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前房内左氧氟沙星 (0.5%) vs 前房内头孢呋辛

2020年9月18日 更新者：Wan Haslina Wan Abdul Halim、National University of Malaysia

前房内注射左氧氟沙星 (0.5%) 与前房内注射头孢呋辛 (1mg/0.1ml) 对顺利超声乳化术中角膜内皮细胞计数和形态的影响

眼内炎是当眼内炎症涉及后房和前房时做出的临床诊断；可归因于细菌或真菌感染。 它是一种严重的眼内炎症性疾病，可通过感染生物体通过内源性或外源性进入眼睛传播。 外源性传播通常发生在眼内手术或手术后（即 白内障、玻璃体切除术、青光眼滤过手术），而内源性扩散与血源性扩散有关。 眼内炎的发生是严重的术后并发症，可导致严重的视力丧失甚至失明。 进行了几项研究以确定前房内抗生素作为术后眼内炎预防的有效性。 然而，在人体中使用前房内注射左氧氟沙星来评估其效果的研究有限。本研究旨在比较前房内注射左氧氟沙星和前房注射头孢呋辛在无并发症超声乳化手术中角膜内皮细胞计数及其形态和中央角膜厚度方面的差异。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在马来西亚国民大学医学中心（UKMMC）进行的前瞻性、双盲随机临床试验。 2018 年 12 月至 2021 年 6 月期间，UKM 医疗中心眼科诊所的所有患者都将参与本研究。 符合纳入标准的患者将被纳入本研究。

术前评估包括适当的病史采集和眼部检查。眼部检查包括基线视力、裂隙灯检查以确定白内障分级、术前前房反应、通过压平眼压计测量眼压和使用 78D 聚光镜进行眼底检查。 角膜内皮检查将使用非接触式 TOPCON SP-1P 型镜面显微镜进行。

在手术当天，患者将被告知在白内障手术结束时将使用的两种不同的抗生素。 将从患者那里获得书面知情同意书。

患者在进入手术室之前将被随机分配。 密封信封一共4个，由研究者准备；其中 2 个将标记为 A，另外 2 个信封将标记为 B。研究人员将随机抽取 1 个信封并分配到患者档案中。 然后主管护士会打开信封，然后将标签A或B贴在患者档案（背面）上以供记录。

白内障手术将使用美利坚合众国（美国）得克萨斯州爱尔康的 Centurion®Vision System 超声乳化机进行。 0.3 ml 左氧氟沙星 0.5% 眼药水（Cravit®, Santen）将被注射出来，在白内障手术结束时，将含有 0.5 mg 左氧氟沙星的 0.1 ml 溶液通过前房内的侧孔伤口注入前房在 27 号插管中使用结核菌素注射器。

另一方面，在手术的开始阶段，研究人员会稀释头孢呋辛。 为了减少稀释误差和污染，稀释将严格按照从马来西亚临床实践指南中获得的标准化方案进行。 小瓶含有 750 毫克的头孢呋辛粉末，用 7.5 毫升的平衡盐溶液 (BSS) 稀释。取出 1 ml 溶液并加入 9 ml BSS。 然后吸出相当于头孢呋辛1mg的溶液0.1ml，留一旁。 然后在手术结束时在侧端口伤口处使用结核菌素注射器在 27 号插管中将 0.1 毫升的抗生素作为前房内注射给患者。 然后将通过基质水合密封侧端口伤口并检查水密性。

随后滴注局部牙胶环丙沙星 0.3%（Ciloxan、Alcon）和牙胶地塞米松 0.1%（Maxidex、Alcon），并在离开手术室前戴上眼罩。

手术后 2 小时后，患者将在裂隙灯下再次复查，术后第一个星期内每 2 小时滴注滴眼液 0.3% 滴眼液环丙沙星和 0.1% 滴眼液地塞米松滴眼液（滴眼液间隔 5 分钟）外科手术。 出院后，患者将在 1 周后在眼科诊所再次复查，在这次就诊期间，这些滴眼液将逐渐减至每小时 4 次，持续两周，然后每 6 小时一次，持续两周，直到下一次复查。 一个月后停用眼药水。

患者将在术后一周、一个月和三个月后接受复查。 在每次就诊期间，患者将在裂隙灯下接受检查，以寻找前房反应并测量眼内压。 他们将接受镜面显微镜检查，以评估角膜内皮细胞计数和形态以及中央角膜厚度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

138

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、56000
        • 招聘中
        • UKM Medical Centre
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Safinaz Mohd Khialdin, M.D.
        • 副研究员：
          • Prema Chandran, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有年龄在50-80岁的老年性白内障患者

排除标准：

  • 老年性白内障以外的白内障患者（如 外伤性白内障）
  • 患有潜在角膜疾病的患者（例如 角膜营养不良）
  • 角膜内皮疾病/内皮细胞计数低于 1000/sqmm² 的患者。
  • 出现后囊膜破裂/虹膜脱垂/悬韧带松解/前玻璃体脱出等术中并发症的患者。
  • 白内障分级核硬化 (NS) 2+ 及以下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A-左氧氟沙星
0.1 ml/0.5mg 左氧氟沙星 0.5% 滴眼液
药品：左氧氟沙星眼科
含有 0.5 mg 左氧氟沙星的 0.1ml 将在 27 号插管中使用结核菌素注射器通过前房内注射到前房中。
其他名称：
  • 克拉维特 0.5%
有源比较器：B-前房注射头孢呋辛
0.1 毫升/1 毫克头孢呋辛
药品：头孢呋辛
小瓶含有 750 毫克的头孢呋辛粉末，用 7.5 毫升的平衡盐溶液 (BSS) 稀释。取出 1 ml 溶液并加入 9 ml BSS。 然后吸出相当于头孢呋辛1mg的溶液0.1ml，留一旁。 肉眼确认抗生素的溶解。 然后在手术结束时在侧端口伤口处使用结核菌素注射器在 27 号插管中将 0.1 毫升的抗生素作为前房内注射给患者。
其他名称：
  • 头孢菌素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在顺利的超声乳化术中接受前房内左氧氟沙星滴眼液和前房内头孢呋辛治疗的患者内皮细胞计数浓度变化的比较。
大体时间：术后1周
内皮细胞计数浓度（细胞/mm2）相对于基线的变化，在术后 1 周使用非接触式 TOPCON 镜面显微镜模型 SP-1P 测量。
术后1周
在顺利的超声乳化术中接受前房内左氧氟沙星滴眼液和前房内头孢呋辛治疗的患者内皮细胞计数浓度变化的比较。
大体时间：术后1个月
内皮细胞计数浓度（细胞/mm2）相对于基线的变化，在术后 1 个月使用非接触式 TOPCON 镜面显微镜模型 SP-1P 测量。
术后1个月
在顺利的超声乳化术中接受前房内左氧氟沙星滴眼液和前房内头孢呋辛治疗的患者内皮细胞计数浓度变化的比较。
大体时间：术后3个月
术后 3 个月使用非接触式 TOPCON SP-1P 型镜面显微镜测量的内皮细胞计数浓度（细胞/mm2）相对于基线的变化。
术后3个月
在顺利的超声乳化术中接受前房内左氧氟沙星滴眼液和前房内头孢呋辛治疗的患者内皮细胞形态变化的比较。
大体时间：术后1周
在术后 1 周，使用非接触式 TOPCON 镜面显微镜评估内皮细胞形态从基线的变化，方法是评估多形性 (CV)，即单个细胞区域的变化，以及多形性，即细胞形状变异性的增加型号 SP-1P。
术后1周
前房内左氧氟沙星滴眼液和前房内头孢呋辛治疗的顺利超声乳化术患者内皮细胞形态变化的比较。
大体时间：术后1个月
术后 1 个月，使用非接触式 TOPCON 镜面显微镜评估内皮细胞形态与基线相比的变化，多形性是单个细胞区域的变化，多形性是细胞形状变异性的增加型号 SP-1P。
术后1个月
前房内左氧氟沙星滴眼液和前房内头孢呋辛治疗的顺利超声乳化术患者内皮细胞形态变化的比较。
大体时间：术后3个月
术后 3 个月，使用非接触式 TOPCON 镜面显微镜评估内皮细胞形态与基线相比的变化，多形性是单个细胞区域的变化，多形性是细胞形状变异性的增加型号 SP-1P。
术后3个月
比较接受前房内左氧氟沙星眼药水和前房内头孢呋辛治疗的患者中央角膜厚度变化的顺利超声乳化术。
大体时间：术后1周
中央角膜厚度 (µm) 相对于基线的变化，在术后 1 周使用非接触式 TOPCON 镜面显微镜模型 SP-1P 测量。
术后1周
比较接受前房内左氧氟沙星眼药水和前房内头孢呋辛治疗的患者中央角膜厚度变化的顺利超声乳化术。
大体时间：术后1个月
中央角膜厚度 (µm) 相对于基线的变化，在术后 1 个月使用非接触式 TOPCON SP-1P 型镜面显微镜测量。
术后1个月
比较接受前房内左氧氟沙星眼药水和前房内头孢呋辛治疗的患者中央角膜厚度变化的顺利超声乳化术。
大体时间：术后3个月
中央角膜厚度 (µm) 相对于基线的变化，在术后 3 个月使用非接触式 TOPCON 镜面显微镜模型 SP-1P 测量。
术后3个月
前房内注射左氧氟沙星滴眼液与前房内注射头孢呋辛治疗的顺利超声乳化术患者前房反应的比较。
大体时间：术后1周
前房细胞分级是指前房（虹膜平面和角膜内皮前的空间）中存在炎症反应。 通过计算在术后 1 周使用裂隙灯测量的 1mm x 1mm 裂隙光束中存在的细胞数量来对其进行分级。
术后1周
前房内注射左氧氟沙星滴眼液与前房内注射头孢呋辛治疗的顺利超声乳化术患者前房反应的比较。
大体时间：术后1个月
前房细胞分级是指前房（虹膜平面和角膜内皮前的空间）中存在炎症反应。 通过计算术后 1 个月使用裂隙灯测量的 1mm x 1mm 裂隙光束中存在的细胞数量进行分级
术后1个月
前房内注射左氧氟沙星滴眼液与前房内注射头孢呋辛治疗的顺利超声乳化术患者前房反应的比较。
大体时间：术后3个月
前房细胞分级是指前房（虹膜平面和角膜内皮前的空间）中存在炎症反应。 通过计算术后 3 个月使用裂隙灯测量的 1mm x 1mm 裂隙光束中存在的细胞数量进行分级
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间：术后至研究完成，平均 2 年
报告研究期间任何不幸的眼内炎发生率。
术后至研究完成，平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University of Malaysia

合作者

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D、Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月29日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月23日

首次发布 (实际的)

2019年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月18日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FF-2019-133

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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