Radiothérapie thoracique fractionnée associée au nab-paclitaxel plus nédaplatine pour le CPNPC local avancé avec altération de la fonction pulmonaire de base
12 mars 2024 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Cette étude randomisée de phase II vise à déterminer l'efficacité de la radiothérapie thoracique en split course associée au nab-paclitaxel plus nédaplatine pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé local avec altération sévère de la fonction pulmonaire de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude randomisée de phase II vise à déterminer l'efficacité de la radiothérapie thoracique en split course associée au nab-paclitaxel plus nédaplatine pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé local avec altération sévère de la fonction pulmonaire de base.
Les patients ont reçu quatre cycles hebdomadaires de nab-paclitaxel (50 mg/㎡) et de nédaplatine (25 mg/㎡), chacun d'une durée d'un jour, ou de nab-paclitaxel (30 mg/㎡) et de nédaplatine (10 mg/㎡) deux fois par semaine, en même temps que radiothérapie thoracique fractionnée de 30 Gy/6 fractions et 40 Gy/8 fractions administrées respectivement en première et deuxième cures avec un mois d'interruption. Le critère de jugement principal est la survie sans progression, c'est-à-dire le temps qui s'écoule entre le premier jour de radiothérapie et la date à laquelle la maladie progresse. La survie sans progression sera calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les toxicités seront classées selon CTCAE v. 4.0.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation pathologique du NSCLC.
- Les patients présentent des lésions mesurables ou évaluables selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
- Dysfonction ventilatoire obstructive modérée à sévère (FEV1.0/FVC≤60 %), ou/et dysfonction ventilatoire restrictive modérée à sévère (FEV1.0/FVC≤60 %，TLC-SB（Act1/Pred）≤80 %), ou/et un dysfonctionnement de diffusion modéré à sévère (DLCOc/VA（Act1/Pred）≤60%).
- Cancer du poumon inopérable de phase IIIA(N2) et IIIB confirmé par EBUS.
- Poumon entier V20>=35 % lors de l'administration de 60 Gy, qui est la dose minimale d'irradiation radicale.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Précédemment traité par chimiothérapie ou naïf de traitement
- Aucun antécédent de radiothérapie thoracique, d'immunothérapie ou de biothérapie
- Hémoglobine≥10 mg/dL, plaquettes≥100000/μL, nombre absolu de neutrophiles ≥1500/μL
- Créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite normale supérieure (UNL) ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
- Bilirubine ≤ 1,5 fois UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5 fois UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois UNL, phosphatase alcaline ≤ 5 fois UNL
- CB6 dans les limites normales
- les patients et leur famille ont signé les consentements éclairés
Critère d'exclusion:
- Autre tumeur maligne antérieure ou récente, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du col de l'utérus in situ
- Contre-indication à la chimiothérapie
- Épanchement pleural ou péricardique malin.
- Femmes enceintes, en période d'allaitement ou sans test de grossesse 14 jours avant la première dose
- Femmes qui ont la probabilité de grossesse sans contraception
- Tendance à l'hémorragie
- Dans d'autres essais cliniques dans les 30 jours
- Addicts à la drogue ou à l'alcool, malades du SIDA
- Crise incontrôlable ou patients psychotiques sans capacité de maîtrise de soi
- Allergie sévère ou idiosyncrasie
- Ne convient pas à cette étude jugée par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie en plusieurs cycles
La radiothérapie est délivrée à l'aide d'une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) simultanée intégrée (SIB). La dose de 30 Gy avec une fraction de dose de 5 Gy a été délivrée au PTV-GTV dans le cadre du traitement hypo-RT. Les patients étaient éligibles pour recevoir l’hypo-boost lorsqu’il n’y avait pas de progression de la maladie ni de toxicités persistantes ≥G2 liées au traitement. Pour les patients présentant des toxicités persistantes ≥G2, une réévaluation était prévue toutes les 2 semaines pour déterminer s'ils étaient qualifiés pour recevoir l'hypoboost. Tous les patients éligibles ont subi une nouvelle analyse de simulation 4DCT pour reformuler le plan de radiothérapie adaptative. Le plan adaptatif de l'hypo-boost a été délivré à la tumeur résiduelle (PTV-GTV-résiduel) à une dose de 30 Gy en 6 fractions (5 Gy par fraction). Les patients ont reçu une perfusion hebdomadaire de docétaxel (25 mg/m2) et de cisplatine (25 mg/m2) en même temps qu'un traitement hypo-RT et hypo-boost. La chimiothérapie prévue comprenait 4 cycles tout au long du traitement. |
La radiothérapie est délivrée à l'aide d'une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) simultanée intégrée (SIB).
La dose de 30 Gy avec une fraction de dose de 5 Gy a été délivrée au PTV-GTV dans le cadre du traitement hypo-RT.
Les patients étaient éligibles pour recevoir l’hypo-boost lorsqu’il n’y avait pas de progression de la maladie ni de toxicités persistantes ≥G2 liées au traitement.
Pour les patients présentant des toxicités persistantes ≥G2, une réévaluation était prévue toutes les 2 semaines pour déterminer s'ils étaient qualifiés pour recevoir l'hypoboost.
Tous les patients éligibles ont subi une nouvelle analyse de simulation 4DCT pour reformuler le plan de radiothérapie adaptative.
Le plan adaptatif de l'hypo-boost a été délivré à la tumeur résiduelle (PTV-GTV-résiduel) à une dose de 30 Gy en 6 fractions (5 Gy par fraction).
Les patients ont reçu une perfusion hebdomadaire de docétaxel (25 mg/m2) et de cisplatine (25 mg/m2) en même temps qu'un traitement hypo-RT et hypo-boost.
La chimiothérapie prévue comprenait 4 cycles tout au long du traitement.
Il a été recommandé aux patients sans progression de la maladie ou sans toxicités persistantes de grade 2+ après radiothérapie thoracique de recevoir une immunothérapie de consolidation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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taux d'oesophagite radique de grade 3-4
Délai: 1 an
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1 an
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taux de pneumonite radique de grade 3-4
Délai: 1 an
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1 an
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taux de réponse
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kaira K, Tomizawa Y, Imai H, Sakurai R, Matsuura M, Yoshii A, Ochiai M, Kotake M, Ebara T, Saitoh JI, Sunaga N, Minato K, Saito R, Hisada T. Phase I study of nab-paclitaxel plus carboplatin and concurrent thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jan;79(1):165-171. doi: 10.1007/s00280-016-3217-1. Epub 2016 Dec 19.
- Kawano Y, Sasaki T, Yamaguchi H, Hirano K, Horiike A, Satouchi M, Hosokawa S, Morinaga R, Komiya K, Inoue K, Fujita Y, Toyozawa R, Kimura T, Takahashi K, Nishikawa K, Kishimoto J, Nakanishi Y, Okamoto I. Phase I/II study of carboplatin plus nab-paclitaxel and concurrent radiotherapy for patients with locally advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Nov;125:136-141. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.09.014. Epub 2018 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents immunomodulateurs
Autres numéros d'identification d'étude
- GASTO 1052
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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