- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04212052
Radioterapia torácica de curso dividido combinada com Nab-paclitaxel mais Nedaplatina para NSCLC avançado local com função pulmonar basal prejudicada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de Fase II é para determinar a eficácia da radioterapia torácica de curso dividido combinada com nab-paclitaxel mais nedaplatina para câncer de pulmão de células não pequenas avançado local com comprometimento grave da função pulmonar basal.
Os pacientes receberam quatro ciclos semanais de nab-paclitaxel (50 mg/㎡) e nedaplatina (25 mg/㎡), cada um com duração de 1 dia, ou nab-paclitaxel (30 mg/㎡) e nedaplatina (10 mg/㎡) duas vezes por semana, concomitantemente com radioterapia torácica fracionada de 30 Gy/6 frações e 40 Gy/8 frações administradas no primeiro e segundo ciclos, respectivamente, com intervalo de um mês. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão, que é o tempo que decorre desde o primeiro dia de radioterapia até a data em que a doença progride. A sobrevida livre de progressão será calculada usando o método Kaplan-Meier. As toxicidades serão graduadas de acordo com CTCAE v. 4.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação patológica de NSCLC.
- Os pacientes têm lesões mensuráveis ou avaliáveis com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Disfunção ventilatória obstrutiva moderada a grave (FEV1,0/FVC≤60%), ou / e disfunção ventilatória restritiva moderada a grave (FEV1.0/FVC≤60%,TLC-SB(Act1/Pred)≤80%), ou / e disfunção de difusão moderada a grave (DLCOc/VA(Act1/Pred)≤60%).
- Câncer de pulmão irressecável fase IIIA(N2) e IIIB confirmado por EBUS.
- Pulmão inteiro V20>=35% ao administrar 60Gy que é a dose mínima de irradiação radical.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Anteriormente tratados com quimioterapia ou virgens de tratamento
- Sem radioterapia, imunoterapia ou bioterapia prévias no tórax
- Hemoglobina ≥10 mg/dL, plaquetas ≥100000/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/μL
- Creatinina sérica ≤1,25 vezes o limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina ≥60 ml/min
- Bilirrubina ≤1,5 vezes UNL, AST(SGOT)≤2,5 vezes UNL, ALT(SGPT)≤2,5 vezes UNL, fosfatase alcalina ≤5 vezes UNL
- CB6 dentro dos limites normais
- pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados
Critério de exclusão:
- Outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
- Contra-indicação para quimioterapia
- Derrame pleural ou pericárdico maligno.
- Mulheres grávidas, em período de lactação ou sem teste de gravidez 14 dias antes da primeira dose
- Mulheres com probabilidade de gravidez sem contracepção
- Tendência de hemorragia
- Em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Viciado em drogas ou álcool, pacientes com AIDS
- Crises incontroláveis ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole
- Alergia grave ou idiossincrasia
- Não é adequado para este estudo julgado por pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia dividida
A radioterapia é administrada usando radioterapia modulada em intensidade (IMRT) de reforço integrado simultâneo (SIB). A dose de 30Gy com uma dose fracionada de 5Gy foi administrada ao PTV-GTV como curso de hipo-RT. Os pacientes eram elegíveis para receber o hipo-reforço quando não houvesse progressão da doença e nenhuma toxicidade persistente ≥G2 relacionada ao tratamento. Para pacientes com toxicidades persistentes ≥G2, foi planejada uma reavaliação a cada 2 semanas para determinar se eles estavam qualificados para receber o hiporeforço. Todos os pacientes elegíveis foram submetidos a uma repetição da simulação 4DCT para reformular o plano de radioterapia adaptativa. O plano adaptativo do hipo-reforço foi administrado ao tumor residual (PTV-GTV-residual) na dose de 30Gy em 6 frações (5 Gy por fração). Os pacientes receberam uma infusão semanal de docetaxel (25 mg/m2) e cisplatina (25 mg/m2) concomitantemente com hipo-RT e terapia hipo-reforço. A quimioterapia pretendida incluiu 4 ciclos ao longo do tratamento. |
A radioterapia é administrada usando radioterapia modulada em intensidade (IMRT) de reforço integrado simultâneo (SIB).
A dose de 30Gy com uma dose fracionada de 5Gy foi administrada ao PTV-GTV como curso de hipo-RT.
Os pacientes eram elegíveis para receber o hipo-reforço quando não houvesse progressão da doença e nenhuma toxicidade persistente ≥G2 relacionada ao tratamento.
Para pacientes com toxicidades persistentes ≥G2, foi planejada uma reavaliação a cada 2 semanas para determinar se eles estavam qualificados para receber o hiporeforço.
Todos os pacientes elegíveis foram submetidos a uma repetição da simulação 4DCT para reformular o plano de radioterapia adaptativa.
O plano adaptativo do hipo-reforço foi administrado ao tumor residual (PTV-GTV-residual) na dose de 30Gy em 6 frações (5 Gy por fração).
Os pacientes receberam uma infusão semanal de docetaxel (25 mg/m2) e cisplatina (25 mg/m2) concomitantemente com hipo-RT e terapia hipo-reforço.
A quimioterapia pretendida incluiu 4 ciclos ao longo do tratamento.
Pacientes sem progressão da doença ou toxicidades persistentes de grau 2+ após radioterapia torácica foram recomendados a receber imunoterapia de consolidação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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taxa de esofagite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
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1 ano
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taxa de pneumonite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
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1 ano
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taxa de resposta
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- GASTO 1052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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