Retro-prospektiv studie av säkerhet och prestanda för Round XTENDOBUTTON™ fixeringsanordning efter knäreparation (XTENDOBUTTON)
6 maj 2022 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
En retrospektiv uppföljningsstudie av säkerheten och prestandan för den runda XTENDOBUTTON™-fixeringsanordningen efter knäreparation i australiensiska centra
Den 12 månader långa postoperativa studien är utformad för att tillhandahålla säkerhets- och prestationsdata på Round XTENDOBUTTON™-fixeringsanordningen efter knäreparation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv 12 månaders uppföljningsstudie av säkerheten och prestandan för den runda XTENDOBUTTON™ fixeringsanordningen efter knäreparation i australiensiska centra.
Det primära målet är att bedöma framgångsrik fixering med Round XTENDOBUTTON™ och det sekundära målet är att generera säkerhets- och prestandabevis för Round XTENDOBUTTON™-enheten via insamling av funktionella resultat, patientrapporterade utfall och säkerhetsdata.
Fyrtio ämnen kommer att registreras; som har fått den runda XTENDOBUTTON™-enheten implanterad. För att eliminera risken för selektionsbias, kommer utredarna i följd att undersöka alla försökspersoner som har genomgått knä-/ligamentreparation/rekonstruktion med den runda XTENDOBUTTON™-fixeringsanordningen. Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att kontaktas angående intresse för studiedeltagande. Screening kommer att utföras i sekventiell ordning baserat på datumet för försökspersonernas knäreparationsprocedur; tidigast till senast. Screeninginsatser måste dokumenteras i en screening- och inskrivningslogg, på vilken skäl för uteslutning från eller nekad deltagande bör noteras. En medicinsk kartgranskning kommer att genomföras för att identifiera potentiella studiepersoner som har implanterats med ROUND XTENDOBUTTON™-enheten vid studien webbplats.
- Om en patient är berättigad och vill delta i studien, skaffa skriftligt informerat samtycke från försökspersonen.----- Fortsätt inte förrän samtycke har erhållits -----
- Tilldela försökspersonen ett ämnes-ID-nummer och instruera försökspersonen om behandlingsprocedurer
- Komplett screening- och registreringslogg
- Skaffa demografisk information och medicinsk historia, inklusive information om alla relevanta samtidiga läkemedel
- Samla in operativ information och implantatdisposition (inklusive granskning av bevis på implantatfel). Om ett fel har inträffat, registrera detaljer om orsaken till felet. Samla röntgenstrålar om det finns.
Komplettera patientenkäter:
- Lysholm Poäng
- Tegners aktivitetsskala
- KOOS (Knäskada och artros resultatresultat) Knäresultat
- Om några ogynnsamma händelser, skadliga anordningseffekter eller anordningsbrister observeras eller rapporteras, måste de registreras
- Instruera försökspersonen om uppföljningsprocedurer, inklusive återkomst för besök 2 om 6 månader (-14 dagar/+31 dagar)
Besök 2 - 12 månader efter operationen.
- Fråga om eventuella förändringar i allmän hälsa och användning av samtidig medicinering sedan senaste besöket
- Om några ogynnsamma händelser, skadliga anordningseffekter eller anordningsbrister observeras eller rapporteras, måste de registreras
- Komplett Lysholm Score, Tegner Activity Scale och KOOS Knee Score
- Samla information om implantatdisposition (inklusive granskning av bevis på implantatfel). Om ett fel har inträffat, registrera detaljer om orsaken till felet. Samla röntgenstrålar om det finns
- Slutför studieslut CRF.
Säkerheten kommer att utvärderas genom att bedöma frekvensen och arten av biverkningar, allvarliga biverkningar och revisioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frenchs Forest, Australien, 2086
- Peninsula Orthapaedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen fick Round XTENDOBUTTON™ för knäreparation, 6 månader (-14 dagar/+31 dagar) före registreringen
- Försökspersonen samtycker till att följa det framtida studiebesöksschemat (enligt det definieras i studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke) genom att underteckna det IRB/IEC-godkända formuläret för informerat samtycke
- Patienten är ≥ 18 år eller ≤ 60 år vid operationstillfället.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie
- Försökspersoner med ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med den runda XTENDOBUTTON™-fixeringen
Tidsram: 6 månader
|
Fixeringsframgången 6 månader efter knäoperation med XTENDOBUTTON™-enheten.
Kaplan-Meiers produktgränsöverlevnadsuppskattningar kommer att presenteras upp till 6 månader efter operation tillsammans med de tillhörande 95 % konfidensintervall.
Händelsen av intresse kommer att vara fixeringsfel, definierat som en revision på grund av ett enhetsfel, med 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fixeringsframgång för Round XTENDOBUTTON™ 12 månader efter operation
Tidsram: 12 månader
|
Fixeringsframgång för Round XTENDOBUTTON™ 12 månader efter operation.
Kaplan-Meiers produktgränsöverlevnadsuppskattningar kommer att presenteras upp till 12 månader efter operation tillsammans med tillhörande 95 % konfidensintervall.
Händelsen av intresse kommer att vara fixeringsfel, definierat som en revision på grund av ett enhetsfel, efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
Lysholm Poäng
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Lysholmskalan utvärderar resultatet av knäligamentkirurgi.
Lysholmskalan består för närvarande av åtta punkter som mäter: smärta (25 poäng), instabilitet (25 poäng), låsning (15 poäng), svullnad (10 poäng), haltande (5 poäng), trappklättring (10 poäng), hukande (10 poäng). 5 poäng), och behov av stöd (5 poäng).
Totalpoängen är summan av varje svar på de åtta frågorna och kan variera från 0-100.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat med färre symtom eller funktionsnedsättning
|
6 och 12 månader
|
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Tegners aktivitetsskala utformades som en poäng av aktivitetsnivå för att komplettera andra funktionella poäng för patienter med ligamentskador.
Tegners aktivitetsskala är en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10.
Varje värde indikerar förmågan att utföra specifika aktiviteter.
En aktivitetsnivå på 10 motsvarar deltagande i tävlingsidrotter, inklusive fotboll, fotboll och rugby på elitnivå; en aktivitetsnivå på 6 poäng motsvarar deltagande i fritidsidrott; och en aktivitetsnivå på 0 ges om en person är sjukskriven eller får sjukpension på grund av knäproblem.
En aktivitetsnivå på 5 till 10 registreras endast om patienten deltar i fritids- eller tävlingsidrotter.
|
6 & 12 månader
|
|
KOOS-poäng (resultatpoäng för knäskada och artros)
Tidsram: 6 & 12 månader
|
Resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS) administreras själv och bedömer fem utfall: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och rekreationsfunktion samt knärelaterad livskvalitet.
|
6 & 12 månader
|
|
Biverkningar under studietiden
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Röntgenutvärdering efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Radiografisk utvärdering kommer att slutföras om ett implantatfel har inträffat.
Radiografiska utvärderingar (om det behövs för att undersöka grundorsaken till ett enhetsfel) kommer att sammanfattas efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Röntgenutvärdering vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Radiografisk utvärdering kommer att slutföras om ett implantatfel har inträffat.
Radiografiska utvärderingar (om det behövs för att undersöka grundorsaken till ett enhetsfel) kommer att sammanfattas efter 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sam Chia, MBBS, FRACS (Ortho), FAOrthA, PORI- Peninsula Orthopedic Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Första postat (FAKTISK)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XTENDO.PMCF.2018.12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .