ベースライン肺機能障害を伴う局所進行NSCLCに対するNab-パクリタキセルとネダプラチンを組み合わせた分割コース胸部放射線療法
2024年3月12日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
この第 II 相無作為化試験は、ベースライン肺機能の重度の障害を伴う局所進行非小細胞肺癌に対するナブパクリタキセルとネダプラチンを組み合わせたスプリットコース胸部放射線療法の有効性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相無作為化試験は、ベースライン肺機能の重度の障害を伴う局所進行非小細胞肺癌に対するナブパクリタキセルとネダプラチンを組み合わせたスプリットコース胸部放射線療法の有効性を決定することです。
患者は、ナブパクリタキセル (50mg/㎡) とネダプラチン (25mg/㎡) を毎週 4 サイクル、それぞれ 1 日間、またはナブパクリタキセル (30mg/㎡) とネダプラチン (10mg/㎡) を毎週 2 回、分割コースの胸部放射線療法は、1 か月の休憩を挟んで、1 番目と 2 番目のコースでそれぞれ 30 Gy/6 分割と 40 Gy/8 分割で実施されます。 主要エンドポイントは、無増悪生存期間です。これは、放射線療法の初日から疾患が進行する日までの経過時間です。 無増悪生存期間は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されます。毒性は、CTCAE v. 4.0 に従って等級付けされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NSCLCの病理学的確認。
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に基づいて測定可能または評価可能な病変を持っています。
- 中等度から重度の閉塞性換気障害 (FEV1.0/FVC≤60%)、 または/および中等度から重度の拘束性換気障害(FEV1.0/FVC≤60%、TLC-SB(Act1/Pred)≤80%)、 または/および中等度から重度の拡散機能障害 (DLCOc/VA(Act1/Pred)≤60%)。
- EBUSによって確認された切除不能なフェーズIIIA(N2)およびIIIB肺癌。
- ラジカル照射の最小線量である60Gyを照射した場合、全肺V20>=35%。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 以前に化学療法で治療された、または治療を受けていない
- 以前の胸部放射線療法、免疫療法、または生物療法はありません
- ヘモグロビン≧10mg/dL、血小板≧100000/μL、絶対好中球数≧1500/μL
- -血清クレアチニンが正常上限（UNL）の1.25倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60ml/分以上
- ビリルビン≦UNLの1.5倍、AST（SGOT）≦UNLの2.5倍、ALT（SGPT）≦UNLの2.5倍、アルカリフォスファターゼ≦UNLの5倍
- 正常範囲内の CB6
- 患者とその家族がインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、以前または最近の別の悪性腫瘍 in situ
- 化学療法の禁忌
- 悪性胸水または心嚢液。
- 妊娠中、授乳期、妊娠検査未実施の女性 初回投与14日前
- 避妊しなくても妊娠の可能性がある女性
- 出血傾向
- 30日以内の他の臨床試験で
- 薬物やアルコール依存症、エイズ患者
- 制御不能な発作または自己制御能力のない精神病患者
- 重度のアレルギーまたは特異体質
- 研究者が判断したこの研究には適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分割コース放射線療法
放射線療法は、同時統合ブースト (SIB) 強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して行われます。 30Gy の線量と 5Gy の分割線量が、低 RT コースとして PTV-GTV に照射されました。 患者は、疾患の進行がなく、持続的な ≥G2 治療関連毒性がない場合に低ブースト療法を受ける資格がありました。 持続性 ≥G2 毒性のある患者については、低ブースト療法を受ける資格があるかどうかを判断するために 2 週間ごとに再評価が計画されました。 適応放射線治療計画を再策定するために、適格な患者全員が 4DCT シミュレーション スキャンを繰り返し受けました。 低ブーストの適応計画は、6 回に分けて 30Gy の線量 (1 回あたり 5 Gy) で残存腫瘍 (PTV-GTV-残存) に送達されました。 患者は、低 RT および低ブースト療法と同時に、ドセタキセル (25 mg/m2) およびシスプラチン (25 mg/m2) の毎週の注入を受けました。 意図された化学療法には、治療期間全体を通して 4 サイクルが含まれていました。 |
放射線療法は、同時統合ブースト (SIB) 強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して行われます。
30Gy の線量と 5Gy の分割線量が、低 RT コースとして PTV-GTV に照射されました。
患者は、疾患の進行がなく、持続的な ≥G2 治療関連毒性がない場合に低ブーストを受ける資格がありました。
持続性 ≥G2 毒性のある患者については、低ブースト療法を受ける資格があるかどうかを判断するために 2 週間ごとに再評価が計画されました。
適応放射線治療計画を再策定するために、適格な患者全員が 4DCT シミュレーション スキャンを繰り返し受けました。
低ブーストの適応計画は、6 回に分けて 30Gy の線量 (1 回あたり 5 Gy) で残存腫瘍 (PTV-GTV-残存) に送達されました。
患者は、低 RT および低ブースト療法と同時に、ドセタキセル (25 mg/m2) およびシスプラチン (25 mg/m2) の毎週の注入を受けました。
意図された化学療法には、治療期間全体を通して 4 サイクルが含まれていました。
胸部放射線療法後に疾患の進行やグレード2+の持続毒性がない患者には、地固め免疫療法を受けることが推奨された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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グレード3～4の放射線食道炎の割合
時間枠：1年
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1年
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グレード3～4の放射線肺炎の発生率
時間枠：1年
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1年
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回答率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui Liu, Ph.D、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月24日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。