Radioterapia torácica de ciclo dividido combinada con Nab-paclitaxel más nedaplatino para el NSCLC local avanzado con función pulmonar basal alterada
12 de marzo de 2024 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Este estudio aleatorizado de Fase II tiene como objetivo determinar la eficacia de la radioterapia torácica de ciclo dividido combinada con nab-paclitaxel más nedaplatino para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado local con deterioro grave de la función pulmonar inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado de Fase II tiene como objetivo determinar la eficacia de la radioterapia torácica de ciclo dividido combinada con nab-paclitaxel más nedaplatino para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado local con deterioro grave de la función pulmonar inicial.
Los pacientes recibieron cuatro ciclos semanales de nab-paclitaxel (50 mg/㎡) y nedaplatino (25 mg/㎡), cada uno de 1 día de duración, o nab-paclitaxel (30 mg/㎡) y nedaplatino (10 mg/㎡) dos veces por semana, simultáneamente con radioterapia torácica de ciclo dividido de 30 Gy/6 fracciones y 40 Gy/8 fracciones administradas en el primer y segundo ciclo, respectivamente, con un mes de descanso. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión, que es el tiempo que transcurre desde el primer día de radioterapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad. La supervivencia libre de progresión se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier. Las toxicidades se clasificarán según CTCAE v. 4.0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica de NSCLC.
- Los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
- Disfunción ventilatoria obstructiva moderada a severa (FEV1.0/FVC≤60%), o / y disfunción ventilatoria restrictiva de moderada a grave (FEV1.0/FVC≤60 %, TLC-SB (Act1/Pred)≤80 %), o/y disfunción de difusión de moderada a grave (DLCOc/VA（Act1/Pred）≤60%).
- Cáncer de pulmón irresecable fase IIIA(N2) y IIIB confirmado por EBUS.
- Pulmón completo V20>=35% cuando se administran 60 Gy, que es la dosis mínima de irradiación radical.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Previamente tratados con quimioterapia o sin tratamiento previo
- Sin radioterapia torácica previa, inmunoterapia o bioterapia
- Hemoglobina≥10 mg/dL, plaquetas≥100000/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μL
- Creatinina sérica ≤1,25 veces el límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min
- Bilirrubina ≤1,5 veces UNL, AST (SGOT) ≤2,5 veces UNL, ALT (SGPT) ≤2,5 veces UNL, fosfatasa alcalina ≤5 veces UNL
- CB6 dentro de los límites normales
- los pacientes y sus familiares firmaron los consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- Otro tumor maligno anterior o reciente, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
- Contraindicación para la quimioterapia
- Derrame pleural o pericárdico maligno.
- Mujeres en embarazo, período de lactancia o sin prueba de embarazo 14 días antes de la primera dosis
- Mujeres que tienen probabilidad de embarazo sin anticoncepción
- Tendencia a la hemorragia
- En otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- Adictos a las drogas o al alcohol, pacientes con SIDA
- Convulsiones incontrolables o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol
- Alergia severa o idiosincrasia
- No apto para este estudio a juzgar por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia en ciclos divididos
La radioterapia se administra mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de refuerzo integrado simultáneo (SIB). La dosis de 30 Gy con una dosis fraccionada de 5 Gy se administró a PTV-GTV como ciclo de hipo-RT. Los pacientes eran elegibles para recibir el hipoesfuerzo cuando no había progresión de la enfermedad ni toxicidades persistentes relacionadas con el tratamiento ≥G2. Para los pacientes con toxicidades persistentes ≥G2, se planificó una reevaluación cada 2 semanas para determinar si estaban calificados para recibir el hipoesfuerzo. Todos los pacientes elegibles se sometieron a una repetición de la simulación 4DCT para reformular el plan de radioterapia adaptativa. El plan adaptativo de hipoesfuerzo se administró al tumor residual (PTV-GTV-residual) en una dosis de 30 Gy en 6 fracciones (5 Gy por fracción). Los pacientes recibieron una infusión semanal de docetaxel (25 mg/m2) y cisplatino (25 mg/m2) simultáneamente con la terapia de hipo-RT y de hipo-esfuerzo. La quimioterapia prevista incluyó 4 ciclos durante todo el tratamiento. |
La radioterapia se administra mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de refuerzo integrado simultáneo (SIB).
La dosis de 30 Gy con una dosis fraccionada de 5 Gy se administró a PTV-GTV como ciclo de hipo-RT.
Los pacientes eran elegibles para recibir el hipoesfuerzo cuando no había progresión de la enfermedad ni toxicidades persistentes relacionadas con el tratamiento ≥G2.
Para los pacientes con toxicidades persistentes ≥G2, se planificó una reevaluación cada 2 semanas para determinar si estaban calificados para recibir el hipoesfuerzo.
Todos los pacientes elegibles se sometieron a una repetición de la simulación 4DCT para reformular el plan de radioterapia adaptativa.
El plan adaptativo de hipoesfuerzo se administró al tumor residual (PTV-GTV-residual) en una dosis de 30 Gy en 6 fracciones (5 Gy por fracción).
Los pacientes recibieron una infusión semanal de docetaxel (25 mg/m2) y cisplatino (25 mg/m2) simultáneamente con la terapia de hipo-RT y de hipo-esfuerzo.
La quimioterapia prevista incluyó 4 ciclos durante todo el tratamiento.
Se recomendó que los pacientes sin progresión de la enfermedad o toxicidades persistentes de grado 2+ después de la radioterapia torácica recibieran inmunoterapia de consolidación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de esofagitis por radiación de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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tasa de neumonitis por radiación de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Kaira K, Tomizawa Y, Imai H, Sakurai R, Matsuura M, Yoshii A, Ochiai M, Kotake M, Ebara T, Saitoh JI, Sunaga N, Minato K, Saito R, Hisada T. Phase I study of nab-paclitaxel plus carboplatin and concurrent thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jan;79(1):165-171. doi: 10.1007/s00280-016-3217-1. Epub 2016 Dec 19.
- Kawano Y, Sasaki T, Yamaguchi H, Hirano K, Horiike A, Satouchi M, Hosokawa S, Morinaga R, Komiya K, Inoue K, Fujita Y, Toyozawa R, Kimura T, Takahashi K, Nishikawa K, Kishimoto J, Nakanishi Y, Okamoto I. Phase I/II study of carboplatin plus nab-paclitaxel and concurrent radiotherapy for patients with locally advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Nov;125:136-141. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.09.014. Epub 2018 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- GASTO 1052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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