기저선 폐 기능 장애가 있는 국소 진행성 NSCLC에 대해 Nab-paclitaxel과 Nedaplatin을 병용한 분할 과정 흉부 방사선 요법
2024년 3월 12일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
이 2상 무작위배정 연구는 베이스라인 폐 기능의 심각한 장애가 있는 국소 진행성 비소세포 폐암에 대해 nab-paclitaxel과 nedaplatin을 병용한 분할 코스 흉부 방사선 요법의 효능을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 무작위배정 연구는 베이스라인 폐 기능의 심각한 장애가 있는 국소 진행성 비소세포 폐암에 대해 nab-paclitaxel과 nedaplatin을 병용한 분할 코스 흉부 방사선 요법의 효능을 결정하기 위한 것입니다.
환자들은 nab-paclitaxel(50mg/㎡)과 nedaplatin(25mg/㎡)을 각각 1일씩 4주기로 주당 투여받거나 nab-paclitaxel(30mg/㎡)과 nedaplatin(10mg/㎡)을 주 2회씩 동시에 투여받았다. 30 Gy/6 분할 및 40 Gy/8 분할의 분할 과정 흉부 방사선 치료가 1개월 휴식과 함께 첫 번째 과정과 두 번째 과정에서 각각 시행되었습니다. 1차 종료점은 방사선 치료 첫날부터 질병이 진행되는 날짜까지의 시간인 무진행 생존 기간입니다. 무진행 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 독성은 CTCAE v. 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NSCLC의 병리학적 확인.
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 환기 기능 장애(FEV1.0/FVC≤60%), 또는 / 및 중등도에서 중증의 제한적 환기 기능 장애(FEV1.0/FVC≤60%，TLC-SB(Act1/Pred)≤80%), 또는 / 및 중등도 내지 중증 확산 장애(DLCOc/VA(Act1/Pred)≤60%).
- EBUS로 확인된 절제 불가능한 IIIA기(N2) 및 IIIB기 폐암.
- 라디칼 조사의 최소 선량인 60Gy를 주면 전체 폐 V20>=35%.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 이전에 화학 요법 또는 치료 경험이 없는 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전 흉부 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법 없음
- 헤모글로빈≥10 mg/dL, 혈소판≥100000/μL, 절대 호중구 수≥1500/μL
- 혈청 크레아티닌 ≤1.25배 정상 상한치(UNL) 또는 크레아티닌 청소율≥60 ml/min
- 빌리루빈 ≤1.5배 UNL, AST(SGOT)≤2.5배 UNL ,ALT(SGPT)≤2.5배 UNL, 알칼리 포스파타제 ≤5배 UNL
- 정상 한계 내의 CB6
- 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 이전 또는 최근의 또 다른 악성 종양
- 화학 요법에 대한 금기
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출액.
- 임신, 수유기 또는 임신 테스트를 하지 않은 여성은 초회 투여 14일 전
- 피임을 하지 않아도 임신 가능성이 있는 여성
- 출혈 경향
- 30일 이내 다른 임상시험에서
- 마약이나 술에 중독된 AIDS 환자
- 자기 조절 능력이 없는 조절 불가능한 발작 또는 정신병 환자
- 심한 알레르기 또는 특이성
- 연구자들이 판단한 본 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분할 코스 방사선 요법
방사선 치료는 동시 통합 부스트(SIB)-강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 사용하여 전달됩니다. hypo-RT 과정으로 PTV-GTV에 5Gy의 분할 선량으로 30Gy의 선량이 전달되었습니다. 환자들은 질병 진행이 없고 지속적인 ≥G2 치료 관련 독성이 없을 때 하이포부스트를 받을 자격이 있었습니다. 지속적으로 ≥G2 독성을 보이는 환자의 경우, 하이포부스트를 받을 자격이 있는지 여부를 결정하기 위해 2주마다 재평가가 계획되었습니다. 모든 적격 환자는 적응형 방사선 치료 계획을 다시 작성하기 위해 반복적인 4DCT 시뮬레이션 스캔을 받았습니다. hypo-boost의 적응 계획은 6개 분할로 30Gy의 선량(분할당 5Gy)으로 잔여 종양(PTV-GTV-잔류)에 전달되었습니다. 환자들은 hypo-RT 및 hypo-boost 요법과 동시에 도세탁셀(25 mg/m2)과 시스플라틴(25 mg/m2)을 매주 주입 받았습니다. 의도된 화학요법에는 치료 과정 전반에 걸쳐 4주기가 포함되었습니다. |
방사선 치료는 동시 통합 부스트(SIB)-강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 사용하여 전달됩니다.
hypo-RT 과정으로 PTV-GTV에 5Gy의 분할 선량으로 30Gy의 선량이 전달되었습니다.
환자들은 질병 진행이 없고 지속적인 ≥G2 치료 관련 독성이 없을 때 하이포부스트를 받을 자격이 있었습니다.
지속적으로 ≥G2 독성을 보이는 환자의 경우, 하이포부스트를 받을 자격이 있는지 여부를 결정하기 위해 2주마다 재평가가 계획되었습니다.
모든 적격 환자는 적응형 방사선 치료 계획을 다시 작성하기 위해 반복적인 4DCT 시뮬레이션 스캔을 받았습니다.
hypo-boost의 적응 계획은 6개 분할로 30Gy의 선량(분할당 5Gy)으로 잔여 종양(PTV-GTV-잔류)에 전달되었습니다.
환자들은 hypo-RT 및 hypo-boost 요법과 동시에 도세탁셀(25 mg/m2)과 시스플라틴(25 mg/m2)을 매주 주입 받았습니다.
의도된 화학요법에는 치료 과정 전반에 걸쳐 4주기가 포함되었습니다.
흉부 방사선 치료 후 질병 진행이 없거나 2등급 이상의 독성이 지속되는 환자에게는 공고 면역요법을 받는 것이 권장되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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3-4 등급 방사선 식도염 비율
기간: 일년
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일년
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3-4 등급 방사선 폐렴 비율
기간: 일년
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일년
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응답률
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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