Intrakamerální levofloxacin (0,5 %) oproti intrakamerálnímu cefuroximu

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie provedená v University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Do této studie budou zapojeni všichni pacienti z Oční kliniky v UKM Medical Center od prosince 2018 do června 2021. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Předoperační vyšetření zahrnuje řádné odebrání anamnézy a oční vyšetření. Oční vyšetření zahrnuje základní zrakovou ostrost, vyšetření štěrbinovou lampou ke zjištění stupně katarakty, předoperační reakce přední komory, měření nitroočního tlaku pomocí aplanační tonometrie a vyšetření očního pozadí pomocí kondenzační čočky 78D. Endoteliální vyšetření rohovky bude provedeno pomocí bezkontaktní spektrální mikroskopie TOPCON model SP-1P.

V den operace budou pacienti informováni o dvou různých dostupných antibiotikách, která budou použita na konci operace šedého zákalu. Od pacienta bude získán písemný informovaný souhlas.

Pacienti budou randomizováni před vstupem na operační sál. Zapečetěné obálky celkem 4 připraví řešitel; 2 z nich budou označeny jako A a další 2 obálky budou označeny jako B. Výzkumník náhodně vybere 1 obálku a přiřadí ji do spisu pacienta. Odpovědná personální sestra pak obálku otevře, štítek A nebo B se následně nalepí na kartotéku pacienta (zadní část) pro dokumentaci.

Operace šedého zákalu bude provedena pomocí fakoemulgačního přístroje Centurion®Vision System, Alcon, Texas, Spojené státy americké (USA). Injekční stříkačkou se nastříkne 0,3 ml levofloxacinu 0,5% očního roztoku (Cravit®, Santen) a na závěr operace katarakty se intrakamerálně do přední komory přes ránu bočního portu vstříkne roztok 0,1 ml, který obsahuje 0,5 mg levofloxacinu. pomocí tuberkulinové stříkačky v kanyle 27 gauge.

Na druhou stranu, na začátku operace bude cefuroxim naředěn výzkumníkem. Aby se snížila chyba ředění a kontaminace, bude ředění prováděno striktně podle standardizovaného protokolu, který byl získán z Malajsijské směrnice pro klinickou praxi. Lahvička obsahuje 750 mg prášku cefuroximu zředěného 7,5 ml vyváženého solného roztoku (BSS). Odebere se 1 ml roztoku a přidá se 9 ml BSS. Poté se odsaje 0,1 ml roztoku, což odpovídá 1 mg cefuroximu a ponechá se stranou. Poté bude pacientovi intrakamerálně podáno antibiotikum o objemu 0,1 ml pomocí tuberkulinové stříkačky v kanyle 27 gauge do rány na bočním portu na konci operace. Rána postranního portu bude poté utěsněna stromální hydratací a zkontrolována vodotěsnost.

Následovat bude instilace topického guttae ciprofloxacinu 0,3 % (Ciloxan, Alcon) a guttae dexamethasonu 0,1 % (Maxidex, Alcon) a před odchodem z operačního sálu bude aplikován oční štít.

Pacient bude znovu vyšetřen po 2 hodinách po operaci štěrbinovou lampou a první týden po operaci mu budou kapky oční kapky guttae ciprofloxacin 0,3 % a guttae dexamethason 0,1 % vkapávány každé 2 hodiny (5 minut od jedné kapky ke druhé) chirurgická operace. Po propuštění bude pacient znovu vyšetřen na oční klinice po 1 týdnu a během této návštěvy budou tyto oční kapky postupně snižovány na 4 hodiny po dobu dvou týdnů a poté na šest hodin po dobu dvou týdnů až do další kontroly. Po jednom měsíci budou oční kapky vysazeny.

Pacienti budou poté vyšetřeni po jednom týdnu, měsíci a třech měsících po operaci. Během každé návštěvy bude pacient vyšetřen pod štěrbinovou lampou, aby se zjistila reakce přední komory a změřil se nitrooční tlak. Podstoupí vyšetření zrcadlovou mikroskopií, aby se vyhodnotil počet a morfologie endotelových buněk rohovky a tloušťka centrální rohovky.