Radioterapia toracica a ciclo suddiviso combinata con nab-paclitaxel più nedaplatino per NSCLC locale avanzato con funzionalità polmonare compromessa al basale
12 marzo 2024 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Questo studio randomizzato di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia della radioterapia toracica a ciclo suddiviso combinata con nab-paclitaxel più nedaplatino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale con grave compromissione della funzione polmonare al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia della radioterapia toracica a ciclo suddiviso combinata con nab-paclitaxel più nedaplatino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale con grave compromissione della funzione polmonare al basale.
I pazienti hanno ricevuto quattro cicli settimanali di nab-paclitaxel (50 mg/㎡) e nedaplatino (25 mg/㎡), ciascuno della durata di 1 giorno, o nab-paclitaxel (30 mg/㎡) e nedaplatino (10 mg/㎡) due volte a settimana, in concomitanza con radioterapia toracica a cicli separati di 30 Gy/6 frazioni e 40 Gy/8 frazioni somministrata rispettivamente nel primo e nel secondo ciclo, con un mese di pausa. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo che passa dal primo giorno di radioterapia alla data in cui la malattia progredisce. La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Le tossicità saranno classificate secondo CTCAE v. 4.0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma patologica di NSCLC.
- I pazienti presentano lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Disfunzione ventilatoria ostruttiva da moderata a grave (FEV1.0/FVC≤60%), o/e disfunzione ventilatoria restrittiva da moderata a grave (FEV1.0/FVC≤60%, TLC-SB（Act1/Pred）≤80%), o/e disfunzione della diffusione da moderata a grave (DLCOc/VA（Act1/Pred）≤60%).
- Carcinoma polmonare di fase IIIA (N2) e IIIB non resecabile confermato da EBUS.
- Polmone intero V20>=35% quando si somministrano 60Gy che è la dose minima di irradiazione radicalica.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Precedentemente trattato con chemioterapia o naive al trattamento
- Nessuna precedente radioterapia toracica, immunoterapia o bioterapia
- Emoglobina≥10 mg/dL, piastrine≥100000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥1500/μL
- Creatinina sierica ≤1,25 volte il limite superiore normale (UNL) o clearance della creatinina ≥60 ml/min
- Bilirubina ≤1,5 volte UNL, AST（SGOT）≤2,5 volte UNL, ALT（SGPT）≤2,5 volte UNL, fosfatasi alcalina ≤5 volte UNL
- CB6 nei limiti normali
- i pazienti e i loro familiari hanno firmato i consensi informati
Criteri di esclusione:
- Precedente o recente un altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ
- Controindicazione alla chemioterapia
- Versamento pleurico o pericardico maligno.
- Donne in gravidanza, periodo di allattamento o nessun test di gravidanza 14 giorni prima della prima dose
- Donne che hanno la probabilità di gravidanza senza contraccezione
- Tendenza all'emorragia
- In altri studi clinici entro 30 giorni
- Dipendente da droghe o alcol, malati di AIDS
- Convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
- Grave allergia o idiosincrasia
- Non adatto a questo studio giudicato dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: radioterapia a ciclo frazionato
La radioterapia viene somministrata utilizzando la radioterapia con modulazione di intensità simultanea (SIB) (IMRT). La dose di 30Gy con una frazione di dose di 5Gy è stata somministrata a PTV-GTV come ciclo di ipo-RT. I pazienti erano idonei a ricevere l’ipo-boost quando non vi era alcuna progressione della malattia e nessuna tossicità persistente ≥G2 correlata al trattamento. Per i pazienti con tossicità persistente ≥G2, è stata pianificata una rivalutazione ogni 2 settimane per determinare se fossero idonei a ricevere l'ipoboost. Tutti i pazienti idonei sono stati sottoposti a una ripetizione della scansione di simulazione 4DCT per riformulare il piano di radioterapia adattiva. Il piano adattativo dell'ipo-boost è stato somministrato al tumore residuo (PTV-GTV-residuo) ad una dose di 30 Gy in 6 frazioni (5 Gy per frazione). I pazienti hanno ricevuto un'infusione settimanale di docetaxel (25 mg/m2) e cisplatino (25 mg/m2) in concomitanza con la terapia ipo-RT e ipo-boost. La chemioterapia prevista prevedeva 4 cicli nel corso del trattamento. |
La radioterapia viene somministrata utilizzando la radioterapia con modulazione di intensità simultanea (SIB) (IMRT).
La dose di 30Gy con una frazione di dose di 5Gy è stata somministrata a PTV-GTV come ciclo di ipo-RT.
I pazienti erano idonei a ricevere l’ipo-boost quando non vi era alcuna progressione della malattia e nessuna tossicità persistente ≥G2 correlata al trattamento.
Per i pazienti con tossicità persistente ≥G2, è stata pianificata una rivalutazione ogni 2 settimane per determinare se fossero idonei a ricevere l'ipoboost.
Tutti i pazienti idonei sono stati sottoposti a una ripetizione della scansione di simulazione 4DCT per riformulare il piano di radioterapia adattiva.
Il piano adattativo dell'ipo-boost è stato somministrato al tumore residuo (PTV-GTV-residuo) ad una dose di 30 Gy in 6 frazioni (5 Gy per frazione).
I pazienti hanno ricevuto un'infusione settimanale di docetaxel (25 mg/m2) e cisplatino (25 mg/m2) in concomitanza con la terapia ipo-RT e ipo-boost.
La chemioterapia prevista prevedeva 4 cicli nel corso del trattamento.
Ai pazienti senza progressione della malattia o tossicità persistenti di grado 2+ dopo radioterapia toracica è stato raccomandato di ricevere un'immunoterapia di consolidamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di esofagite da radiazioni di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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tasso di polmonite da radiazioni di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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tasso di risposta
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Lammers PE, Lu B, Horn L, Shyr Y, Keedy V. nab-Paclitaxel in Combination With Weekly Carboplatin With Concurrent Radiotherapy in Stage III Non-Small Cell Lung Cancer. Oncologist. 2015 May;20(5):491-2. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0030. Epub 2015 Apr 6.
- Kaira K, Tomizawa Y, Imai H, Sakurai R, Matsuura M, Yoshii A, Ochiai M, Kotake M, Ebara T, Saitoh JI, Sunaga N, Minato K, Saito R, Hisada T. Phase I study of nab-paclitaxel plus carboplatin and concurrent thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jan;79(1):165-171. doi: 10.1007/s00280-016-3217-1. Epub 2016 Dec 19.
- Kawano Y, Sasaki T, Yamaguchi H, Hirano K, Horiike A, Satouchi M, Hosokawa S, Morinaga R, Komiya K, Inoue K, Fujita Y, Toyozawa R, Kimura T, Takahashi K, Nishikawa K, Kishimoto J, Nakanishi Y, Okamoto I. Phase I/II study of carboplatin plus nab-paclitaxel and concurrent radiotherapy for patients with locally advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Nov;125:136-141. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.09.014. Epub 2018 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti immunomodulatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTO 1052
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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