Split-Course-Thorax-Strahlentherapie in Kombination mit Nab-Paclitaxel plus Nedaplatin für lokales fortgeschrittenes NSCLC mit eingeschränkter Lungenfunktion zu Beginn
12. März 2024 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Diese randomisierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit einer Split-Course-Thorax-Strahlentherapie in Kombination mit Nab-Paclitaxel plus Nedaplatin bei lokalem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion zu Studienbeginn bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit einer Split-Course-Thorax-Strahlentherapie in Kombination mit Nab-Paclitaxel plus Nedaplatin bei lokalem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion zu Studienbeginn bestimmen.
Die Patienten erhielten vier Zyklen mit wöchentlichem nab-Paclitaxel (50 mg/㎡) und Nedaplatin (25 mg/㎡), jeweils mit einer Dauer von 1 Tag, oder nab-Paclitaxel (30 mg/㎡) und Nedaplatin (10 mg/㎡) zweimal wöchentlich, gleichzeitig mit Split-Course-Thorax-Strahlentherapie mit 30 Gy/6 Fraktionen und 40 Gy/8 Fraktionen, verabreicht im ersten bzw. zweiten Zyklus, mit einmonatiger Pause. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, d. h. die Zeit, die vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung vergeht. Das progressionsfreie Überleben wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Toxizitäten werden gemäß CTCAE v. 4.0 eingestuft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Bestätigung von NSCLC.
- Die Patienten haben messbare oder auswertbare Läsionen basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.
- Mittelschwere bis schwere obstruktive Atemfunktionsstörung (FEV1,0/FVC ≤ 60 %), oder / und mittelschwere bis schwere restriktive Atemfunktionsstörung (FEV1.0/FVC ≤ 60 %, TLC-SB (Act1/Pred) ≤ 80 %), oder/und mäßige bis schwere Diffusionsstörung (DLCOc/VA（Act1/Pred）≤60%).
- Nicht resezierbarer Lungenkrebs der Phasen IIIA (N2) und IIIB, bestätigt durch EBUS.
- Gesamte Lunge V20 >= 35 % bei Gabe von 60 Gy, was die Mindestdosis der Radikalbestrahlung ist.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Zuvor mit Chemotherapie behandelt oder behandlungsnaiv
- Keine vorherige Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie des Brustkorbs
- Hämoglobin≥10 mg/dl, Blutplättchen≥100000/μl, absolute Neutrophilenzahl ≥1500/μl
- Serumkreatinin ≤ 1,25-mal die obere Normalgrenze (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Bilirubin ≤ 1,5-mal UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5-mal UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5-mal UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5-mal UNL
- CB6 innerhalb normaler Grenzen
- Patienten und ihre Familie unterzeichneten die Einverständniserklärungen
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder kürzlich aufgetretene andere bösartige Erkrankungen, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
- Kontraindikation für Chemotherapie
- Bösartiger Pleura- oder Perikarderguss.
- Frauen in Schwangerschaft, Stillzeit oder ohne Schwangerschaftstest 14 Tage vor der ersten Dosis
- Frauen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ohne Verhütung besteht
- Blutungsneigung
- In anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
- Drogen- oder Alkoholabhängige, AIDS-Patienten
- Unkontrollierbarer Krampfanfall oder psychotische Patienten ohne Fähigkeit zur Selbstkontrolle
- Schwere Allergie oder Eigenart
- Von Forschern als nicht geeignet für diese Studie beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Split-Course-Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird mittels simultaner integrierter Boost (SIB) und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt. Die Dosis von 30 Gy mit einer Teildosis von 5 Gy wurde als Hypo-RT-Kurs an PTV-GTV abgegeben. Patienten hatten Anspruch auf die Hypo-Boost-Therapie, wenn keine Krankheitsprogression auftrat und keine anhaltenden behandlungsbedingten Toxizitäten ≥G2 auftraten. Für Patienten mit anhaltenden ≥G2-Toxizitäten war alle zwei Wochen eine Neubewertung geplant, um festzustellen, ob sie für den Erhalt des Hypoboosts qualifiziert waren. Alle in Frage kommenden Patienten wurden einem wiederholten 4DCT-Simulationsscan unterzogen, um den adaptiven Strahlentherapieplan neu zu formulieren. Der adaptive Plan des Hypo-Boosts wurde dem Resttumor (PTV-GTV-Rest) mit einer Dosis von 30 Gy in 6 Fraktionen (5 Gy pro Fraktion) zugeführt. Die Patienten erhielten eine wöchentliche Infusion von Docetaxel (25 mg/m2) und Cisplatin (25 mg/m2) gleichzeitig mit einer Hypo-RT- und Hypo-Boost-Therapie. Die vorgesehene Chemotherapie umfasste 4 Zyklen im gesamten Behandlungsverlauf. |
Die Strahlentherapie wird mittels simultaner integrierter Boost (SIB) und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt.
Die Dosis von 30 Gy mit einer Teildosis von 5 Gy wurde als Hypo-RT-Kurs an PTV-GTV abgegeben.
Patienten hatten Anspruch auf die Hypo-Boost-Therapie, wenn keine Krankheitsprogression auftrat und keine anhaltenden behandlungsbedingten Toxizitäten ≥G2 auftraten.
Für Patienten mit anhaltenden ≥G2-Toxizitäten war alle zwei Wochen eine Neubewertung geplant, um festzustellen, ob sie für den Erhalt des Hypoboosts qualifiziert waren.
Alle in Frage kommenden Patienten wurden einem wiederholten 4DCT-Simulationsscan unterzogen, um den adaptiven Strahlentherapieplan neu zu formulieren.
Der adaptive Plan des Hypo-Boosts wurde dem Resttumor (PTV-GTV-Rest) mit einer Dosis von 30 Gy in 6 Fraktionen (5 Gy pro Fraktion) zugeführt.
Die Patienten erhielten eine wöchentliche Infusion von Docetaxel (25 mg/m2) und Cisplatin (25 mg/m2) gleichzeitig mit einer Hypo-RT- und Hypo-Boost-Therapie.
Die vorgesehene Chemotherapie umfasste 4 Zyklen im gesamten Behandlungsverlauf.
Patienten ohne Krankheitsprogression oder anhaltende Toxizitäten Grad 2+ nach Thorax-Strahlentherapie wurde eine konsolidierende Immuntherapie empfohlen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Rate der Strahlenösophagitis Grad 3-4
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate von Strahlenpneumonitis Grad 3-4
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kaira K, Tomizawa Y, Imai H, Sakurai R, Matsuura M, Yoshii A, Ochiai M, Kotake M, Ebara T, Saitoh JI, Sunaga N, Minato K, Saito R, Hisada T. Phase I study of nab-paclitaxel plus carboplatin and concurrent thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jan;79(1):165-171. doi: 10.1007/s00280-016-3217-1. Epub 2016 Dec 19.
- Kawano Y, Sasaki T, Yamaguchi H, Hirano K, Horiike A, Satouchi M, Hosokawa S, Morinaga R, Komiya K, Inoue K, Fujita Y, Toyozawa R, Kimura T, Takahashi K, Nishikawa K, Kishimoto J, Nakanishi Y, Okamoto I. Phase I/II study of carboplatin plus nab-paclitaxel and concurrent radiotherapy for patients with locally advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Nov;125:136-141. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.09.014. Epub 2018 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Immunmodulierende Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- GASTO 1052
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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