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分疗程胸部放疗联合白蛋白结合型紫杉醇加奈达铂治疗基线肺功能受损的局部晚期 NSCLC

2024年3月12日 更新者:Hui Liu、Sun Yat-sen University
这项 II 期随机研究旨在确定分程胸部放疗联合白蛋白结合型紫杉醇加奈达铂治疗基线肺功能严重受损的局部晚期非小细胞肺癌的疗效。

研究概览

详细说明

这项 II 期随机研究旨在确定分程胸部放疗联合白蛋白结合型紫杉醇加奈达铂治疗基线肺功能严重受损的局部晚期非小细胞肺癌的疗效。

患者每周接受四个周期的白蛋白结合型紫杉醇(50mg/㎡)和奈达铂(25mg/㎡),每次持续1天,或每周两次白蛋白结合型紫杉醇(30mg/㎡)和奈达铂(10mg/㎡),同时分疗程胸部放疗,分别在第一疗程和第二疗程中进行 30 Gy/6 次和 40 Gy/8 次放疗,休息一个月。 主要终点是无进展生存期,即从放疗第一天到疾病进展之日的时间。 将使用 Kaplan-Meier 方法计算无进展生存期。毒性将根据 CTCAE v. 4.0 分级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • NSCLC的病理证实。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准,患者具有可测量或可评估的病变。
  • 中重度阻塞性通气功能障碍(FEV1.0/FVC≤60%), 或/和中重度限制性通气功能障碍(FEV1.0/FVC≤60%,TLC-SB(Act1/Pred)≤80%), 或/和中重度弥散功能障碍(DLCOc/VA(Act1/Pred)≤60%)。
  • 经 EBUS 证实的不可切除的 IIIA(N2) 期和 IIIB 期肺癌。
  • 全肺V20>=35%时给予60Gy,这是根治性照射的最小剂量。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
  • 以前接受过化疗或未接受过治疗
  • 以前没有胸部放射治疗、免疫治疗或生物治疗
  • 血红蛋白≥10 mg/dL,血小板≥100000/μL,中性粒细胞绝对计数≥1500/μL
  • 血清肌酐≤1.25倍正常上限(UNL),或肌酐清除率≥60ml/min
  • 胆红素≤1.5倍UNL,AST(SGOT)≤2.5倍UNL,ALT(SGPT)≤2.5倍UNL,碱性磷酸酶≤5倍UNL
  • CB6 在正常范围内
  • 患者及家属签署知情同意书

排除标准:

  • 先前或最近的另一种恶性肿瘤,非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外
  • 化疗禁忌症
  • 恶性胸膜或心包积液。
  • 怀孕、哺乳期或首次给药前 14 天未进行妊娠试验的女性
  • 不采取避孕措施有可能怀孕的妇女
  • 出血倾向
  • 在 30 天内进行其他临床试验
  • 吸毒或酗酒、爱滋病患者
  • 无法控制的癫痫发作或没有自控能力的精神病患者
  • 严重过敏或异质
  • 研究人员判断不适合本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:分程放射治疗

放射治疗采用同步综合增强放射治疗 (SIB) 调强放射治疗 (IMRT) 进行。 将 30Gy 的剂量和 5Gy 的分次剂量递送至 PTV-GTV 作为 low-RT 疗程。 当没有疾病进展并且没有持续≥G2治疗相关的毒性时,患者有资格接受低加强治疗。 对于持续≥G2毒性的患者,计划每两周进行一次重新评估,以确定他们是否有资格接受低加强治疗。 所有符合条件的患者均接受重复 4DCT 模拟扫描,以重新制定适应性放射治疗计划。 低加强的适应性计划以 30Gy 的剂量分 6 次(每次 5 Gy)递送至残余肿瘤(PTV-GTV-残余)。

患者每周接受多西紫杉醇 (25 mg/m2) 和顺铂 (25 mg/m2) 输注,同时进行低放疗和低加强治疗。 整个治疗过程中预期化疗包括 4 个周期。

放射治疗采用同步综合增强放射治疗 (SIB) 调强放射治疗 (IMRT) 进行。 将 30Gy 的剂量和 5Gy 的分次剂量递送至 PTV-GTV 作为 low-RT 疗程。 当没有疾病进展并且没有持续≥G2治疗相关的毒性时,患者有资格接受低加强治疗。 对于持续≥G2毒性的患者,计划每两周进行一次重新评估,以确定他们是否有资格接受低加强治疗。 所有符合条件的患者均接受重复 4DCT 模拟扫描,以重新制定适应性放射治疗计划。 低加强的适应性计划以 30Gy 的剂量分 6 次(每次 5 Gy)递送至残余肿瘤(PTV-GTV-残余)。
患者每周接受多西紫杉醇 (25 mg/m2) 和顺铂 (25 mg/m2) 输注,同时进行低放疗和低加强治疗。 整个治疗过程中预期化疗包括 4 个周期。
胸部放疗后无疾病进展或持续2+级毒性的患者建议接受巩固免疫治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2年
2年
3-4级放射性食管炎的发生率
大体时间:1年
1年
3-4级放射性肺炎发生率
大体时间:1年
1年
反应速度
大体时间:2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hui Liu, Ph.D、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月24日

首次发布 (实际的)

2019年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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分程放射治疗的临床试验

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