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Radioterapia torácica de curso dividido combinada com Nab-paclitaxel mais Nedaplatina para NSCLC avançado local com função pulmonar basal prejudicada

12 de março de 2024 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Este estudo randomizado de Fase II é para determinar a eficácia da radioterapia torácica de curso dividido combinada com nab-paclitaxel mais nedaplatina para câncer de pulmão de células não pequenas avançado local com comprometimento grave da função pulmonar basal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado de Fase II é para determinar a eficácia da radioterapia torácica de curso dividido combinada com nab-paclitaxel mais nedaplatina para câncer de pulmão de células não pequenas avançado local com comprometimento grave da função pulmonar basal.

Os pacientes receberam quatro ciclos semanais de nab-paclitaxel (50 mg/㎡) e nedaplatina (25 mg/㎡), cada um com duração de 1 dia, ou nab-paclitaxel (30 mg/㎡) e nedaplatina (10 mg/㎡) duas vezes por semana, concomitantemente com radioterapia torácica fracionada de 30 Gy/6 frações e 40 Gy/8 frações administradas no primeiro e segundo ciclos, respectivamente, com intervalo de um mês. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão, que é o tempo que decorre desde o primeiro dia de radioterapia até a data em que a doença progride. A sobrevida livre de progressão será calculada usando o método Kaplan-Meier. As toxicidades serão graduadas de acordo com CTCAE v. 4.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação patológica de NSCLC.
  • Os pacientes têm lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  • Disfunção ventilatória obstrutiva moderada a grave (FEV1,0/FVC≤60%), ou / e disfunção ventilatória restritiva moderada a grave (FEV1.0/FVC≤60%,TLC-SB(Act1/Pred)≤80%), ou / e disfunção de difusão moderada a grave (DLCOc/VA(Act1/Pred)≤60%).
  • Câncer de pulmão irressecável fase IIIA(N2) e IIIB confirmado por EBUS.
  • Pulmão inteiro V20>=35% ao administrar 60Gy que é a dose mínima de irradiação radical.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Anteriormente tratados com quimioterapia ou virgens de tratamento
  • Sem radioterapia, imunoterapia ou bioterapia prévias no tórax
  • Hemoglobina ≥10 mg/dL, plaquetas ≥100000/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/μL
  • Creatinina sérica ≤1,25 vezes o limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina ≥60 ml/min
  • Bilirrubina ≤1,5 ​​vezes UNL, AST(SGOT)≤2,5 vezes UNL, ALT(SGPT)≤2,5 vezes UNL, fosfatase alcalina ≤5 vezes UNL
  • CB6 dentro dos limites normais
  • pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
  • Contra-indicação para quimioterapia
  • Derrame pleural ou pericárdico maligno.
  • Mulheres grávidas, em período de lactação ou sem teste de gravidez 14 dias antes da primeira dose
  • Mulheres com probabilidade de gravidez sem contracepção
  • Tendência de hemorragia
  • Em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
  • Viciado em drogas ou álcool, pacientes com AIDS
  • Crises incontroláveis ​​ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole
  • Alergia grave ou idiossincrasia
  • Não é adequado para este estudo julgado por pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia dividida

A radioterapia é administrada usando radioterapia modulada em intensidade (IMRT) de reforço integrado simultâneo (SIB). A dose de 30Gy com uma dose fracionada de 5Gy foi administrada ao PTV-GTV como curso de hipo-RT. Os pacientes eram elegíveis para receber o hipo-reforço quando não houvesse progressão da doença e nenhuma toxicidade persistente ≥G2 relacionada ao tratamento. Para pacientes com toxicidades persistentes ≥G2, foi planejada uma reavaliação a cada 2 semanas para determinar se eles estavam qualificados para receber o hiporeforço. Todos os pacientes elegíveis foram submetidos a uma repetição da simulação 4DCT para reformular o plano de radioterapia adaptativa. O plano adaptativo do hipo-reforço foi administrado ao tumor residual (PTV-GTV-residual) na dose de 30Gy em 6 frações (5 Gy por fração).

Os pacientes receberam uma infusão semanal de docetaxel (25 mg/m2) e cisplatina (25 mg/m2) concomitantemente com hipo-RT e terapia hipo-reforço. A quimioterapia pretendida incluiu 4 ciclos ao longo do tratamento.

A radioterapia é administrada usando radioterapia modulada em intensidade (IMRT) de reforço integrado simultâneo (SIB). A dose de 30Gy com uma dose fracionada de 5Gy foi administrada ao PTV-GTV como curso de hipo-RT. Os pacientes eram elegíveis para receber o hipo-reforço quando não houvesse progressão da doença e nenhuma toxicidade persistente ≥G2 relacionada ao tratamento. Para pacientes com toxicidades persistentes ≥G2, foi planejada uma reavaliação a cada 2 semanas para determinar se eles estavam qualificados para receber o hiporeforço. Todos os pacientes elegíveis foram submetidos a uma repetição da simulação 4DCT para reformular o plano de radioterapia adaptativa. O plano adaptativo do hipo-reforço foi administrado ao tumor residual (PTV-GTV-residual) na dose de 30Gy em 6 frações (5 Gy por fração).
Os pacientes receberam uma infusão semanal de docetaxel (25 mg/m2) e cisplatina (25 mg/m2) concomitantemente com hipo-RT e terapia hipo-reforço. A quimioterapia pretendida incluiu 4 ciclos ao longo do tratamento.
Pacientes sem progressão da doença ou toxicidades persistentes de grau 2+ após radioterapia torácica foram recomendados a receber imunoterapia de consolidação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa de esofagite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
1 ano
taxa de pneumonite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
1 ano
taxa de resposta
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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