前房内レボフロキサシン（0.5％）対前房内セフロキシム
2020年9月18日 更新者：Wan Haslina Wan Abdul Halim、National University of Malaysia
前房内レボフロキサシン (0.5%) と前房内セフロキシム (1mg/0.1ml) の効果が、異常な水晶体超音波乳化吸引術における角膜内皮細胞数と形態に及ぼす影響
眼内炎は、後房と前房の両方を含む眼内炎症の場合に行われる臨床診断です。細菌や真菌の感染が原因です。
これは、生物に感染することによって眼への内因性または外因性のアクセスを介して広がる可能性のある深刻な眼内炎症性障害です。
外因性拡散は通常、眼内手術または処置後に発生します（つまり、
白内障、硝子体切除術、緑内障濾過手術など）、内因性拡散は血行性拡散と関連しています。
眼内炎の発生は、重大な術後合併症の原因となり、重度の視力喪失や失明にさえつながる可能性があります。
術後の眼内炎予防としての房内抗生物質の有効性を確認するために実施されたいくつかの研究があります。
ただし、その効果を評価するために前房内レボフロキサシンを使用したヒトでの研究は限られています。
調査の概要
詳細な説明
これは、University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) で実施された前向き二重盲検無作為化臨床試験です。 2018 年 12 月から 2021 年 6 月までの UKM 医療センターの眼科クリニックのすべての患者がこの研究に参加します。 包含基準を満たす患者は、この研究に含まれます。
術前評価には、適切な病歴聴取と眼球検査が含まれます。眼球検査には、ベースライン視力、白内障の等級付けを確認する細隙灯検査、術前の前房反応、圧平眼圧測定による眼圧測定、および 78D 集光レンズを使用した眼底検査が含まれます。 角膜内皮検査は非接触トプコン鏡面顕微鏡SP-1Pを用いて行います。
手術当日、患者は白内障手術の最後に使用される 2 種類の抗生物質について説明を受けます。 書面によるインフォームド コンセントは、患者から取得されます。
患者は、手術室に入る前に無作為化されます。 合計 4 通の封印された封筒が研究者によって準備されます。そのうちの 2 通は A とラベル付けされ、別の 2 つの封筒は B とラベル付けされます。研究者はランダムに 1 つの封筒を選び、患者のファイルに割り当てます。 担当の看護師が封筒を開封し、ラベル A または B を患者のファイル (後部) に貼り付けて文書化します。
白内障手術は、Centurion® Vision System、アルコン、テキサス、アメリカ合衆国 (USA) 水晶体超音波乳化吸引機を使用して実行されます。 0.3 ml のレボフロキサシン 0.5% 点眼液 (Cravit®、Santen) を注射し、白内障手術の終了時に、0.5 mg のレボフロキサシンを含む 0.1 ml の溶液を前眼房に注入します。 27 ゲージ カニューレでツベルクリン注射器を使用します。
一方、手術の最初の部分では、セフロキシムは研究者によって希釈されます。 希釈誤差と汚染を減らすために、希釈はマレーシアの臨床診療ガイドラインから取得した標準化されたプロトコルに従って厳密に行われます。 バイアルには 750 mg のセフロキシム粉末が含まれており、7.5 ml の平衡塩類溶液 (BSS) で希釈されています。 1mlの溶液を取り出し、9mlのBSSを加える。 次に、セフロキシム 1 mg に相当する 0.1 ml の溶液を吸引し、脇に置きます。 次に、0.1 ml の抗生物質が、手術の最後にサイド ポートの傷口にある 27 ゲージのカニューレでツベルクリン注射器を使用して患者の房内に投与されます。 次に、サイドポートの傷を間質水和によって密封し、水密性をチェックします。
これに続いて、0.3% の局所ガテ シプロフロキサシン (Ciloxan、Alcon) および 0.1% のガテ デキサメタゾン (Maxidex、Alcon) が注入され、手術室を出る前にアイ シールドが適用されます。
患者は、細隙灯で手術後2時間後に再度確認され、点眼薬guttae ciprofloxacin 0.3%とguttae dexamethasone 0.1%が2時間ごとに点眼されます(点眼薬から別の点眼薬まで5分間隔)。手術。 退院後、患者は 1 週間後に再び眼科で検査され、この訪問中、これらの点眼薬は 2 週間で 4 時間ごとに減量され、次の検査まで 2 週間で 6 時間ごとに減量されます。 目薬は1ヶ月でやめます。
その後、患者は手術後 1 週間、1 か月、3 か月後に検査を受けます。 各来院時に、患者は細隙灯の下で検査され、前房反応を探し、眼圧を測定します。 彼らは、角膜内皮細胞の数と形態、および角膜中心部の厚さを評価するために、鏡面顕微鏡検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、56000
- 募集
- UKM Medical Centre
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コンタクト：
- Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
- 電話番号：+6019-6679633
- メール：afifiyad@yahoo.co.uk
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副調査官：
- Safinaz Mohd Khialdin, M.D.
-
副調査官：
- Prema Chandran, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～80歳の老人性白内障の全患者
除外基準:
- 老人性白内障以外の白内障患者（白内障など） 外傷性白内障）
- 根底に角膜疾患のある患者（例： 角膜ジストロフィー）
- 角膜内皮疾患/内皮細胞数が1000/sqmm²未満の患者。
- 後嚢破裂/虹彩脱出/帯状疱疹/前部硝子体喪失などの術中合併症のある患者。
- -白内障グレーディング核硬化症（NS）2+以下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A-レボフロキサシン
レボフロキサシン0.5%点眼液0.1ml/0.5mg
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0.5 mg のレボフロキサシンを含む 0.1 ml を、27 ゲージ カニューレのツベルクリン注射器を使用して、サイド ポートの傷口から前房内に注入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B-前房内セフロキシム
セフロキシム0.1ml/1mg
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バイアルには 750 mg のセフロキシム粉末が含まれており、7.5 ml の平衡塩類溶液 (BSS) で希釈されています。 1mlの溶液を取り出し、9mlのBSSを加える。
次に、セフロキシム 1 mg に相当する 0.1 ml の溶液を吸引し、脇に置きます。
抗生物質の溶解は肉眼で確認する。
次に、0.1 ml の抗生物質が、手術の最後にサイド ポートの傷口にある 27 ゲージのカニューレでツベルクリン注射器を使用して患者の房内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問題のない水晶体超音波乳化吸引術において前房内レボフロキサシン点眼液と前房内セフロキシムで治療された患者における内皮細胞数濃度の変化の比較。
時間枠：術後1週間
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非接触トプコン鏡面顕微鏡モデル SP-1P を使用して手術後 1 週間で測定されたベースラインからの内皮細胞数 (細胞/mm2) の濃度の変化。
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術後1週間
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問題のない水晶体超音波乳化吸引術において前房内レボフロキサシン点眼液と前房内セフロキシムで治療された患者における内皮細胞数濃度の変化の比較。
時間枠：術後1ヶ月
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非接触トプコン鏡面顕微鏡モデル SP-1P を使用して術後 1 か月で測定されたベースラインからの内皮細胞数 (細胞/mm2) の濃度の変化。
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術後1ヶ月
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問題のない水晶体超音波乳化吸引術において前房内レボフロキサシン点眼液と前房内セフロキシムで治療された患者における内皮細胞数濃度の変化の比較。
時間枠：術後3ヶ月
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非接触トプコン鏡面顕微鏡モデル SP-1P を使用して、手術後 3 か月で測定されたベースラインからの内皮細胞数 (細胞/mm2) の濃度の変化。
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術後3ヶ月
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問題のない水晶体超音波乳化吸引術において前房内レボフロキサシン点眼液と前房内セフロキシムで治療された患者における内皮細胞形態の変化の比較。
時間枠：術後1週間
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非接触TOPCON鏡面顕微鏡を使用して、手術後1週間で、個々の細胞領域の変動であるポリメガシズム(CV)、および細胞形状の変動性の増加である多形性を評価することによる、ベースラインからの内皮細胞形態の変化モデル SP-1P。
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術後1週間
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問題のない水晶体超音波乳化吸引術における前房内レボフロキサシン点眼液と前房内セフロキシムで治療された患者における内皮細胞形態の変化の比較。
時間枠：術後1ヶ月
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個々の細胞領域の変動であるポリメガシズム (CV) と、細胞形状の変動性の増加である多形性を評価することによるベースラインからの内皮細胞形態の変化を、非接触トプコン鏡面顕微鏡を使用して手術後 1 か月に行います。モデル SP-1P。
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術後1ヶ月
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問題のない水晶体超音波乳化吸引術における前房内レボフロキサシン点眼液と前房内セフロキシムで治療された患者における内皮細胞形態の変化の比較。
時間枠：術後3ヶ月
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個々の細胞領域の変動であるポリメガシズム (CV) と、細胞形状の変動性の増加である多形性を評価することによるベースラインからの内皮細胞形態の変化を、手術後 3 か月で、非接触 TOPCON スペキュラー顕微鏡を使用して行います。モデル SP-1P。
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術後3ヶ月
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問題のない水晶体超音波乳化吸引術において前房内レボフロキサシン点眼液と前房内セフロキシムで治療された患者における中心角膜の厚さの変化の比較。
時間枠：術後1週間
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トプコンの非接触鏡面顕微鏡モデル SP-1P を使用して、手術後 1 週間で測定されたベースラインからの中心角膜の厚さ (µm) の変化。
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術後1週間
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問題のない水晶体超音波乳化吸引術において前房内レボフロキサシン点眼液と前房内セフロキシムで治療された患者における中心角膜の厚さの変化の比較。
時間枠：術後1ヶ月
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トプコンの非接触鏡面顕微鏡モデル SP-1P を使用して、手術後 1 か月で測定されたベースラインからの中心角膜の厚さ (µm) の変化。
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術後1ヶ月
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問題のない水晶体超音波乳化吸引術において前房内レボフロキサシン点眼液と前房内セフロキシムで治療された患者における中心角膜の厚さの変化の比較。
時間枠：術後3ヶ月
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トプコンの非接触鏡面顕微鏡モデル SP-1P を使用して、手術後 3 か月で測定した、ベースラインからの中心角膜の厚さ (µm) の変化。
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術後3ヶ月
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問題のない水晶体超音波乳化吸引術における前房内レボフロキサシン点眼液と前房内セフロキシムで治療された患者における前房反応の比較。
時間枠：術後1週間
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前房細胞のグレーディングとは、前房（虹彩面と角膜内皮の前の空間）における炎症反応の存在を指します。
術後1週間目に細隙灯を用いて高強度の1mm×1mmのスリット光を照射し、存在する細胞数を計数することにより等級付けを行います。
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術後1週間
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問題のない水晶体超音波乳化吸引術における前房内レボフロキサシン点眼液と前房内セフロキシムで治療された患者における前房反応の比較。
時間枠：術後1ヶ月
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前房細胞のグレーディングとは、前房（虹彩面と角膜内皮の前の空間）における炎症反応の存在を指します。
術後1ヶ月目に細隙灯を用いて測定した光強度の高い1mm×1mmのスリット光で存在する細胞数をカウントすることにより等級付けを行います。
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術後1ヶ月
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問題のない水晶体超音波乳化吸引術における前房内レボフロキサシン点眼液と前房内セフロキシムで治療された患者における前房反応の比較。
時間枠：術後3ヶ月
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前房細胞のグレーディングとは、前房（虹彩面と角膜内皮の前の空間）における炎症反応の存在を指します。
術後3ヶ月目に細隙灯を用いて測定した1mm×1mmの高輝度スリット光で存在する細胞数をカウントすることにより等級付けを行います。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：研究終了までの術後期間、平均2年
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研究期間中の眼内炎の望ましくない発生率を報告すること。
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研究終了までの術後期間、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D、Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FF-2019-133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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