendant la durée de l'étude
Délai: 12 mois
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12 mois
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Bilan radiographique à 6 mois
Délai: 6 mois
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Une évaluation radiographique sera complétée si un échec de l'implant s'est produit.
Les évaluations radiographiques (si nécessaire pour rechercher la cause première d'une défaillance de l'appareil) seront résumées à 6 mois.
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6 mois
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Bilan radiographique à 12 mois
Délai: 12 mois
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Une évaluation radiographique sera complétée si un échec de l'implant s'est produit.
Les évaluations radiographiques (si nécessaire pour rechercher la cause profonde d'une défaillance de l'appareil) seront résumées à 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
17 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XTENDO.PMCF.2018.12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .